Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg med autolog oxideret tumorcellelysatvaccine mod tilbagevendende kræft i æggestokkene, æggelederen eller primær peritonealkræft

18. oktober 2021 opdateret af: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Et fase I/II randomiseret klinisk forsøg med autolog oxideret tumorcellelysatvaccine mod recidiverende ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealcancer

Dette er et fase I/II randomiseret studie for forsøgspersoner med tilbagevendende kræft i æggestokkene, æggelederen eller primær peritonealcancer for at bestemme gennemførligheden og sikkerheden samt immunogeniciteten af ​​OC-L, en autolog vaccine bestående af autologt oxideret tumorcellelysat (OC-L) ) administreret ved intradermal/subkutan injektion i kombination med Ampligen (poly-l:poly-C12U), en Toll-lignende receptor 3-agonist. Studievarigheden er 24 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase I/II randomiseret studie for forsøgspersoner med tilbagevendende kræft i æggestokkene, æggelederen eller primær peritonealcancer for at bestemme gennemførligheden og sikkerheden samt immunogeniciteten af ​​OC-L, en autolog vaccine bestående af autologt oxideret tumorcellelysat (OC-L) ) administreret ved intradermal/subkutan injektion i kombination med Ampligen (poly-l:poly-C12U), en Toll-lignende receptor 3-agonist. Studievarigheden er 24 måneder. Denne undersøgelse har to Fase-kvalificerede forsøgspersoner, der er indskrevet i fase 1, vil modtage OC-L blandet med Montanide ISA 51 med intravenøs Ampligen. Emner, der er tilmeldt fase II, vil blive randomiseret til to ARMS. Dette randomiserede design vil give mulighed for objektiv evaluering og sammenligning af immunrespons blandt de 2 behandlingsarme. patienter vil blive randomiseret (10 pr. behandlingsarm) i blokke af størrelse 4 eller 6, således at behandlingstildelingen vil blive afbalanceret efter hver gruppe på 4 eller 6 patienter er blevet randomiseret. ARM A 10 patienter vil modtage OC-L. Arm b 10 patienter vil modtage OC-L med Ampligen. Efter hver vaccination vil forsøgspersoner i fase I og arm B få intravenøs Ampligen 3 gange, startende 2-3 dage efter hver vaccineadministration. Alle forsøgspersoner vil modtage vaccine på dag 0, 14, 28, 42 og 56. Forsøgspersonerne vil modtage Prevnar på dag 0 og dag 14. Forsøgspersoner vil blive behandlet indtil udmattelse af OC-L eller sygdomsprogression, alt efter hvad der sker, vil de første forsøgspersoner blive kontaktet hver 6. måned i op til 5 år og derefter årligt for overlevelse. OC-L undersøgelsesproduktet fremstilles og kvalitetstestes på celle- og vaccineproduktionsanlæg og frigives derefter til IDS, hvor det vil blive blandet med Montanide ISA 51 VG på vaccinationsdagen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har recidiverende ovarie- (inklusive lavt malignt potentiale), æggeleder eller primær peritonealcancer og har allerede modtaget frontlinje-platinbaseret kemoterapi før recidiv.
  • Forsøgspersonen har tidligere haft sekundær cytoreduktiv kirurgi, som har givet tumor til lysatpræparation.
  • Lysat skal opfylde frigivelseskriterier.
  • Forsøgspersonen har en nuværende største tumorknude, der er >1 cm CT eller MR.
  • Forsøgspersonen er 18 år eller ældre.
  • Emnet har en ECOG-præstationsstatus på <1.
  • Forsøgspersonen har en forventet levetid på >6 måneder.
  • Forsøgspersonen skal forstå og underskrive det undersøgelsesspecifikke informerede samtykke.
  • Forsøgspersonen kan have modtaget kemoterapi eller anden terapi efter høst af tumor og før indskrivning, men skal være kommet sig efter toksicitet fra tidligere kemoterapi eller anden terapi (til grad 2 eller mindre).
  • Forsøgspersonen kan have modtaget tidligere forsøgsbehandling (inklusive immunterapi).
  • Forsøgspersonen kan have modtaget tidligere hormonbehandling.
  • Forsøgspersonen kan have modtaget tidligere strålebehandling, men skal have afsluttet en sådan terapi før tilmelding.
  • Et emne, der skærmfejler, kan genindmeldes, hvis årsagen til skærmfejlen er blevet rettet.

Ekskluderingskriterier:

  • Person, for hvem tumorlysat ikke opfylder frigivelseskriterier.
  • Forsøgspersonen har et positivt serum Yo-antistof
  • Personen har en kronisk eller akut hepatitis C-infektion.
  • Personen har en kronisk eller akut hepatitis B-infektion.
  • Forsøgspersonen har et positivt testresultat ved screeningsbesøget for et eller flere af følgende: 1. HTLV-1/2-antistof, 2. Anti-HIV 1/2-antistof
  • Forsøgspersonen kræver eller vil sandsynligvis kræve mere end en to-ugers kur med kortikosteroider for interkurrent sygdom. Forsøgspersonen skal gennemføre kortikosteroidforløbet 2 uger før screening for at opfylde berettigelsen.
  • Forsøgspersonen har nyreinsufficiens som defineret ved en serumkreatinin > 2,2 mg/dl. Bemærk: Hvis kreatinin er større end 1,5 x ULN, skal kreatininclearance være større end 50 ml/min.
  • Person med leversvigt som defineret ved en total serumbilirubin > 2,0 og/eller serumtransaminaser > 3X den øvre normalgrænse.
  • Forsøgspersonen har enhver akut infektion, der kræver specifik behandling. Akut terapi skal være afsluttet inden for syv dage før studietilmelding.
  • Personen har et alvorligt, ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud.
  • Forsøgspersonen har kendte allergier over for reagenser anvendt i denne undersøgelse.
  • Forsøgsperson har organallograft.
  • Forsøgspersonen modtager medicin, der kan påvirke immunfunktionen. Brug af H2-antagonister er forbudt, ligesom alle antihistaminer fem dage før og fem dage efter hver injektion af undersøgelsesvaccine. NSAID inklusive COX-2-hæmmere, acetaminophen eller aspirin er dog tilladt.
  • Forsøgspersonen har kliniske symptomer eller tegn på delvis eller fuldstændig gastrointestinal obstruktion eller kræver parenteral hydrering og/eller ernæring.

  • Forsøgspersonen har hæmatopoietisk svigt ved baseline som defineret ved en af ​​følgende:

    1. Blodplader <100.000/mm 3
    2. WBC < 2.500/mm3
    3. Absolut neutrofiltal (ANC) < 1.500/mm3
    4. Absolut lymfocyttal <200/mm 3
    5. Hæmatokrit < 30 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fase 2: Arm A
10 patienter vil modtage vaccine (OC-L, en autolog vaccine bestående af autologt oxideret tumorcellelysat, blandet med Montanide ISA 51 VG) injiceret ved intradermal/subkutan injektion i begge lyskeregioner.
Biologisk: OC-L/Montanide ISA 51 VG
Alle forsøgspersoner vil modtage OC-L/Montanide ISA 51 VG) på dag 0, 14, 28, 42 og 56 med et +/- 5 dages vindue. Vaccinen vil blive delt i to eller flere intradermale/subkutane injektioner i lyskeområderne bilateralt.
Biologisk: Prevnar
En vaccine mod Pneumococcus pneumoniae vil blive givet intramuskulært på dag 0 og 14 som positiv kontrol af immunrespons.
Eksperimentel: Fase 2: Arm B
10 patienter vil modtage vaccine (OC-L, en autolog vaccine bestående af autologt oxideret tumorcellelysat, blandet med Montanide ISA 51 VG) injiceret ved intradermal/subkutan injektion i begge lyskeregioner, administreret i kombination med intravenøs Ampligen.
Biologisk: OC-L/Montanide ISA 51 VG
Alle forsøgspersoner vil modtage OC-L/Montanide ISA 51 VG) på dag 0, 14, 28, 42 og 56 med et +/- 5 dages vindue. Vaccinen vil blive delt i to eller flere intradermale/subkutane injektioner i lyskeområderne bilateralt.
Biologisk: Prevnar
En vaccine mod Pneumococcus pneumoniae vil blive givet intramuskulært på dag 0 og 14 som positiv kontrol af immunrespons.
Biologisk: Ampligen
Alle forsøgspersoner vil modtage intravenøs Ampligen (200 mg givet ved IV-infusion 60 +- minutter) 3 gange startende 2-3 dage efter hver vaccineadministration. Hver af de 3 Ampligen (200 mg) infusioner vil blive adskilt med 2-3 dage.
Eksperimentel: Fase 1
3 patienter vil blive indskrevet, der modtager vaccinen (tumorlysat/Montanid) plus Ampligen ved hjælp af en 3+3-metode. Hvis der ikke er nogen DLT'er i de første tre fag, går vi til fase II; hvis en 1/3-fag udvikler DLT'er, vil vi tilmelde 3 yderligere emner; hvis 2/6 forsøgspersoner udvikler DLT'er, vil vi afbryde undersøgelsen. Efter afslutning af indkøringsfase I (3 eller 6 forsøgspersoner), går vi over til fase 2.
Biologisk: OC-L/Montanide ISA 51 VG
Alle forsøgspersoner vil modtage OC-L/Montanide ISA 51 VG) på dag 0, 14, 28, 42 og 56 med et +/- 5 dages vindue. Vaccinen vil blive delt i to eller flere intradermale/subkutane injektioner i lyskeområderne bilateralt.
Biologisk: Prevnar
En vaccine mod Pneumococcus pneumoniae vil blive givet intramuskulært på dag 0 og 14 som positiv kontrol af immunrespons.
Biologisk: Ampligen
Alle forsøgspersoner vil modtage intravenøs Ampligen (200 mg givet ved IV-infusion 60 +- minutter) 3 gange startende 2-3 dage efter hver vaccineadministration. Hver af de 3 Ampligen (200 mg) infusioner vil blive adskilt med 2-3 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: inden for 30 dage efter sidste vaccination
Sikkerheden vil blive etableret ved at klassificere de observerede toksiciteter ved hjælp af NCI Common Toxicity Criteria (CTC Version 4.0). Alle toksiciteter observeret inden for 30 dage efter sidste vaccination vil blive inkluderet. Alle patienter, der modtager mindst én vaccination, vil blive inkluderet i toksicitetsanalysen.
inden for 30 dage efter sidste vaccination

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunrespons
Tidsramme: inden for 30 dage efter vaccination
Immunrespons vil blive evalueret ved IFN-g ELISPOT-analyse af tumorreaktive T-celler og i HLA-A2+-personer ved tetrameranalyse af Her-2-specifikke T-celler i perifert blod. Respons er defineret ved en > 3 gange stigning i forhold til præ-vaccination.
inden for 30 dage efter vaccination
Klinisk respons
Tidsramme: inden for 30 dage efter vaccination
Klinisk respons vil blive estimeret ved hjælp af immunrelaterede responskriterier ir(RC)
inden for 30 dage efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Janos Tanyi, MD, Ph.D, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UPCC 29810

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger