Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diabetická periferní neuropatická bolest (DPNP)

6. listopadu 2015 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem a aktivně kontrolovaná zkřížená studie účinnosti a bezpečnosti BMS-954561 u pacientů s diabetickou periferní neuropatickou bolestí (DPNP)

Účelem studie je vyhodnotit účinnost studovaného léku (BMS-954561) ve srovnání s placebem při léčbě pacientů s diabetickou periferní neuropatickou bolestí (DPNP).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Alokace: Randomized Stratified; Intervenční model: Cross-over Versus Comparator + Placebo

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
178

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Dijon Cedex, Francie, 21079
        • Local Institution
      • Nantes Cedex 1, Francie, 44093
        • Local Institution
      • Nice Cedex 1, Francie, 06003
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Lomita, California, Spojené státy, 90717
        • Torrance Clinical Research
      • Los Gatos, California, Spojené státy, 95032
        • Office Of Richard S. Cherlin, Md
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33445
        • Brain Matters Research
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Compass Research, LLC
      • St Petersburg, Florida, Spojené státy, 33716
        • Comprehensive Clinical Development, Inc.
    • Illinois
      • Lake Barrington, Illinois, Spojené státy, 60010
        • Northwest Neurology Ltd.
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Spojené státy, 42431
        • Commonwealth Biomedical Research, LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • The Center For Pharmaceutical Research. Pc
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Health Research
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Physicians East P.A.
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44311
        • Radiant Research, Inc.
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Dallas Diabetes & Endocrine Center
      • Lake Jackson, Texas, Spojené státy, 77566
        • R/D Clinical Research, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes typu I nebo typu II s bolestivou, distální, symetrickou, senzoricko-motorickou neuropatií připisovanou diabetu, trvající alespoň 6 měsíců.
  • Skóre ≥3 na nástroji pro screening neuropatie v Michiganu
  • Pacient je schopen uspokojivě dokončit, podle úsudku vyšetřovatele, kognitivní baterii.
  • Na základě informací z deníku pacienta shromážděných během období screeningu/výchozího stavu pacient dokončil alespoň 5 ze 7 denních záznamů v deníku a má průměrné týdenní hodnocení bolesti alespoň 4 na 11bodové stupnici hodnocení bolesti v týdnu bezprostředně předcházejícím k randomizaci (základní návštěva).
  • Muž nebo žena, 18-85 let.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza úplné chybějící odpovědi na pregabalin (alespoň 300 mg qd po dobu 4 týdnů) nebo gabapentin (nejméně 1800 mg qd po dobu 4 týdnů).
  • Jiná silná bolest, která může potenciálně zmást hodnocení bolesti.
  • Hemoglobin A1c > 9 %
  • Hemoglobin ≤ 9 g/dl
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) podle znovu vyjádřené zkrácené (čtyřproměnné) Modifikace diety při onemocnění ledvin (MDRD) Studijní rovnice ≤ 50 ml/min/1,73 m2
  • Pacienti, kteří užívali stabilní dávku antikonvulziv, anticholinergik, diabetických léků, nikotinových náhražek nebo jakýchkoli jiných léků na odvykání kouření po dobu < 4 týdnů před randomizací. Pacienti, kteří jsou na stabilních dávkách ≥ 4 týdny před randomizací, jsou povoleni, nicméně během studie by nemělo docházet k žádným úpravám dávky těchto léků.
  • Pacienti v současné době užívají více než jeden lék k léčbě neuropatické bolesti (nízké dávky opioidů nebo antidepresiv). Pacienti se mohou účastnit, pokud jsou na stabilní dávce po dobu alespoň 4 týdnů před randomizací (den 1), a měli by zůstat stabilní během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Rameno 1: BMS-954561 40 mg nebo 80 mg

BMS-954561 40 mg nebo 80 mg TID na placebo NEBO Placebo na 40 mg nebo 80 mg TID

Aktivní na placebo nebo z placeba na aktivní (cross-over)
Lék: BMS-954561
Lék: Placebo odpovídající BMS-954561
Jiný: Rameno 2: BMS-954561 150 mg nebo 300 mg

BMS-954561 150 mg nebo 300 mg TID na placebo NEBO Placebo na 150 mg nebo 300 mg TID

Aktivní na placebo nebo z placeba na aktivní (cross-over)
Lék: BMS-954561
Lék: Placebo odpovídající BMS-954561
Jiný: Rameno 3: Pregabalin 100 mg

Pregabalin 100 mg TID na placebo NEBO Placebo na 100 mg TID

Aktivní na placebo nebo z placeba na aktivní (cross-over)
Lék: Pregabalin
Lék: Placebo odpovídající pregabalinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Primárním koncovým bodem této studie je průměrné skóre bolesti pro BMS-954561 vs. placebo.
Časové okno: Až 10 týdnů
Až 10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte účinek BMS-954561 ve srovnání s placebem pomocí krátkého formuláře Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Časové okno: Screening/Základní fáze: Základní
Screening/Základní fáze: Základní
Vyhodnoťte účinek BMS-954561 ve srovnání s placebem pomocí krátkého formuláře Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Časové okno: Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 1. týden
Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 1. týden
Vyhodnoťte účinek BMS-954561 ve srovnání s placebem pomocí krátkého formuláře Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Časové okno: Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 2. týden
Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 2. týden
Vyhodnoťte účinek BMS-954561 ve srovnání s placebem pomocí krátkého formuláře Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Časové okno: Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 3. týden
Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 3. týden
Vyhodnoťte účinek BMS-954561 ve srovnání s placebem pomocí krátkého formuláře Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Časové okno: Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 4. týden
Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 4. týden
Vyhodnoťte účinek BMS-954561 ve srovnání s placebem pomocí krátkého formuláře Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Časové okno: Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 5. týden
Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 5. týden
Vyhodnoťte účinek BMS-954561 ve srovnání s placebem pomocí krátkého formuláře Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Časové okno: Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 6. týden
Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 6. týden
Vyhodnoťte účinek BMS-954561 ve srovnání s placebem pomocí krátkého formuláře Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Časové okno: Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 7. týden
Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 7. týden
Vyhodnoťte účinek BMS-954561 ve srovnání s placebem pomocí krátkého formuláře Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Časové okno: Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 8. týden
Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 8. týden
Vyhodnoťte účinek BMS-954561 ve srovnání s placebem pomocí krátkého formuláře Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Časové okno: Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 9. týden
Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 9. týden
Vyhodnoťte účinek BMS-954561 ve srovnání s placebem pomocí krátkého formuláře Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Časové okno: Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 10. týden
Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 10. týden
Vyhodnoťte účinek BMS-954561 ve srovnání s placebem pomocí krátkého formuláře Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Časové okno: Open-label fáze: 2. týden
Open-label fáze: 2. týden
Vyhodnoťte účinek BMS-954561 ve srovnání s placebem pomocí krátkého formuláře Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Časové okno: Open-label fáze: 4. týden
Open-label fáze: 4. týden
Vyhodnoťte účinek BMS-954561 ve srovnání s placebem pomocí krátkého formuláře Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Časové okno: Open-label fáze: 8. týden
Open-label fáze: 8. týden
Vyhodnoťte účinek BMS-954561 ve srovnání s placebem pomocí krátkého formuláře Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Časové okno: Open-label fáze: 12. týden
Open-label fáze: 12. týden
Vyhodnoťte účinek BMS-954561 ve srovnání s placebem pomocí krátkého formuláře Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Časové okno: Open-label fáze: 16. týden
Open-label fáze: 16. týden
Vyhodnoťte účinek BMS-954561 ve srovnání s placebem pomocí krátkého formuláře Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Časové okno: Open-label fáze: 20. týden
Open-label fáze: 20. týden
Vyhodnoťte účinek BMS-954561 ve srovnání s placebem na stupnici Patient Global Impression of Change (PGIC).
Časové okno: Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 1. týden
Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 1. týden
Vyhodnoťte účinek BMS-954561 ve srovnání s placebem na stupnici Patient Global Impression of Change (PGIC).
Časové okno: Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 2. týden
Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 2. týden
Vyhodnoťte účinek BMS-954561 ve srovnání s placebem na stupnici Patient Global Impression of Change (PGIC).
Časové okno: Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 3. týden
Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 3. týden
Vyhodnoťte účinek BMS-954561 ve srovnání s placebem na stupnici Patient Global Impression of Change (PGIC).
Časové okno: Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 4. týden
Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 4. týden
Vyhodnoťte účinek BMS-954561 ve srovnání s placebem na stupnici Patient Global Impression of Change (PGIC).
Časové okno: Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 5. týden
Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 5. týden
Vyhodnoťte účinek BMS-954561 ve srovnání s placebem na stupnici Patient Global Impression of Change (PGIC).
Časové okno: Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 6. týden
Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 6. týden
Vyhodnoťte účinek BMS-954561 ve srovnání s placebem na stupnici Patient Global Impression of Change (PGIC).
Časové okno: Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 7. týden
Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 7. týden
Vyhodnoťte účinek BMS-954561 ve srovnání s placebem na stupnici Patient Global Impression of Change (PGIC).
Časové okno: Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 8. týden
Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 8. týden
Vyhodnoťte účinek BMS-954561 ve srovnání s placebem na stupnici Patient Global Impression of Change (PGIC).
Časové okno: Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 9. týden
Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 9. týden
Vyhodnoťte účinek BMS-954561 ve srovnání s placebem na stupnici Patient Global Impression of Change (PGIC).
Časové okno: Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 10. týden
Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 10. týden
Vyhodnoťte účinek BMS-954561 ve srovnání s placebem na stupnici Patient Global Impression of Change (PGIC).
Časové okno: Open-label fáze: 2. týden
Open-label fáze: 2. týden
Vyhodnoťte účinek BMS-954561 ve srovnání s placebem na stupnici Patient Global Impression of Change (PGIC).
Časové okno: Open-label fáze: 4. týden
Open-label fáze: 4. týden
Vyhodnoťte účinek BMS-954561 ve srovnání s placebem na stupnici Patient Global Impression of Change (PGIC).
Časové okno: Open-label fáze: 8. týden
Open-label fáze: 8. týden
Vyhodnoťte účinek BMS-954561 ve srovnání s placebem na stupnici Patient Global Impression of Change (PGIC).
Časové okno: Open-label fáze: 12. týden
Open-label fáze: 12. týden
Vyhodnoťte účinek BMS-954561 ve srovnání s placebem na stupnici Patient Global Impression of Change (PGIC).
Časové okno: Open-label fáze: 16. týden
Open-label fáze: 16. týden
Vyhodnoťte účinek BMS-954561 ve srovnání s placebem na stupnici Patient Global Impression of Change (PGIC).
Časové okno: Open-label fáze: 20. týden
Open-label fáze: 20. týden
Vyhodnoťte snášenlivost a bezpečnost BMS-954561 u pacientů s DPNP, měřeno četností a závažností nežádoucích příhod, četností závažných nežádoucích příhod a přerušeními léčby z důvodu nežádoucích příhod.
Časové okno: Screening/Základní fáze: Základní
Screening/Základní fáze: Základní
Vyhodnoťte snášenlivost a bezpečnost BMS-954561 u pacientů s DPNP, měřeno četností a závažností nežádoucích příhod, četností závažných nežádoucích příhod a přerušeními léčby z důvodu nežádoucích příhod.
Časové okno: Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 1. týden
Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 1. týden
Vyhodnoťte snášenlivost a bezpečnost BMS-954561 u pacientů s DPNP, měřeno četností a závažností nežádoucích příhod, četností závažných nežádoucích příhod a přerušeními léčby z důvodu nežádoucích příhod.
Časové okno: Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 2. týden
Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 2. týden
Vyhodnoťte snášenlivost a bezpečnost BMS-954561 u pacientů s DPNP, měřeno četností a závažností nežádoucích příhod, četností závažných nežádoucích příhod a přerušeními léčby z důvodu nežádoucích příhod.
Časové okno: Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 3. týden
Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 3. týden
Vyhodnoťte snášenlivost a bezpečnost BMS-954561 u pacientů s DPNP, měřeno četností a závažností nežádoucích příhod, četností závažných nežádoucích příhod a přerušeními léčby z důvodu nežádoucích příhod.
Časové okno: Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 4. týden
Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 4. týden
Vyhodnoťte snášenlivost a bezpečnost BMS-954561 u pacientů s DPNP, měřeno četností a závažností nežádoucích příhod, četností závažných nežádoucích příhod a přerušeními léčby z důvodu nežádoucích příhod.
Časové okno: Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 5. týden
Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 5. týden
Vyhodnoťte snášenlivost a bezpečnost BMS-954561 u pacientů s DPNP, měřeno četností a závažností nežádoucích příhod, četností závažných nežádoucích příhod a přerušeními léčby z důvodu nežádoucích příhod.
Časové okno: Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 6. týden
Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 6. týden
Vyhodnoťte snášenlivost a bezpečnost BMS-954561 u pacientů s DPNP, měřeno četností a závažností nežádoucích příhod, četností závažných nežádoucích příhod a přerušeními léčby z důvodu nežádoucích příhod.
Časové okno: Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 7. týden
Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 7. týden
Vyhodnoťte snášenlivost a bezpečnost BMS-954561 u pacientů s DPNP, měřeno četností a závažností nežádoucích příhod, četností závažných nežádoucích příhod a přerušeními léčby z důvodu nežádoucích příhod.
Časové okno: Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 8. týden
Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 8. týden
Vyhodnoťte snášenlivost a bezpečnost BMS-954561 u pacientů s DPNP, měřeno četností a závažností nežádoucích příhod, četností závažných nežádoucích příhod a přerušeními léčby z důvodu nežádoucích příhod.
Časové okno: Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 9. týden
Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 9. týden
Vyhodnoťte snášenlivost a bezpečnost BMS-954561 u pacientů s DPNP, měřeno četností a závažností nežádoucích příhod, četností závažných nežádoucích příhod a přerušeními léčby z důvodu nežádoucích příhod.
Časové okno: Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 10. týden
Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 10. týden
Vyhodnoťte snášenlivost a bezpečnost BMS-954561 u pacientů s DPNP, měřeno četností a závažností nežádoucích příhod, četností závažných nežádoucích příhod a přerušeními léčby z důvodu nežádoucích příhod.
Časové okno: Open-label fáze: 2. týden
Open-label fáze: 2. týden
Vyhodnoťte snášenlivost a bezpečnost BMS-954561 u pacientů s DPNP, měřeno četností a závažností nežádoucích příhod, četností závažných nežádoucích příhod a přerušeními léčby z důvodu nežádoucích příhod.
Časové okno: Open-label fáze: 4. týden
Open-label fáze: 4. týden
Vyhodnoťte snášenlivost a bezpečnost BMS-954561 u pacientů s DPNP, měřeno četností a závažností nežádoucích příhod, četností závažných nežádoucích příhod a přerušeními léčby z důvodu nežádoucích příhod.
Časové okno: Open-label fáze: 8. týden
Open-label fáze: 8. týden
Vyhodnoťte snášenlivost a bezpečnost BMS-954561 u pacientů s DPNP, měřeno četností a závažností nežádoucích příhod, četností závažných nežádoucích příhod a přerušeními léčby z důvodu nežádoucích příhod.
Časové okno: Open-label fáze: 12. týden
Open-label fáze: 12. týden
Vyhodnoťte snášenlivost a bezpečnost BMS-954561 u pacientů s DPNP, měřeno četností a závažností nežádoucích příhod, četností závažných nežádoucích příhod a přerušeními léčby z důvodu nežádoucích příhod.
Časové okno: Open-label fáze: 16. týden
Open-label fáze: 16. týden
Vyhodnoťte snášenlivost a bezpečnost BMS-954561 u pacientů s DPNP, měřeno četností a závažností nežádoucích příhod, četností závažných nežádoucích příhod a přerušeními léčby z důvodu nežádoucích příhod.
Časové okno: Open-label fáze: 20. týden
Open-label fáze: 20. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bristol-Myers Squibb

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CN169-001
  • 2010-023042-70 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení