Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Dolore neuropatico periferico diabetico (DPNP)

6 novembre 2015 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio cross-over randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, con placebo e con controllo attivo, sull'efficacia e la sicurezza di BMS-954561 in pazienti con dolore neuropatico periferico diabetico (DPNP)

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia del farmaco in studio (BMS-954561) rispetto al placebo nel trattamento di pazienti con dolore neuropatico periferico diabetico (DPNP).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Allocazione: stratificata randomizzata; Modello di intervento: Cross-over Versus Comparator + Placebo

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
178

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Dijon Cedex, Francia, 21079
        • Local Institution
      • Nantes Cedex 1, Francia, 44093
        • Local Institution
      • Nice Cedex 1, Francia, 06003
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Lomita, California, Stati Uniti, 90717
        • Torrance Clinical Research
      • Los Gatos, California, Stati Uniti, 95032
        • Office Of Richard S. Cherlin, Md
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33445
        • Brain Matters Research
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Compass Research, LLC
      • St Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33716
        • Comprehensive Clinical Development, Inc.
    • Illinois
      • Lake Barrington, Illinois, Stati Uniti, 60010
        • Northwest Neurology Ltd.
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Stati Uniti, 42431
        • Commonwealth Biomedical Research, LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • The Center For Pharmaceutical Research. Pc
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Health Research
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Physicians East P.A.
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44311
        • Radiant Research, Inc.
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Dallas Diabetes & Endocrine Center
      • Lake Jackson, Texas, Stati Uniti, 77566
        • R/D Clinical Research, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo I o di tipo II con neuropatia dolorosa, distale, simmetrica, sensitivo-motoria attribuita al diabete, di almeno 6 mesi di durata.
  • Punteggio ≥3 sullo strumento di screening della neuropatia del Michigan
  • Il paziente è in grado di completare in modo soddisfacente, a giudizio dello sperimentatore, la batteria cognitiva.
  • Sulla base delle informazioni del diario del paziente raccolte durante il periodo di Screening/Baseline, il paziente ha completato almeno 5 delle 7 annotazioni giornaliere del diario e ha una valutazione settimanale media del dolore di almeno 4 sulla scala di valutazione del dolore a 11 punti, nella settimana immediatamente precedente alla randomizzazione (visita al basale).
  • Maschio o femmina, 18-85 anni.

Criteri di esclusione:

  • Storia di completa mancanza di risposta a Pregabalin (almeno 300 mg qd per 4 settimane) o Gabapentin (almeno 1800 mg qd per 4 settimane).
  • Altro dolore intenso che può potenzialmente confondere la valutazione del dolore.
  • Emoglobina A1c > 9%
  • Emoglobina ≤ 9 g/dL
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) in base all'equazione di studio abbreviata (quattro variabili) Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) ≤ 50 ml/min/1,73 m2
  • Pazienti che hanno assunto una dose stabile di farmaci anticonvulsivanti, anticolinergici, diabetici, sostituti della nicotina o qualsiasi altro farmaco per smettere di fumare per meno di 4 settimane prima della randomizzazione. I pazienti che assumono dosi stabili per ≥ 4 settimane prima della randomizzazione sono ammessi, tuttavia, non dovrebbero esserci aggiustamenti alla dose di questi farmaci durante lo studio.
  • Pazienti che attualmente assumono più di un farmaco per il trattamento del dolore neuropatico (oppioidi a basso dosaggio o antidepressivi). I pazienti possono partecipare se trattati con una dose stabile di almeno 4 settimane prima della randomizzazione (Giorno 1) e devono rimanere stabili durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Braccio 1: BMS-954561 40 mg o 80 mg

BMS-954561 40 mg o 80 mg TID a Placebo OPPURE Placebo a 40 mg o 80 mg TID

Da attivo a placebo o da placebo ad attivo (cross-over)
Droga: BMS-954561
Droga: Placebo corrispondente a BMS-954561
Altro: Braccio 2: BMS-954561 150 mg o 300 mg

BMS-954561 150 mg o 300 mg TID a Placebo OPPURE Placebo a 150 mg o 300 mg TID

Da attivo a placebo o da placebo ad attivo (cross-over)
Droga: BMS-954561
Droga: Placebo corrispondente a BMS-954561
Altro: Braccio 3: pregabalin 100 mg

Pregabalin 100 mg TID a Placebo OPPURE Placebo a 100 mg TID

Da attivo a placebo o da placebo ad attivo (cross-over)
Droga: Pregabalin
Droga: Placebo abbinato a Pregabalin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario di questo studio è il punteggio medio del dolore per BMS-954561 rispetto al placebo.
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Fino a 10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'effetto di BMS-954561 rispetto al placebo utilizzando il modulo breve Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Lasso di tempo: Fase di screening/baseline: linea di base
Fase di screening/baseline: linea di base
Valutare l'effetto di BMS-954561 rispetto al placebo utilizzando il modulo breve Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Lasso di tempo: Fase di trattamento in doppio cieco: settimana 1
Fase di trattamento in doppio cieco: settimana 1
Valutare l'effetto di BMS-954561 rispetto al placebo utilizzando il modulo breve Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Lasso di tempo: Fase di trattamento in doppio cieco: settimana 2
Fase di trattamento in doppio cieco: settimana 2
Valutare l'effetto di BMS-954561 rispetto al placebo utilizzando il modulo breve Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Lasso di tempo: Fase di trattamento in doppio cieco: settimana 3
Fase di trattamento in doppio cieco: settimana 3
Valutare l'effetto di BMS-954561 rispetto al placebo utilizzando il modulo breve Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Lasso di tempo: Fase di trattamento in doppio cieco: settimana 4
Fase di trattamento in doppio cieco: settimana 4
Valutare l'effetto di BMS-954561 rispetto al placebo utilizzando il modulo breve Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Lasso di tempo: Fase di trattamento in doppio cieco: settimana 5
Fase di trattamento in doppio cieco: settimana 5
Valutare l'effetto di BMS-954561 rispetto al placebo utilizzando il modulo breve Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Lasso di tempo: Fase di trattamento in doppio cieco: settimana 6
Fase di trattamento in doppio cieco: settimana 6
Valutare l'effetto di BMS-954561 rispetto al placebo utilizzando il modulo breve Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Lasso di tempo: Fase di trattamento in doppio cieco: settimana 7
Fase di trattamento in doppio cieco: settimana 7
Valutare l'effetto di BMS-954561 rispetto al placebo utilizzando il modulo breve Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Lasso di tempo: Fase di trattamento in doppio cieco: settimana 8
Fase di trattamento in doppio cieco: settimana 8
Valutare l'effetto di BMS-954561 rispetto al placebo utilizzando il modulo breve Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Lasso di tempo: Fase di trattamento in doppio cieco: settimana 9
Fase di trattamento in doppio cieco: settimana 9
Valutare l'effetto di BMS-954561 rispetto al placebo utilizzando il modulo breve Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Lasso di tempo: Fase di trattamento in doppio cieco: settimana 10
Fase di trattamento in doppio cieco: settimana 10
Valutare l'effetto di BMS-954561 rispetto al placebo utilizzando il modulo breve Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Lasso di tempo: Fase in aperto: settimana 2
Fase in aperto: settimana 2
Valutare l'effetto di BMS-954561 rispetto al placebo utilizzando il modulo breve Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Lasso di tempo: Fase in aperto: settimana 4
Fase in aperto: settimana 4
Valutare l'effetto di BMS-954561 rispetto al placebo utilizzando il modulo breve Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Lasso di tempo: Fase in aperto: settimana 8
Fase in aperto: settimana 8
Valutare l'effetto di BMS-954561 rispetto al placebo utilizzando il modulo breve Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Lasso di tempo: Fase in aperto: settimana 12
Fase in aperto: settimana 12
Valutare l'effetto di BMS-954561 rispetto al placebo utilizzando il modulo breve Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Lasso di tempo: Fase in aperto: settimana 16
Fase in aperto: settimana 16
Valutare l'effetto di BMS-954561 rispetto al placebo utilizzando il modulo breve Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Lasso di tempo: Fase in aperto: settimana 20
Fase in aperto: settimana 20
Valutare l'effetto di BMS-954561 rispetto al placebo, sulla scala Patient Global Impression of Change (PGIC).
Lasso di tempo: Fase di trattamento in doppio cieco: settimana 1
Fase di trattamento in doppio cieco: settimana 1
Valutare l'effetto di BMS-954561 rispetto al placebo, sulla scala Patient Global Impression of Change (PGIC).
Lasso di tempo: Fase di trattamento in doppio cieco: settimana 2
Fase di trattamento in doppio cieco: settimana 2
Valutare l'effetto di BMS-954561 rispetto al placebo, sulla scala Patient Global Impression of Change (PGIC).
Lasso di tempo: Fase di trattamento in doppio cieco: settimana 3
Fase di trattamento in doppio cieco: settimana 3
Valutare l'effetto di BMS-954561 rispetto al placebo, sulla scala Patient Global Impression of Change (PGIC).
Lasso di tempo: Fase di trattamento in doppio cieco: settimana 4
Fase di trattamento in doppio cieco: settimana 4
Valutare l'effetto di BMS-954561 rispetto al placebo, sulla scala Patient Global Impression of Change (PGIC).
Lasso di tempo: Fase di trattamento in doppio cieco: settimana 5
Fase di trattamento in doppio cieco: settimana 5
Valutare l'effetto di BMS-954561 rispetto al placebo, sulla scala Patient Global Impression of Change (PGIC).
Lasso di tempo: Fase di trattamento in doppio cieco: settimana 6
Fase di trattamento in doppio cieco: settimana 6
Valutare l'effetto di BMS-954561 rispetto al placebo, sulla scala Patient Global Impression of Change (PGIC).
Lasso di tempo: Fase di trattamento in doppio cieco: settimana 7
Fase di trattamento in doppio cieco: settimana 7
Valutare l'effetto di BMS-954561 rispetto al placebo, sulla scala Patient Global Impression of Change (PGIC).
Lasso di tempo: Fase di trattamento in doppio cieco: settimana 8
Fase di trattamento in doppio cieco: settimana 8
Valutare l'effetto di BMS-954561 rispetto al placebo, sulla scala Patient Global Impression of Change (PGIC).
Lasso di tempo: Fase di trattamento in doppio cieco: settimana 9
Fase di trattamento in doppio cieco: settimana 9
Valutare l'effetto di BMS-954561 rispetto al placebo, sulla scala Patient Global Impression of Change (PGIC).
Lasso di tempo: Fase di trattamento in doppio cieco: settimana 10
Fase di trattamento in doppio cieco: settimana 10
Valutare l'effetto di BMS-954561 rispetto al placebo, sulla scala Patient Global Impression of Change (PGIC).
Lasso di tempo: Fase in aperto: settimana 2
Fase in aperto: settimana 2
Valutare l'effetto di BMS-954561 rispetto al placebo, sulla scala Patient Global Impression of Change (PGIC).
Lasso di tempo: Fase in aperto: settimana 4
Fase in aperto: settimana 4
Valutare l'effetto di BMS-954561 rispetto al placebo, sulla scala Patient Global Impression of Change (PGIC).
Lasso di tempo: Fase in aperto: settimana 8
Fase in aperto: settimana 8
Valutare l'effetto di BMS-954561 rispetto al placebo, sulla scala Patient Global Impression of Change (PGIC).
Lasso di tempo: Fase in aperto: settimana 12
Fase in aperto: settimana 12
Valutare l'effetto di BMS-954561 rispetto al placebo, sulla scala Patient Global Impression of Change (PGIC).
Lasso di tempo: Fase in aperto: settimana 16
Fase in aperto: settimana 16
Valutare l'effetto di BMS-954561 rispetto al placebo, sulla scala Patient Global Impression of Change (PGIC).
Lasso di tempo: Fase in aperto: settimana 20
Fase in aperto: settimana 20
Valutare la tollerabilità e la sicurezza di BMS-954561 nei pazienti con DPNP misurata dalla frequenza e dalla gravità degli eventi avversi, dalla frequenza degli eventi avversi gravi e dalle interruzioni dovute a eventi avversi.
Lasso di tempo: Fase di screening/baseline: linea di base
Fase di screening/baseline: linea di base
Valutare la tollerabilità e la sicurezza di BMS-954561 nei pazienti con DPNP misurata dalla frequenza e dalla gravità degli eventi avversi, dalla frequenza degli eventi avversi gravi e dalle interruzioni dovute a eventi avversi.
Lasso di tempo: Fase di trattamento in doppio cieco: settimana 1
Fase di trattamento in doppio cieco: settimana 1
Valutare la tollerabilità e la sicurezza di BMS-954561 nei pazienti con DPNP misurata dalla frequenza e dalla gravità degli eventi avversi, dalla frequenza degli eventi avversi gravi e dalle interruzioni dovute a eventi avversi.
Lasso di tempo: Fase di trattamento in doppio cieco: settimana 2
Fase di trattamento in doppio cieco: settimana 2
Valutare la tollerabilità e la sicurezza di BMS-954561 nei pazienti con DPNP misurata dalla frequenza e dalla gravità degli eventi avversi, dalla frequenza degli eventi avversi gravi e dalle interruzioni dovute a eventi avversi.
Lasso di tempo: Fase di trattamento in doppio cieco: settimana 3
Fase di trattamento in doppio cieco: settimana 3
Valutare la tollerabilità e la sicurezza di BMS-954561 nei pazienti con DPNP misurata dalla frequenza e dalla gravità degli eventi avversi, dalla frequenza degli eventi avversi gravi e dalle interruzioni dovute a eventi avversi.
Lasso di tempo: Fase di trattamento in doppio cieco: settimana 4
Fase di trattamento in doppio cieco: settimana 4
Valutare la tollerabilità e la sicurezza di BMS-954561 nei pazienti con DPNP misurata dalla frequenza e dalla gravità degli eventi avversi, dalla frequenza degli eventi avversi gravi e dalle interruzioni dovute a eventi avversi.
Lasso di tempo: Fase di trattamento in doppio cieco: settimana 5
Fase di trattamento in doppio cieco: settimana 5
Valutare la tollerabilità e la sicurezza di BMS-954561 nei pazienti con DPNP misurata dalla frequenza e dalla gravità degli eventi avversi, dalla frequenza degli eventi avversi gravi e dalle interruzioni dovute a eventi avversi.
Lasso di tempo: Fase di trattamento in doppio cieco: settimana 6
Fase di trattamento in doppio cieco: settimana 6
Valutare la tollerabilità e la sicurezza di BMS-954561 nei pazienti con DPNP misurata dalla frequenza e dalla gravità degli eventi avversi, dalla frequenza degli eventi avversi gravi e dalle interruzioni dovute a eventi avversi.
Lasso di tempo: Fase di trattamento in doppio cieco: settimana 7
Fase di trattamento in doppio cieco: settimana 7
Valutare la tollerabilità e la sicurezza di BMS-954561 nei pazienti con DPNP misurata dalla frequenza e dalla gravità degli eventi avversi, dalla frequenza degli eventi avversi gravi e dalle interruzioni dovute a eventi avversi.
Lasso di tempo: Fase di trattamento in doppio cieco: settimana 8
Fase di trattamento in doppio cieco: settimana 8
Valutare la tollerabilità e la sicurezza di BMS-954561 nei pazienti con DPNP misurata dalla frequenza e dalla gravità degli eventi avversi, dalla frequenza degli eventi avversi gravi e dalle interruzioni dovute a eventi avversi.
Lasso di tempo: Fase di trattamento in doppio cieco: settimana 9
Fase di trattamento in doppio cieco: settimana 9
Valutare la tollerabilità e la sicurezza di BMS-954561 nei pazienti con DPNP misurata dalla frequenza e dalla gravità degli eventi avversi, dalla frequenza degli eventi avversi gravi e dalle interruzioni dovute a eventi avversi.
Lasso di tempo: Fase di trattamento in doppio cieco: settimana 10
Fase di trattamento in doppio cieco: settimana 10
Valutare la tollerabilità e la sicurezza di BMS-954561 nei pazienti con DPNP misurata dalla frequenza e dalla gravità degli eventi avversi, dalla frequenza degli eventi avversi gravi e dalle interruzioni dovute a eventi avversi.
Lasso di tempo: Fase in aperto: settimana 2
Fase in aperto: settimana 2
Valutare la tollerabilità e la sicurezza di BMS-954561 nei pazienti con DPNP misurata dalla frequenza e dalla gravità degli eventi avversi, dalla frequenza degli eventi avversi gravi e dalle interruzioni dovute a eventi avversi.
Lasso di tempo: Fase in aperto: settimana 4
Fase in aperto: settimana 4
Valutare la tollerabilità e la sicurezza di BMS-954561 nei pazienti con DPNP misurata dalla frequenza e dalla gravità degli eventi avversi, dalla frequenza degli eventi avversi gravi e dalle interruzioni dovute a eventi avversi.
Lasso di tempo: Fase in aperto: settimana 8
Fase in aperto: settimana 8
Valutare la tollerabilità e la sicurezza di BMS-954561 nei pazienti con DPNP misurata dalla frequenza e dalla gravità degli eventi avversi, dalla frequenza degli eventi avversi gravi e dalle interruzioni dovute a eventi avversi.
Lasso di tempo: Fase in aperto: settimana 12
Fase in aperto: settimana 12
Valutare la tollerabilità e la sicurezza di BMS-954561 nei pazienti con DPNP misurata dalla frequenza e dalla gravità degli eventi avversi, dalla frequenza degli eventi avversi gravi e dalle interruzioni dovute a eventi avversi.
Lasso di tempo: Fase in aperto: settimana 16
Fase in aperto: settimana 16
Valutare la tollerabilità e la sicurezza di BMS-954561 nei pazienti con DPNP misurata dalla frequenza e dalla gravità degli eventi avversi, dalla frequenza degli eventi avversi gravi e dalle interruzioni dovute a eventi avversi.
Lasso di tempo: Fase in aperto: settimana 20
Fase in aperto: settimana 20

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bristol-Myers Squibb

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CN169-001
  • 2010-023042-70 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni