Studie k posouzení farmakokinetiky tablety s prodlouženým uvolňováním hydrokodonu (CEP-33237) u subjektů s normální funkcí ledvin a subjektů s různým stupněm poškození ledvin

Klíčová kritéria pro zařazení:

Všechny předměty:

• Je získán písemný informovaný souhlas.
• Subjektem je muž nebo žena ve věku alespoň 18 let s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 20 kg/m2 nebo více.
• Ženy musí být chirurgicky sterilní, 2 roky po menopauze nebo, pokud jsou v plodném věku, musí používat lékařsky uznávanou metodu antikoncepce a souhlasit s pokračováním v používání této metody po dobu trvání studie a po dobu 30 dnů po ukončení studie. lék.
• Subjekt je nekuřák nebo kouří méně než 10 cigaret denně.
• Spotřeba vitaminu subjektem je stabilní po dobu alespoň 2 týdnů před podáním studovaného léku a dávka léku na předpis a volně prodejné (OTC) subjektu je stabilní.
• Subjekt musí být ochoten a schopen dodržovat omezení studie a zůstat na klinice po požadovanou dobu podávání během studie.

Osoby s normální funkcí ledvin:

• Subjekt je v obecně dobrém zdravotním stavu, jak bylo stanoveno na základě lékařské a psychiatrické anamnézy, fyzikálního vyšetření, EKG, chemického složení séra, hematologie, analýzy moči a sérologie.
• Subjekt má odhadovanou clearance kreatininu >80 ml/min.

Osoby s poruchou funkce ledvin:

• Subjekty mohou mít kromě poruchy ledvin souběžné stabilní zdravotní stavy, ale mohou být zahrnuty pouze v případě, že zkoušející a kontaktní osoba specifikovaná v protokolu pro zdravotní problémy usoudí, že stav nezavede další rizikový faktor a nebude narušovat cíle a postupy studie. (např. subjekty s diabetem, který byl stabilní, esenciální hypertenze).
• Subjekty mají poruchu ledvin, jak je definováno 1 z následujících kategorií:
• subjekty s ESRD musí být na hemodialýze po dobu nejméně 6 měsíců před zařazením a podstupovat standardní léčbu v centru třikrát týdně
• jedinci s těžkou poruchou funkce ledvin musí mít odhadovanou clearance kreatininu nižší než 30 ml/min
• jedinci se středně těžkou poruchou funkce ledvin musí mít odhadovanou clearance kreatininu 30-50 ml/min
• jedinci s mírnou poruchou funkce ledvin musí mít odhadovanou clearance kreatininu vyšší než 50 a až 80 ml/min.

Klíčová kritéria vyloučení:

Všechny předměty:

• Subjekt je slabým metabolizátorem substrátů cytochromu P450 (CYP) 2D6 na základě genotypizace provedené při screeningu.
• Subjekt použil induktor (jiný než slabé induktory) CYP3A4/5 nebo CYP2D6 během 28 dnů před podáním studovaného léku. POZNÁMKY: Lokální použití léku, o kterém je známo, že je induktorem CYP3A4/5 nebo CYP2D6, může být povoleno po konzultaci s lékařem. Žádná medikace nebude povolena během 2 hodin před nebo po podání studovaného léčiva.
• Subjekt použil inhibitor (jiný než slabé inhibitory) CYP3A4/5 nebo CYP2D6 během 14 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před podáním studovaného léku. POZNÁMKY: Místní použití léků, o kterých je známo, že jsou inhibitory CYP3A4/5 nebo CYP2D6, může být povoleno po konzultaci s lékařem. Žádná medikace nebude povolena během 2 hodin před nebo po podání studovaného léčiva.
• Subjektem je těhotná nebo kojící žena. (Všechny ženy, které během studie otěhotní, budou ze studie vyřazeny.)
• Subjekt má jakoukoli poruchu, která může interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léčiva (včetně gastrointestinální chirurgie, s výjimkou apendektomie). Poznámka: Cholecystektomie prováděná 2 roky nebo déle před zařazením je povolena.
• Subjekt se již dříve účastnil studie s CEP-33237.
• Subjekt má známou citlivost nebo idiosynkratickou reakci na jakoukoli sloučeninu přítomnou v hydrokodonu nebo hydromorfonu, jejich příbuzných sloučeninách nebo na jakékoli metabolity nebo naltrexon nebo na jakoukoli sloučeninu uvedenou jako přítomná ve studijní formulaci.
• Je nepravděpodobné, že subjekt bude splňovat protokol studie, nebo je nevhodný z jakýchkoli jiných důvodů, jak posoudil zkoušející.

Osoby s normální funkcí ledvin:

• Subjekt má jakýkoli klinicky významný, nekontrolovaný zdravotní stav (léčený nebo neléčený).
• Subjekt má klinicky významnou odchylku od normálu v nálezech EKG nebo fyzikálního vyšetření, jak určil zkoušející nebo protokolem specifikovaný kontakt pro zdravotní problémy.
• Jedinci s normální funkcí ledvin, kteří mají hodnotu hemoglobinu nižší než 12 g/dl.

Osoby s poruchou funkce ledvin:

• Subjekt má stav, že podle názoru zkoušejícího nebo protokolu specifikovaného kontaktu pro lékařské záležitosti zavede další rizikový faktor nebo naruší cíle a postupy studie.
• Subjekt má důkazy o nestabilním klinicky důležitém zdravotním stavu jiném než je zhoršená funkce ledvin.
• Subjekt má akutní exacerbaci nebo nestabilní funkci ledvin, jak je indikováno zhoršením klinických a/nebo laboratorních známek poškození ledvin, během 4 týdnů před podáním studovaného léku.
• Subjekt má akutní onemocnění ledvin způsobené infekcí nebo toxicitou léčiva.