Badanie oceniające wpływ pokarmu na biodostępność preparatu Sativex

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 45 lat (włącznie).
• Wskaźnik masy ciała powinien wynosić od 18 do 30 kg/m2 (włącznie), obliczony na podstawie wagi (kg)/wzrostu (m2).
• Podczas badania przesiewowego pacjenci nie mieli mieć żadnych istotnych klinicznie nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, EKG, historii medycznej ani wynikach badań laboratoryjnych.
• Zdaniem badacza osoby badane nie miały klinicznie istotnych nieprawidłowych wyników czynności nerek i wątroby, co określono na podstawie poziomów kreatyniny w surowicy, bilirubiny całkowitej i transaminaz.
• Osoby badane miały być nieużytkownikami wyrobów tytoniowych (minimum 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania).
• Badani mieli mieć ujemny wynik przesiewowy na HIV I i II, HBsAg i przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
• Badani mieli mieć ujemny wynik badania moczu na obecność alkoholu, narkotyków (tylko badanie przesiewowe) i kotyniny.
• Uczestnicy mieli stosować odpowiednią barierową metodę antykoncepcji (prezerwatywę i środek plemnikobójczy) oprócz stosowania przez partnerkę innej formy mechanicznej antykoncepcji (np. prezerwatywy dla kobiet lub kapturka zamykającego ze środkiem plemnikobójczym) podczas badania i przez 3 miesiące po podaniu leku narkotyk.
• Badani byli w stanie przestrzegać protokołu oraz zawartych w nim ograniczeń i ocen.
• Badani mieli wyrazić dobrowolną pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci nie powinni mieć historii lub obecności znaczących chorób sercowo-naczyniowych, płucnych, wątrobowych, nerkowych, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, immunologicznych, dermatologicznych, neurologicznych lub psychiatrycznych.
• Badani nie mieli żadnej historii, obecności lub rodzinnej historii schizofrenii, innej choroby psychotycznej, ciężkiego zaburzenia osobowości, depresji lub innego znaczącego zaburzenia psychicznego.
• Badani nie mieli podczas badania przesiewowego spadku skurczowego ciśnienia krwi o 20 mmHg lub więcej.
• Uczestnicy nie mogli brać udziału w poprzednim badaniu klinicznym w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem badania.
• Uczestnicy nie mogli oddawać osocza w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem badania.
• Pacjenci nie mogli oddawać krwi w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem badania.
• Pacjenci nie mogli mieć nieprawidłowej diety ani istotnych zmian w nawykach żywieniowych w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
• Osoby badane nie miały być leczone żadnymi znanymi środkami zmieniającymi enzymy (barbiturany, fenotiazyny, cymetydyna itp.) w ciągu 30 dni przed badaniem lub w jego trakcie.
• Osoby badane nie miały w historii znanej nadwrażliwości ani idiosynkratycznej reakcji na badany lek lub pokrewne związki.
• Uczestnikom nie wolno było stosować żadnych leków na receptę w ciągu 14 dni przed badaniem lub w jego trakcie.
• Uczestnikom nie wolno było stosować żadnych leków dostępnych bez recepty w ciągu 7 dni przed badaniem lub w jego trakcie.
• Osoby nie miały historii nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 2 lat poprzedzających badanie (osoby z historią wcześniejszego używania konopi indyjskich nie były wykluczane, chyba że stosowały konopie indyjskie lub leki na bazie kannabinoidów w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku lub nie chciało powstrzymać się od udziału w badaniu).