Undersøgelse for at vurdere fødevareeffekt på Sativex biotilgængelighed

Inklusionskriterier:

• Raske mænd mellem 18 og 45 år (inklusive).
• Kropsmasseindeks skal være mellem 18 og 30 kg/m2 (inklusive) som beregnet efter vægt(Kg)/højde(m2).
• Forsøgspersoner skulle ikke have nogen klinisk signifikante abnorme fund ved fysisk undersøgelse, EKG, sygehistorie eller kliniske laboratorieresultater under screening.
• Forsøgspersoner skulle efter investigators mening ikke have nogen klinisk signifikante abnorme fund af nyre- og leverfunktion som bestemt af serumkreatinin, total bilirubin og transaminaseniveauer.
• Forsøgspersonerne skulle være ikke-brugere af tobaksprodukter (minimum 6 måneder før starten af ​​undersøgelsen).
• Forsøgspersonerne skulle have en negativ screening for HIV I og II, HBsAg og antistof mod hepatitis C-virus.
• Forsøgspersonerne skulle have en negativ urinscreening for alkohol, misbrugsstoffer (kun screening) og cotinin.
• Forsøgspersonerne skulle bruge en passende barrieremetode til prævention (kondom og spermicid) ud over at få deres kvindelige partner til at bruge en anden form for barriereprævention (f.eks. kvindeligt kondom eller okklusiv hætte med sæddræbende middel) under undersøgelsen og i 3 måneder efter administration af undersøgelsen medicin.
• Forsøgspersonerne var i stand til at overholde protokollen og begrænsningerne og vurderingerne deri.
• Forsøgspersonerne skulle give frivilligt skriftligt informeret samtykke til at deltage i forsøget.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner skulle ikke have en historie eller tilstedeværelse af signifikant kardiovaskulær, pulmonal, lever, nyre, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom.
• Forsøgspersonerne skulle ikke have nogen historie eller tilstedeværelse eller familiehistorie med skizofreni, anden psykotisk sygdom, alvorlig personlighedsforstyrrelse, depression eller anden signifikant psykiatrisk lidelse.
• Forsøgspersonerne skulle ikke have et posturalt fald på 20 mmHg eller mere i systolisk blodtryk ved screening.
• Forsøgspersonerne skulle ikke have deltaget i et tidligere klinisk forsøg inden for 90 dage før studiestart.
• Forsøgspersonerne skulle ikke have doneret plasma inden for 90 dage før studiestart.
• Forsøgspersonerne skulle ikke have doneret blod inden for 90 dage før studiestart.
• Forsøgspersonerne skulle ikke have haft en unormal kost eller væsentlige ændringer i spisevaner inden for 30 dage før studiestart.
• Forsøgspersonerne skulle ikke have fået behandling med nogen kendte enzymændrende midler (barbiturater, phenothiaziner, cimetidin osv.) inden for 30 dage før eller under undersøgelsen.
• Forsøgspersoner skulle ikke have nogen historie med kendt overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på forsøgslægemidlet eller beslægtede forbindelser.
• Forsøgspersonerne måtte ikke bruge nogen receptpligtig medicin inden for 14 dage før eller under undersøgelsen.
• Forsøgspersonerne måtte ikke bruge håndkøbsmedicin inden for 7 dage før eller under undersøgelsen.
• Forsøgspersoner skulle ikke have en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for 2 år forud for undersøgelsen (personer med en historie med tidligere brug af cannabis blev ikke udelukket, medmindre de havde brugt cannabis eller cannabinoidbaseret medicin inden for 30 dage før studiets lægemiddeladministration eller var uvillige til at undlade at stemme under undersøgelsens varighed).