Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řezací balónek versus neprořezávací balónek pro léčbu žilní stenózy u píštělí hemodialyzovaných pacientů (PREST)

2. června 2016 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Randomizovaná studie srovnávající řezací balónek s balónkem bez řezu pro léčbu žilní stenózy u píštělí hemodialyzovaných pacientů

Hlavním cílem této studie je zhodnotit a porovnat míru primární průchodnosti ve 12. měsíci u skupiny hemodialyzovaných pacientů operovaných nařezáním balónku a u skupiny hemodialyzovaných pacientů operovaných klasickým balónkem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Gard
      • Nîmes Cedex 09, Gard, Francie, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí dát svůj informovaný a podepsaný souhlas
  • Pacient musí být pojištěn nebo příjemce plánu zdravotního pojištění
  • Pacient je k dispozici po dobu 12 měsíců sledování
  • Pacient je na hemodialýze pro chronickou renální insuficienci
  • Cévním přístupem pacienta je arterio-venózní píštěl
  • Pacient má žilní stenózu ve píštěli (první událost ve studované zóně)
  • Pacient je naplánován na angioplastiku

Kritéria vyloučení:

  • Pacient se účastní další studie
  • Pacient je ve vylučovacím období stanoveném předchozí studií
  • Pacient je pod soudní ochranou, pod tutorem nebo kurátorem
  • Pacient odmítá podepsat souhlas
  • Není možné správně informovat pacienta
  • Pacient neumí plynně číst francouzsky
  • Pacient nerozumí francouzsky
  • Pacientka je těhotná
  • Pacientka kojí
  • Krátkodobá dialýza
  • Cévní přístup je "štěp"
  • Uvažovaná stenóza je recidivou a ne první událostí ve studované zóně
  • Předpokládaná délka života pacienta je < 12 měsíců
  • Lékařská pohotovostní situace
  • Peritoneální dialýza
  • Domácí dialýza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální rameno
Pacienti v této paži budou mít angioplastiku stenózy píštěle pomocí řezacího balónku
Postup: Řezání balónkové angioplastiky
Angioplastika stenózy píštěle pomocí řezacího balónku
Aktivní komparátor: Standardní rameno
Pacienti v této paži budou mít angioplastiku stenózy píštěle pomocí neřezajícího se balónku.
Postup: Angioplastika
Angioplastika stenózy píštěle pomocí neřezavého balónku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární průchodnost
Časové okno: 12 měsíců
Primární průchodnost po první angioplastice první stenózy v postižené zóně.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přímé lékařské náklady (€)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Dotazník SF36
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Dotazník SF36
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Počet časných re-stenóz
Časové okno: 3 měsíce
stenóza definovaná jako průměr lumenu < 2 mm
3 měsíce
Počet re-stenóz
Časové okno: 12 měsíců
Stenóza definovaná jako průměr lumenu < 2 mm
12 měsíců
Celkový počet dní v nemocnici
Časové okno: 12 měsíců
Celkový počet dní hospitalizovaných pro stenózu, trombózu nebo zotavující se cévní přístup. To nezahrnuje pravidelné hemodialýzy.
12 měsíců
Počet použitých stentů
Časové okno: 12 měsíců
Celkový počet stentů umístěných mezi studijní angioplastikou a návštěvou na konci studie.
12 měsíců
Celkový počet žilních trombóz
Časové okno: 12 měsíců
Celkový počet žilních trombóz mezi studijní angioplastikou a návštěvou na konci studie
12 měsíců
Nepřímé náklady (€)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Dotazník KDQOL
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Dotazník KDQOL
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Dotazník KDQOL
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Dotazník SF36
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Kvalita píštěle (cm*ml/min)
Časové okno: Základní linie
kumulativní délka "použitelné" píštěle (cm) * žilní průtok při poslední hemodialýze (ml/min)
Základní linie
Kvalita píštěle (cm*ml/min)
Časové okno: 6 měsíců
kumulativní délka "použitelné" píštěle (cm) * žilní průtok při poslední hemodialýze (ml/min)
6 měsíců
Kvalita píštěle (cm*ml/min)
Časové okno: 12 měsíců
kumulativní délka "použitelné" píštěle (cm) * žilní průtok při poslední hemodialýze (ml/min)
12 měsíců
% Stenóza
Časové okno: Základní linie
100-((nejmenší průměr lumenu stenózy (mm)/ průměr proximální, normální části lumenu (mm))*100)
Základní linie
% Stenóza
Časové okno: 6 měsíců
100-((nejmenší průměr lumenu stenózy (mm)/ průměr proximální, normální části lumenu (mm))*100)
6 měsíců
% Stenóza
Časové okno: 12 měsíců
100-((nejmenší průměr lumenu stenózy (mm)/ průměr proximální, normální části lumenu (mm))*100)
12 měsíců
Přítomnost/nepřítomnost komplikací spojených s angioplastikou
Časové okno: Den zásahu
Den zásahu
% Stenóza
Časové okno: 3 měsíce
100-((nejmenší průměr lumenu stenózy (mm)/ průměr proximální, normální části lumenu (mm))*100)
3 měsíce
Přítomnost/nepřítomnost komplikací od poslední návštěvy
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Přítomnost/nepřítomnost komplikací od poslední návštěvy
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Picard, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AOI/2010/EP-01
  • 2011-A00332-39 (Jiný identifikátor: RCB number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení