Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diabetisk perifer neuropati (DPNP)

6. november 2015 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En randomiseret, multicenter, dobbeltblind, placebo og aktiv-kontrolleret, cross-over-undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​BMS-954561 hos patienter med diabetisk perifer neuropati (DPNP)

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​studielægemidlet (BMS-954561) sammenlignet med placebo i behandlingen af ​​patienter med diabetisk perifer neuropatisk smerte (DPNP).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tildeling: Randomiseret Stratificeret; Interventionsmodel: Cross-over Versus Comparator + Placebo

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
178

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Lomita, California, Forenede Stater, 90717
        • Torrance Clinical Research
      • Los Gatos, California, Forenede Stater, 95032
        • Office Of Richard S. Cherlin, Md
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33445
        • Brain Matters Research
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Compass Research, LLC
      • St Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33716
        • Comprehensive Clinical Development, Inc.
    • Illinois
      • Lake Barrington, Illinois, Forenede Stater, 60010
        • Northwest Neurology Ltd.
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Forenede Stater, 42431
        • Commonwealth Biomedical Research, LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • The Center For Pharmaceutical Research. Pc
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Health Research
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Physicians East P.A.
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44311
        • Radiant Research, Inc.
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Dallas Diabetes & Endocrine Center
      • Lake Jackson, Texas, Forenede Stater, 77566
        • R/D Clinical Research, Inc.
  • Frankrig
      • Dijon Cedex, Frankrig, 21079
        • Local Institution
      • Nantes Cedex 1, Frankrig, 44093
        • Local Institution
      • Nice Cedex 1, Frankrig, 06003
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type I- eller Type II-diabetes med smertefuld, distal, symmetrisk, sensorisk-motorisk neuropati tilskrevet diabetes, af mindst 6 måneders varighed.
  • Score på ≥3 på Michigan Neuropathy Screening Instrument
  • Patienten er i stand til på tilfredsstillende vis at udfylde det kognitive batteri efter efterforskerens vurdering.
  • Baseret på patientdagbogsoplysninger indsamlet i løbet af screening/baseline-perioden har patienten afsluttet mindst 5 ud af 7 daglige dagbogsoptegnelser og har en gennemsnitlig ugentlig smertevurdering på mindst 4 på 11-punkts smertevurderingsskalaen i ugen umiddelbart før til randomisering (Baseline Visit).
  • Mand eller kvinde, 18-85 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med fuldstændig manglende respons på Pregabalin (mindst 300 mg qd i 4 uger) eller Gabapentin (mindst 1800 mg qd i 4 uger).
  • Andre alvorlige smerter, der potentielt kan forvirre smertevurdering.
  • Hæmoglobin A1c > 9 %
  • Hæmoglobin ≤ 9 g/dL
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ifølge den genudtrykte forkortede (fire-variable) Modifikation af diæt ved nyresygdom (MDRD) Undersøgelsesligning ≤ 50ml/min/1,73m2
  • Patienter, der har været på en stabil dosis af antikonvulsiv, antikolinerg, diabetisk medicin, nikotinerstatning eller anden rygestopmedicin i <4 uger før randomisering. Patienter, der er på stabile doser i ≥ 4 uger før randomisering, er tilladt, dog bør der ikke være nogen justeringer af dosis af disse lægemidler under undersøgelsen.
  • Patienter i øjeblikket på mere end ét lægemiddel til behandling af neuropatiske smerter (lavdosis opioider eller antidepressiva). Patienter har lov til at deltage, hvis de er på en stabil dosis på i mindst 4 uger før randomisering (dag 1) og bør forblive stabile under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Arm 1: BMS-954561 40mg eller 80mg

BMS-954561 40mg eller 80mg TID til placebo ELLER Placebo til 40mg eller 80mg TID

Aktiv til placebo eller placebo til aktiv (cross-over)
Medicin: BMS-954561
Medicin: Placebo matchende BMS-954561
Andet: Arm 2: BMS-954561 150mg eller 300mg

BMS-954561 150mg eller 300mg TID til placebo ELLER Placebo til 150mg eller 300mg TID

Aktiv til placebo eller placebo til aktiv (cross-over)
Medicin: BMS-954561
Medicin: Placebo matchende BMS-954561
Andet: Arm 3: Pregabalin 100mg

Pregabalin 100mg TID til placebo ELLER Placebo til 100mg TID

Aktiv til placebo eller placebo til aktiv (cross-over)
Medicin: Pregabalin
Medicin: Placebo matchende Pregabalin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er den gennemsnitlige smertescore for BMS-954561 vs. placebo.
Tidsramme: Op til 10 uger
Op til 10 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Evaluer effekten af ​​BMS-954561 sammenlignet med placebo ved hjælp af den korte form for smerteopgørelse (BPI-SF).
Tidsramme: Screening/Baseline Fase: Baseline
Screening/Baseline Fase: Baseline
Evaluer effekten af ​​BMS-954561 sammenlignet med placebo ved hjælp af den korte form for smerteopgørelse (BPI-SF).
Tidsramme: Dobbeltblind behandlingsfase: Uge 1
Dobbeltblind behandlingsfase: Uge 1
Evaluer effekten af ​​BMS-954561 sammenlignet med placebo ved hjælp af den korte form for smerteopgørelse (BPI-SF).
Tidsramme: Dobbeltblind behandlingsfase: Uge 2
Dobbeltblind behandlingsfase: Uge 2
Evaluer effekten af ​​BMS-954561 sammenlignet med placebo ved hjælp af den korte form for smerteopgørelse (BPI-SF).
Tidsramme: Dobbeltblind behandlingsfase: Uge 3
Dobbeltblind behandlingsfase: Uge 3
Evaluer effekten af ​​BMS-954561 sammenlignet med placebo ved hjælp af den korte form for smerteopgørelse (BPI-SF).
Tidsramme: Dobbeltblind behandlingsfase: Uge 4
Dobbeltblind behandlingsfase: Uge 4
Evaluer effekten af ​​BMS-954561 sammenlignet med placebo ved hjælp af den korte form for smerteopgørelse (BPI-SF).
Tidsramme: Dobbeltblind behandlingsfase: Uge 5
Dobbeltblind behandlingsfase: Uge 5
Evaluer effekten af ​​BMS-954561 sammenlignet med placebo ved hjælp af den korte form for smerteopgørelse (BPI-SF).
Tidsramme: Dobbeltblind behandlingsfase: Uge 6
Dobbeltblind behandlingsfase: Uge 6
Evaluer effekten af ​​BMS-954561 sammenlignet med placebo ved hjælp af den korte form for smerteopgørelse (BPI-SF).
Tidsramme: Dobbeltblind behandlingsfase: Uge 7
Dobbeltblind behandlingsfase: Uge 7
Evaluer effekten af ​​BMS-954561 sammenlignet med placebo ved hjælp af den korte form for smerteopgørelse (BPI-SF).
Tidsramme: Dobbeltblind behandlingsfase: Uge 8
Dobbeltblind behandlingsfase: Uge 8
Evaluer effekten af ​​BMS-954561 sammenlignet med placebo ved hjælp af den korte form for smerteopgørelse (BPI-SF).
Tidsramme: Dobbeltblind behandlingsfase: Uge 9
Dobbeltblind behandlingsfase: Uge 9
Evaluer effekten af ​​BMS-954561 sammenlignet med placebo ved hjælp af den korte form for smerteopgørelse (BPI-SF).
Tidsramme: Dobbeltblind behandlingsfase: Uge 10
Dobbeltblind behandlingsfase: Uge 10
Evaluer effekten af ​​BMS-954561 sammenlignet med placebo ved hjælp af den korte form for smerteopgørelse (BPI-SF).
Tidsramme: Open-label fase: uge 2
Open-label fase: uge 2
Evaluer effekten af ​​BMS-954561 sammenlignet med placebo ved hjælp af den korte form for smerteopgørelse (BPI-SF).
Tidsramme: Open-label fase: Uge 4
Open-label fase: Uge 4
Evaluer effekten af ​​BMS-954561 sammenlignet med placebo ved hjælp af den korte form for smerteopgørelse (BPI-SF).
Tidsramme: Open-label fase: uge 8
Open-label fase: uge 8
Evaluer effekten af ​​BMS-954561 sammenlignet med placebo ved hjælp af den korte form for smerteopgørelse (BPI-SF).
Tidsramme: Open-label fase: Uge 12
Open-label fase: Uge 12
Evaluer effekten af ​​BMS-954561 sammenlignet med placebo ved hjælp af den korte form for smerteopgørelse (BPI-SF).
Tidsramme: Open-label fase: Uge 16
Open-label fase: Uge 16
Evaluer effekten af ​​BMS-954561 sammenlignet med placebo ved hjælp af den korte form for smerteopgørelse (BPI-SF).
Tidsramme: Open-label fase: uge 20
Open-label fase: uge 20
Evaluer effekten af ​​BMS-954561 sammenlignet med placebo på Patient Global Impression of Change (PGIC)-skalaen.
Tidsramme: Dobbeltblind behandlingsfase: Uge 1
Dobbeltblind behandlingsfase: Uge 1
Evaluer effekten af ​​BMS-954561 sammenlignet med placebo på Patient Global Impression of Change (PGIC)-skalaen.
Tidsramme: Dobbeltblind behandlingsfase: Uge 2
Dobbeltblind behandlingsfase: Uge 2
Evaluer effekten af ​​BMS-954561 sammenlignet med placebo på Patient Global Impression of Change (PGIC)-skalaen.
Tidsramme: Dobbeltblind behandlingsfase: Uge 3
Dobbeltblind behandlingsfase: Uge 3
Evaluer effekten af ​​BMS-954561 sammenlignet med placebo på Patient Global Impression of Change (PGIC)-skalaen.
Tidsramme: Dobbeltblind behandlingsfase: Uge 4
Dobbeltblind behandlingsfase: Uge 4
Evaluer effekten af ​​BMS-954561 sammenlignet med placebo på Patient Global Impression of Change (PGIC)-skalaen.
Tidsramme: Dobbeltblind behandlingsfase: Uge 5
Dobbeltblind behandlingsfase: Uge 5
Evaluer effekten af ​​BMS-954561 sammenlignet med placebo på Patient Global Impression of Change (PGIC)-skalaen.
Tidsramme: Dobbeltblind behandlingsfase: Uge 6
Dobbeltblind behandlingsfase: Uge 6
Evaluer effekten af ​​BMS-954561 sammenlignet med placebo på Patient Global Impression of Change (PGIC)-skalaen.
Tidsramme: Dobbeltblind behandlingsfase: Uge 7
Dobbeltblind behandlingsfase: Uge 7
Evaluer effekten af ​​BMS-954561 sammenlignet med placebo på Patient Global Impression of Change (PGIC)-skalaen.
Tidsramme: Dobbeltblind behandlingsfase: Uge 8
Dobbeltblind behandlingsfase: Uge 8
Evaluer effekten af ​​BMS-954561 sammenlignet med placebo på Patient Global Impression of Change (PGIC)-skalaen.
Tidsramme: Dobbeltblind behandlingsfase: Uge 9
Dobbeltblind behandlingsfase: Uge 9
Evaluer effekten af ​​BMS-954561 sammenlignet med placebo på Patient Global Impression of Change (PGIC)-skalaen.
Tidsramme: Dobbeltblind behandlingsfase: Uge 10
Dobbeltblind behandlingsfase: Uge 10
Evaluer effekten af ​​BMS-954561 sammenlignet med placebo på Patient Global Impression of Change (PGIC)-skalaen.
Tidsramme: Open-label fase: uge 2
Open-label fase: uge 2
Evaluer effekten af ​​BMS-954561 sammenlignet med placebo på Patient Global Impression of Change (PGIC)-skalaen.
Tidsramme: Open-label fase: Uge 4
Open-label fase: Uge 4
Evaluer effekten af ​​BMS-954561 sammenlignet med placebo på Patient Global Impression of Change (PGIC)-skalaen.
Tidsramme: Open-label fase: uge 8
Open-label fase: uge 8
Evaluer effekten af ​​BMS-954561 sammenlignet med placebo på Patient Global Impression of Change (PGIC)-skalaen.
Tidsramme: Open-label fase: Uge 12
Open-label fase: Uge 12
Evaluer effekten af ​​BMS-954561 sammenlignet med placebo på Patient Global Impression of Change (PGIC)-skalaen.
Tidsramme: Open-label fase: Uge 16
Open-label fase: Uge 16
Evaluer effekten af ​​BMS-954561 sammenlignet med placebo på Patient Global Impression of Change (PGIC)-skalaen.
Tidsramme: Open-label fase: uge 20
Open-label fase: uge 20
Evaluer tolerabiliteten og sikkerheden af ​​BMS-954561 hos patienter med DPNP målt ved hyppigheden og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser, hyppigheden af ​​alvorlige bivirkninger og seponeringer på grund af uønskede hændelser.
Tidsramme: Screening/Baseline Fase: Baseline
Screening/Baseline Fase: Baseline
Evaluer tolerabiliteten og sikkerheden af ​​BMS-954561 hos patienter med DPNP målt ved hyppigheden og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser, hyppigheden af ​​alvorlige bivirkninger og seponeringer på grund af uønskede hændelser.
Tidsramme: Dobbeltblind behandlingsfase: Uge 1
Dobbeltblind behandlingsfase: Uge 1
Evaluer tolerabiliteten og sikkerheden af ​​BMS-954561 hos patienter med DPNP målt ved hyppigheden og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser, hyppigheden af ​​alvorlige bivirkninger og seponeringer på grund af uønskede hændelser.
Tidsramme: Dobbeltblind behandlingsfase: Uge 2
Dobbeltblind behandlingsfase: Uge 2
Evaluer tolerabiliteten og sikkerheden af ​​BMS-954561 hos patienter med DPNP målt ved hyppigheden og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser, hyppigheden af ​​alvorlige bivirkninger og seponeringer på grund af uønskede hændelser.
Tidsramme: Dobbeltblind behandlingsfase: Uge 3
Dobbeltblind behandlingsfase: Uge 3
Evaluer tolerabiliteten og sikkerheden af ​​BMS-954561 hos patienter med DPNP målt ved hyppigheden og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser, hyppigheden af ​​alvorlige bivirkninger og seponeringer på grund af uønskede hændelser.
Tidsramme: Dobbeltblind behandlingsfase: Uge 4
Dobbeltblind behandlingsfase: Uge 4
Evaluer tolerabiliteten og sikkerheden af ​​BMS-954561 hos patienter med DPNP målt ved hyppigheden og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser, hyppigheden af ​​alvorlige bivirkninger og seponeringer på grund af uønskede hændelser.
Tidsramme: Dobbeltblind behandlingsfase: Uge 5
Dobbeltblind behandlingsfase: Uge 5
Evaluer tolerabiliteten og sikkerheden af ​​BMS-954561 hos patienter med DPNP målt ved hyppigheden og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser, hyppigheden af ​​alvorlige bivirkninger og seponeringer på grund af uønskede hændelser.
Tidsramme: Dobbeltblind behandlingsfase: Uge 6
Dobbeltblind behandlingsfase: Uge 6
Evaluer tolerabiliteten og sikkerheden af ​​BMS-954561 hos patienter med DPNP målt ved hyppigheden og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser, hyppigheden af ​​alvorlige bivirkninger og seponeringer på grund af uønskede hændelser.
Tidsramme: Dobbeltblind behandlingsfase: Uge 7
Dobbeltblind behandlingsfase: Uge 7
Evaluer tolerabiliteten og sikkerheden af ​​BMS-954561 hos patienter med DPNP målt ved hyppigheden og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser, hyppigheden af ​​alvorlige bivirkninger og seponeringer på grund af uønskede hændelser.
Tidsramme: Dobbeltblind behandlingsfase: Uge 8
Dobbeltblind behandlingsfase: Uge 8
Evaluer tolerabiliteten og sikkerheden af ​​BMS-954561 hos patienter med DPNP målt ved hyppigheden og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser, hyppigheden af ​​alvorlige bivirkninger og seponeringer på grund af uønskede hændelser.
Tidsramme: Dobbeltblind behandlingsfase: Uge 9
Dobbeltblind behandlingsfase: Uge 9
Evaluer tolerabiliteten og sikkerheden af ​​BMS-954561 hos patienter med DPNP målt ved hyppigheden og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser, hyppigheden af ​​alvorlige bivirkninger og seponeringer på grund af uønskede hændelser.
Tidsramme: Dobbeltblind behandlingsfase: Uge 10
Dobbeltblind behandlingsfase: Uge 10
Evaluer tolerabiliteten og sikkerheden af ​​BMS-954561 hos patienter med DPNP målt ved hyppigheden og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser, hyppigheden af ​​alvorlige bivirkninger og seponeringer på grund af uønskede hændelser.
Tidsramme: Open-label fase: uge 2
Open-label fase: uge 2
Evaluer tolerabiliteten og sikkerheden af ​​BMS-954561 hos patienter med DPNP målt ved hyppigheden og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser, hyppigheden af ​​alvorlige bivirkninger og seponeringer på grund af uønskede hændelser.
Tidsramme: Open-label fase: Uge 4
Open-label fase: Uge 4
Evaluer tolerabiliteten og sikkerheden af ​​BMS-954561 hos patienter med DPNP målt ved hyppigheden og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser, hyppigheden af ​​alvorlige bivirkninger og seponeringer på grund af uønskede hændelser.
Tidsramme: Open-label fase: uge 8
Open-label fase: uge 8
Evaluer tolerabiliteten og sikkerheden af ​​BMS-954561 hos patienter med DPNP målt ved hyppigheden og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser, hyppigheden af ​​alvorlige bivirkninger og seponeringer på grund af uønskede hændelser.
Tidsramme: Open-label fase: Uge 12
Open-label fase: Uge 12
Evaluer tolerabiliteten og sikkerheden af ​​BMS-954561 hos patienter med DPNP målt ved hyppigheden og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser, hyppigheden af ​​alvorlige bivirkninger og seponeringer på grund af uønskede hændelser.
Tidsramme: Open-label fase: Uge 16
Open-label fase: Uge 16
Evaluer tolerabiliteten og sikkerheden af ​​BMS-954561 hos patienter med DPNP målt ved hyppigheden og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser, hyppigheden af ​​alvorlige bivirkninger og seponeringer på grund af uønskede hændelser.
Tidsramme: Open-label fase: uge 20
Open-label fase: uge 20

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bristol-Myers Squibb

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CN169-001
  • 2010-023042-70 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger