Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv tří různých tekutin (albumin 5 %, normální fyziologický roztok, hydroxyethylškrob 130 kD) na mikrocirkulaci u pacientů s těžkou sepsí/septickým šokem

24. ledna 2017 aktualizováno: Farid Sadaka, MD, Mercy Research

Vliv tří různých tekutin (albumin 5 %, normální fyziologický roztok, HES 130 kD) na mikrocirkulaci u pacientů s těžkou sepsí/septickým šokem pomocí mikroskopie v bočním proudu tmavého pole (SDF) a analýzy blízké infračervené spektroskopie (NIRS)

U pacientů s těžkou sepsí byly dokumentovány velké mikrovaskulární změny průtoku krve. Bylo také prokázáno, že mikrocirkulace se zlepšila u pacientů, kteří přežili septický šok, ale selhala u pacientů umírajících na akutní oběhové selhání nebo se selháním více orgánů po odeznění šoku. Včasná a účinná tekutinová resuscitace je klíčovou součástí léčby pacientů s těžkou sepsí a septickým šokem s cílem zlepšit tkáňovou perfuzi. Nejlepší tekutina v této rané fázi resuscitace byla a stále je předmětem debat. Cílem této studie je vyhodnotit účinek tří různých tekutin (albumin 5 %, normální fyziologický roztok, HES 130 kD) na mikrocirkulaci u pacientů s těžkou sepsí/septickým šokem pomocí mikroskopie bočního proudu tmavého pole (SDF) a blízké infračervené spektroskopie (NIRS ) analýza.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

45

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče s diagnózou sepse.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti budou zařazeni do 24 hodin od začátku těžké sepse/septického šoku s indikací pro podání tekutého bolusu.

Kritéria vyloučení:

  • Cirhóza jater
  • šok z jiných příčin
  • Ústní poranění (s vyloučením zobrazení SDF)
  • Závažné onemocnění periferních cév, dialyzační píštěl nebo mastektomie vylučující bezpečnou okluzi předloktí
  • Věk < 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Běžná slanost
pacienti s těžkou sepsí/septickým šokem byli randomizováni k podání 1500 ml bolusu normálního fyziologického roztoku jako tekutiny pro resuscitaci.
Přístroj: Sidestream Dark Field (SDF)

SDF bude aplikováno na sublingvální mikrovaskulární síť s 5X objektivem poskytujícím 167X zvětšení.

Po odstranění slin a jiných sekretů pomocí gázy bude pomůcka jemně přiložena (bez jakéhokoli tlaku) na laterální stranu jazyka, v oblasti přibližně 1,5-4 cm od špičky jazyka. Pět sekvencí po 20 sekundách, každá z různých sousedních oblastí, bude zaznamenáno pomocí počítače a grafické karty a uloženo pod náhodným číslem pro pozdější analýzu. To bude provedeno na začátku a poté 1 hodinu po Tekutinovém bolusu.

Ostatní jména:
  • SDF ((Microscan; Microvision Medical, Amsterdam, Nizozemsko)
Přístroj: Near Infrared Spectroscopy (NIRS)
Nasycení tkání kyslíkem (StO2) bude měřeno tkáňovým spektrometrem, neinvazivním nástrojem, který využívá sondy v odrazovém režimu k měření rozptylu světla odraženého v určité vzdálenosti od místa, kde je světlo přenášeno do tkáně. Sonda NIRS bude umístěna na kůži eminence thenaru a manžeta sfygmomanometru bude ovinuta kolem paže nad brachiální tepnou. Po 3 minutách ke stabilizaci signálu NIRS bude arteriální přítok zastaven (VOT) nafouknutím manžety na 50 mmHg nad systolický arteriální tlak. Po 3 minutách ischemie se tlak v manžetě uvolní a StO2 bude nepřetržitě zaznamenáván po dobu dalších 3 minut (reperfuzní perioda = reaktivní hyperémie). To bude provedeno na začátku a poté 1 hodinu po bolusu tekutiny.
Ostatní jména:
  • NIRS (InSpectra Model 650, Hutchinson Technology, Hutchinson, Minnesota)
Albumin
pacienti s těžkou sepsí/septickým šokem byli randomizováni k podání 500 ml 5% bolusu albuminu jako resuscitační tekutiny.
Přístroj: Sidestream Dark Field (SDF)

SDF bude aplikováno na sublingvální mikrovaskulární síť s 5X objektivem poskytujícím 167X zvětšení.

Po odstranění slin a jiných sekretů pomocí gázy bude pomůcka jemně přiložena (bez jakéhokoli tlaku) na laterální stranu jazyka, v oblasti přibližně 1,5-4 cm od špičky jazyka. Pět sekvencí po 20 sekundách, každá z různých sousedních oblastí, bude zaznamenáno pomocí počítače a grafické karty a uloženo pod náhodným číslem pro pozdější analýzu. To bude provedeno na začátku a poté 1 hodinu po Tekutinovém bolusu.

Ostatní jména:
  • SDF ((Microscan; Microvision Medical, Amsterdam, Nizozemsko)
Přístroj: Near Infrared Spectroscopy (NIRS)
Nasycení tkání kyslíkem (StO2) bude měřeno tkáňovým spektrometrem, neinvazivním nástrojem, který využívá sondy v odrazovém režimu k měření rozptylu světla odraženého v určité vzdálenosti od místa, kde je světlo přenášeno do tkáně. Sonda NIRS bude umístěna na kůži eminence thenaru a manžeta sfygmomanometru bude ovinuta kolem paže nad brachiální tepnou. Po 3 minutách ke stabilizaci signálu NIRS bude arteriální přítok zastaven (VOT) nafouknutím manžety na 50 mmHg nad systolický arteriální tlak. Po 3 minutách ischemie se tlak v manžetě uvolní a StO2 bude nepřetržitě zaznamenáván po dobu dalších 3 minut (reperfuzní perioda = reaktivní hyperémie). To bude provedeno na začátku a poté 1 hodinu po bolusu tekutiny.
Ostatní jména:
  • NIRS (InSpectra Model 650, Hutchinson Technology, Hutchinson, Minnesota)
ON JE
pacienti s těžkou sepsí/septickým šokem byli randomizováni k podání bolusu 500 ml hydroxyethylškrobu (HES 130 kD) jako resuscitační tekutiny.
Přístroj: Sidestream Dark Field (SDF)

SDF bude aplikováno na sublingvální mikrovaskulární síť s 5X objektivem poskytujícím 167X zvětšení.

Po odstranění slin a jiných sekretů pomocí gázy bude pomůcka jemně přiložena (bez jakéhokoli tlaku) na laterální stranu jazyka, v oblasti přibližně 1,5-4 cm od špičky jazyka. Pět sekvencí po 20 sekundách, každá z různých sousedních oblastí, bude zaznamenáno pomocí počítače a grafické karty a uloženo pod náhodným číslem pro pozdější analýzu. To bude provedeno na začátku a poté 1 hodinu po Tekutinovém bolusu.

Ostatní jména:
  • SDF ((Microscan; Microvision Medical, Amsterdam, Nizozemsko)
Přístroj: Near Infrared Spectroscopy (NIRS)
Nasycení tkání kyslíkem (StO2) bude měřeno tkáňovým spektrometrem, neinvazivním nástrojem, který využívá sondy v odrazovém režimu k měření rozptylu světla odraženého v určité vzdálenosti od místa, kde je světlo přenášeno do tkáně. Sonda NIRS bude umístěna na kůži eminence thenaru a manžeta sfygmomanometru bude ovinuta kolem paže nad brachiální tepnou. Po 3 minutách ke stabilizaci signálu NIRS bude arteriální přítok zastaven (VOT) nafouknutím manžety na 50 mmHg nad systolický arteriální tlak. Po 3 minutách ischemie se tlak v manžetě uvolní a StO2 bude nepřetržitě zaznamenáván po dobu dalších 3 minut (reperfuzní perioda = reaktivní hyperémie). To bude provedeno na začátku a poté 1 hodinu po bolusu tekutiny.
Ostatní jména:
  • NIRS (InSpectra Model 650, Hutchinson Technology, Hutchinson, Minnesota)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikrocirkulační perfuze a průtokové proměnné
Časové okno: 1 hodinu po bolusu tekutiny
získané mikroskopií Sidestream Dark Field (SDF).
1 hodinu po bolusu tekutiny
Okysličení svalové tkáně a spotřeba kyslíku
Časové okno: 1 hodinu po bolusu tekutiny
pomocí blízké infračervené spektroskopie (NIRS)
1 hodinu po bolusu tekutiny
změna proměnných mikrocirkulace a oxygenace
Časové okno: 1 hodinu po bolusu tekutiny ve srovnání s výchozími proměnnými mikrocirkulace a oxygenace
získané jak SDF, tak NIRS
1 hodinu po bolusu tekutiny ve srovnání s výchozími proměnnými mikrocirkulace a oxygenace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mercy Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Farid G Sadaka, MD, Mercy Hospital St. Louis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

21. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11-007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Septický šok

Klinické studie na Sidestream Dark Field (SDF)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit