Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení vlivu potravy na biologickou dostupnost Sativexu

7. dubna 2023 aktualizováno: Jazz Pharmaceuticals

Studie fáze I k posouzení vlivu potravy na biologickou dostupnost jedné dávky Sativexu a ke srovnání farmakokinetiky jedné a více dávek Sativexu ve třech dávkách

Studie k posouzení účinku potravy na biologickou dostupnost jedné dávky Sativexu a k měření jeho farmakokinetiky po jedné a více dávkách.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednalo se o otevřenou, randomizovanou, 2cestnou zkříženou studii vlivu potravy se stoupající dávkou, která zahrnovala paralelní jednotlivé a vícedávkové složky u zdravých subjektů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži ve věku 18 až 45 let (včetně).
  • Index tělesné hmotnosti musí být mezi 18 až 30 kg/m2 (včetně), počítáno podle hmotnosti (kg)/výšky (m2).
  • Subjekty neměly mít žádné klinicky významné abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření, EKG, anamnéze nebo klinických laboratorních výsledcích během screeningu.
  • Subjekty neměly podle názoru zkoušejícího mít žádné klinicky významné abnormální nálezy renálních a jaterních funkcí, jak bylo stanoveno na základě sérového kreatininu, celkového bilirubinu a hladin transamináz.
  • Subjekty neměly být uživateli tabákových výrobků (minimálně 6 měsíců před začátkem studie).
  • Subjekty měly mít negativní screening na HIV I a II, HBsAg a protilátky proti viru hepatitidy C.
  • Subjekty měly mít negativní vyšetření moči na alkohol, návykové látky (pouze screening) a kotinin.
  • Subjekty měly během studie a po dobu 3 měsíců po podání studie používat vhodnou bariérovou metodu antikoncepce (kondom a spermicid) kromě toho, že jejich partnerka používala jinou formu bariérové ​​antikoncepce (např. ženský kondom nebo okluzivní čepici se spermicidem). lék.
  • Subjekty byly schopny vyhovět protokolu a omezením a hodnocením v něm obsaženým.
  • Subjekty měly dát dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty neměly mít v anamnéze ani přítomnost významného kardiovaskulárního, plicního, jaterního, renálního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického nebo psychiatrického onemocnění.
  • Subjekty neměly mít žádnou anamnézu nebo přítomnost nebo rodinnou anamnézu schizofrenie, jiného psychotického onemocnění, těžké poruchy osobnosti, deprese nebo jiné významné psychiatrické poruchy.
  • Subjekty neměly mít při screeningu posturální pokles systolického krevního tlaku o 20 mmHg nebo více.
  • Subjekty se neměly účastnit předchozího klinického hodnocení během 90 dnů před zahájením studie.
  • Subjekty neměly darovat plazmu během 90 dnů před zahájením studie.
  • Subjekty neměly darovat krev během 90 dnů před zahájením studie.
  • Subjekty neměly mít abnormální dietu nebo podstatné změny ve stravovacích návycích během 30 dnů před zahájením studie.
  • Subjekty neměly být léčeny žádnými známými činidly měnícími enzymy (barbituráty, fenothiaziny, cimetidin atd.) během 30 dnů před nebo během studie.
  • Subjekty neměly mít v anamnéze žádnou známou přecitlivělost nebo idiosynkratickou reakci na studované léčivo nebo příbuzné sloučeniny.
  • Subjekty neměly používat žádné léky na předpis během 14 dnů před nebo během studie.
  • Subjekty neměly používat žádné volně prodejné léky během 7 dnů před nebo během studie.
  • Subjekty neměly mít v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drog v průběhu 2 let před studií (subjekty s anamnézou předchozího užívání konopí nebyly vyloučeny, pokud neužily konopí nebo léky založené na kanabinoidech během 30 dnů před podáním studované drogy nebo nebyli ochotni se po dobu trvání studie zdržet hlasování).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1 Nalačno-Fed

4 vstřiky Sativexu nalačno, následované vymytím následovaným 4 vstřiky Sativexu ve stavu po jídle.

Následují 4 vstřiky denně nalačno.
Lék: Sativex
4 vstřiky Sativexu na lačno 1. den. 4 vstřiky Sativexu na lačno 4. den. 4 vstřiky Sativexu denně nalačno Dny 5.-13.
Lék: Sativex
4 vstřiky Sativexu ve stavu nalačno 1. den. 4 vstřiky Sativexu nalačno 4. den. 4 vstřiky Sativexu denně nalačno Dny 5.-13.
Lék: Sativex
2 vstřiky Sativexu denně nalačno Dny 4-13.
Lék: Sativex
8 vstřiků Sativexu denně nalačno Dny 4-13.
Experimentální: Skupina 1 Fed-Fasted

4 vstřiky Sativexu v nasyceném stavu následované vymytím následovaným 4 vstřiky Sativexu ve stavu nalačno.

Následují 4 vstřiky denně nalačno.
Lék: Sativex
4 vstřiky Sativexu na lačno 1. den. 4 vstřiky Sativexu na lačno 4. den. 4 vstřiky Sativexu denně nalačno Dny 5.-13.
Lék: Sativex
4 vstřiky Sativexu ve stavu nalačno 1. den. 4 vstřiky Sativexu nalačno 4. den. 4 vstřiky Sativexu denně nalačno Dny 5.-13.
Lék: Sativex
2 vstřiky Sativexu denně nalačno Dny 4-13.
Lék: Sativex
8 vstřiků Sativexu denně nalačno Dny 4-13.
Experimentální: Skupina 2
2 vstřiky Sativexu denně nalačno.
Lék: Sativex
4 vstřiky Sativexu na lačno 1. den. 4 vstřiky Sativexu na lačno 4. den. 4 vstřiky Sativexu denně nalačno Dny 5.-13.
Lék: Sativex
4 vstřiky Sativexu ve stavu nalačno 1. den. 4 vstřiky Sativexu nalačno 4. den. 4 vstřiky Sativexu denně nalačno Dny 5.-13.
Lék: Sativex
2 vstřiky Sativexu denně nalačno Dny 4-13.
Lék: Sativex
8 vstřiků Sativexu denně nalačno Dny 4-13.
Experimentální: Skupina 3
8 vstřiků saativexu denně nalačno.
Lék: Sativex
4 vstřiky Sativexu na lačno 1. den. 4 vstřiky Sativexu na lačno 4. den. 4 vstřiky Sativexu denně nalačno Dny 5.-13.
Lék: Sativex
4 vstřiky Sativexu ve stavu nalačno 1. den. 4 vstřiky Sativexu nalačno 4. den. 4 vstřiky Sativexu denně nalačno Dny 5.-13.
Lék: Sativex
2 vstřiky Sativexu denně nalačno Dny 4-13.
Lék: Sativex
8 vstřiků Sativexu denně nalačno Dny 4-13.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Primární koncové body PK
Cmax, AUC(0-inf), T-polovina a CL/F: za podmínek nalačno (údaje skupiny 1, den 1 a 4 nalačno) a za podmínek sytosti (data skupiny 1, den 1 a 4 po jídle)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Sekundární opatření PK
Cmax, Tmax, AUC(0-t), polovina t, CL/F, Varea/F ode dne 4 (skupiny 2 a 3) a od subjektů nalačno ve dnech 1 a 4 (skupina 1) Cmax, Cmin, Tmax, AUC(0-t), tok dat od 12. dne (všechny skupiny)
Bezpečnost a snášenlivost Sativexu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jazz Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GWCP0601

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení