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Schneidballon versus nichtschneidender Ballon zur Behandlung von Venenstenose in den Fisteln hämodialysierter Patienten (PREST)

2. Juni 2016 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Randomisierte Studie zum Vergleich eines schneidenden Ballons mit einem nicht schneidenden Ballon zur Behandlung von Venenstenose in den Fisteln hämodialysierter Patienten

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung und der Vergleich der primären Durchgängigkeitsrate nach 12 Monaten in einer Gruppe von Hämodialysepatienten, die mit einem Schneidballon operiert wurden, und in einer Gruppe von Hämodialysepatienten, die mit einem herkömmlichen Ballon operiert wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Gard
      • Nîmes Cedex 09, Gard, Frankreich, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss seine/ihre informierte und unterschriebene Einwilligung gegeben haben
  • Der Patient muss krankenversichert oder krankenversichert sein
  • Der Patient steht für eine Nachbeobachtung von 12 Monaten zur Verfügung
  • Der Patient befindet sich wegen einer chronischen Niereninsuffizienz in der Hämodialyse
  • Der Gefäßzugang des Patienten ist eine arteriovenöse Fistel
  • Der Patient hat eine Venenstenose in der Fistel (erstes Ereignis im untersuchten Bereich)
  • Für den Patienten ist eine Angioplastie geplant

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient nimmt an einer anderen Studie teil
  • Der Patient befindet sich in einem Ausschlusszeitraum, der durch eine frühere Studie festgelegt wurde
  • Der Patient steht unter gerichtlichem Schutz, unter Vormundschaft oder Kuratorium
  • Der Patient weigert sich, die Einwilligung zu unterschreiben
  • Es ist unmöglich, den Patienten richtig zu informieren
  • Der Patient kann nicht fließend Französisch lesen
  • Der Patient versteht kein Französisch
  • Die Patientin ist schwanger
  • Die Patientin stillt
  • Kurzzeitdialyse
  • Der Gefäßzugang ist ein „Transplantat“
  • Bei der betreffenden Stenose handelt es sich um ein Rezidiv und nicht um ein Erstereignis im untersuchten Bereich
  • Die Lebenserwartung des Patienten beträgt < 12 Monate
  • Medizinische Notsituation
  • Peritonealdialyse
  • Dialyse zu Hause

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimenteller Arm
Bei Patienten in diesem Arm wird eine Fistelstenose mithilfe eines Schneidballons angioplastisch behandelt
Verfahren: Schneidende Ballonangioplastie
Angioplastie einer Fistelstenose mit einem Schneidballon
Aktiver Komparator: Standardarm
Bei Patienten in diesem Arm wird eine Fistelstenose mit einem nicht schneidenden Ballon angioplastisch behandelt.
Verfahren: Angioplastie
Angioplastie einer Fistelstenose mit einem nicht schneidenden Ballon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Primäre Durchgängigkeit nach einer ersten Angioplastie einer ersten Stenose in der betroffenen Zone.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Direkte medizinische Kosten (€)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Fragebogen SF36
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Fragebogen SF36
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anzahl früher Re-Stenosen
Zeitfenster: 3 Monate
Stenose definiert als Lumendurchmesser < 2 mm
3 Monate
Anzahl der Re-Stenosen
Zeitfenster: 12 Monate
Stenose definiert als Lumendurchmesser < 2 mm
12 Monate
Gesamtzahl der Tage im Krankenhaus
Zeitfenster: 12 Monate
Die Gesamtzahl der Krankenhaustage wegen Stenose, Thrombose oder sich erholendem Gefäßzugang. Regelmäßige Hämodialyseaktivitäten sind hiervon ausgenommen.
12 Monate
Anzahl der verwendeten Stents
Zeitfenster: 12 Monate
Die Gesamtzahl der Stents, die zwischen der Studienangioplastie und dem Besuch am Ende der Studie platziert wurden.
12 Monate
Gesamtzahl der Venenthrombosen
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamtzahl der Venenthrombosen zwischen der Studienangioplastie und dem Besuch am Ende der Studie
12 Monate
Indirekte Kosten (€)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Fragebogen KDQOL
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Fragebogen KDQOL
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Fragebogen KDQOL
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Fragebogen SF36
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Fistelqualität (cm*ml/min)
Zeitfenster: Grundlinie
kumulative Länge der „nutzbaren“ Fistel (cm) * venöser Fluss während der letzten Hämodialyse (ml/min)
Grundlinie
Fistelqualität (cm*ml/min)
Zeitfenster: 6 Monate
kumulative Länge der „nutzbaren“ Fistel (cm) * venöser Fluss während der letzten Hämodialyse (ml/min)
6 Monate
Fistelqualität (cm*ml/min)
Zeitfenster: 12 Monate
kumulative Länge der „nutzbaren“ Fistel (cm) * venöser Fluss während der letzten Hämodialyse (ml/min)
12 Monate
% Stenose
Zeitfenster: Grundlinie
100-((kleinster Durchmesser des Stenoselumens (mm)/Durchmesser eines proximalen, normalen Teils des Lumens (mm))*100)
Grundlinie
% Stenose
Zeitfenster: 6 Monate
100-((kleinster Durchmesser des Stenoselumens (mm)/Durchmesser eines proximalen, normalen Teils des Lumens (mm))*100)
6 Monate
% Stenose
Zeitfenster: 12 Monate
100-((kleinster Durchmesser des Stenoselumens (mm)/Durchmesser eines proximalen, normalen Teils des Lumens (mm))*100)
12 Monate
Vorhandensein/Fehlen von Komplikationen im Zusammenhang mit der Angioplastie
Zeitfenster: Tag der Intervention
Tag der Intervention
% Stenose
Zeitfenster: 3 Monate
100-((kleinster Durchmesser des Stenoselumens (mm)/Durchmesser eines proximalen, normalen Teils des Lumens (mm))*100)
3 Monate
Vorhandensein/Fehlen von Komplikationen seit dem letzten Besuch
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Vorhandensein/Fehlen von Komplikationen seit dem letzten Besuch
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Eric Picard, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AOI/2010/EP-01
  • 2011-A00332-39 (Andere Kennung: RCB number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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