Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící 24hodinový profil plicních funkcí flutikason furoátu (FF) /GW642444 (vilanterol) (VI) inhalačního prášku 100/25 mcg jednou denně ve srovnání s flutikason propionátem/salmeterolem denně s inhalačním práškem 250/50 mcg s chronickou obstrukční pulmonální dysfunkcí (CHOPN)

18. ledna 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline

12týdenní studie k vyhodnocení 24hodinového profilu plicních funkcí flutikason furoátu/vilanterolu (FF/VI) inhalačního prášku 100/25 mcg jednou denně ve srovnání s flutikason propionátem/salmeterolem inhalačního prášku s 250/50 mcg denně u subjektů Twice Obstrukční plicní nemoc (CHOPN)

Účelem této studie je vyhodnotit účinek 24hodinové spirometrie (FEV1) FF/VI 100/25 mcg jednou denně ve srovnání s flutikason propionátem/salmeterolem 250/50 mcg dvakrát denně během 12týdenního léčebného období u subjektů s CHOPN.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, multicentrická paralelní skupinová studie. Subjekty, které splňují kritéria způsobilosti při screeningu a splňují kritéria randomizace na konci 2týdenního období zavádění, vstoupí do 12týdenního období léčby. Po období léčby bude následovat 7denní období sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
512

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
        • GSK Investigational Site
      • San Felice A Cancello Caserta, Campania, Itálie, 81027
        • GSK Investigational Site
      • Telese Terme (BN), Campania, Itálie, 82037
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Itálie, 43100
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00185
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Rozzano (MI), Lombardia, Itálie, 20089
        • GSK Investigational Site
    • Marche
      • Torrette (AN), Marche, Itálie, 60126
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Itálie, 09126
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Itálie, 90146
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Itálie, 50134
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itálie, 35128
        • GSK Investigational Site
  • Jižní Afrika
      • Bellville, Jižní Afrika, 7531
        • GSK Investigational Site
      • Bloemfontein, Jižní Afrika, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7572
        • GSK Investigational Site
      • George, Jižní Afrika, 6529
        • GSK Investigational Site
      • Port Elizabeth, Jižní Afrika, 6045
        • GSK Investigational Site
      • Reiger Park, Jižní Afrika, 1459
        • GSK Investigational Site
      • Somerset West, Jižní Afrika, 7130
        • GSK Investigational Site
      • Thabazimbi, Jižní Afrika, 0380
        • GSK Investigational Site
      • Witbank, Jižní Afrika, 1034
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Jižní Afrika, 1501
        • GSK Investigational Site
  • Německo
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23552
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Spojené státy, 35501
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45231
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Spojené státy, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
        • GSK Investigational Site
      • Seneca, South Carolina, Spojené státy, 29678
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Spojené státy, 78006
        • GSK Investigational Site
  • Ukrajina
      • Cherkassy, Ukrajina, 18009
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ukrajina, 83099
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukrajina, 61002
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukrajina, 61035
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Ukrajina, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajina, 03038
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajina, 03049
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajina, 04107
        • GSK Investigational Site
      • Mykolayiv, Ukrajina, 54003
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21018
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03114
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • GSK Investigational Site
      • Lugo, Španělsko, 27003
        • GSK Investigational Site
      • Mérida (Badajoz), Španělsko, 06800
        • GSK Investigational Site
      • Ponferrada (León), Španělsko, 24411
        • GSK Investigational Site
      • Valladolid, Španělsko, 47005
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas
  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 40 let
  • Prokázaná klinická anamnéza CHOPN podle definice ATS/ERS
  • Ženy se mohou zúčastnit a zúčastnit se, pokud jsou neplodné nebo mají potenciál otěhotnět, mají negativní těhotenský test v séru při screeningu a souhlasí s jednou z přijatelných antikoncepčních metod uvedených v protokolu, které se používají konzistentně a správně
  • Bývalý nebo současný kuřák > 10 let v balení
  • Kritéria postalbuterolové spirometrie: poměr FEV1/FVC ≤ 0,70 a FEV1 ≤ 70 % předpokládané normy (NHANES III)

Kritéria vyloučení:

  • Současná diagnóza astmatu
  • Subjekty s jinými respiračními poruchami včetně aktivní tuberkulózy, nedostatku α1-antitrypsinu, rakoviny plic, bronchiektázie, sarkoidózy, plicní fibrózy, plicní hypertenze, intersticiálních plicních onemocnění nebo jiných aktivních plicních onemocnění
  • Operace snížení objemu plic během předchozích 12 měsíců
  • Klinicky významné abnormality, které nejsou způsobeny CHOPN podle rentgenu hrudníku
  • Hospitalizován pro špatně kontrolovanou CHOPN do 12 týdnů od screeningu
  • Špatně kontrolovaná CHOPN 6 týdnů před screeningem, definovaná jako akutní zhoršení CHOPN, které je subjektem léčeno kortikosteroidy nebo antibiotiky nebo které vyžaduje léčbu předepsanou lékařem
  • Infekce dolních cest dýchacích vyžadující antibiotika 6 týdnů před screeningem
  • Nekontrolované nebo klinicky významné (podle názoru PI) kardiovaskulární, hypertenzní, neurologické, psychiatrické, renální, jaterní, imunologické, endokrinní, peptické vředové onemocnění nebo hematologické abnormality
  • Karcinom není v kompletní remisi po dobu nejméně 5 let
  • Subjekty s anamnézou přecitlivělosti na studované léky (např. beta-agonisté, kortikosteroidy) nebo složky inhalačního prášku (např. laktóza, stearát hořečnatý)
  • Subjekty s anamnézou těžké alergie na mléčnou bílkovinu, která podle názoru lékaře studie kontraindikuje účast subjektu
  • Známá/podezřelá anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 2 letech
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět
  • Subjekty lékařsky neschopné vynechat albuterol a/nebo ipratropium 4 hodiny před spirometrickým testováním při každé studijní návštěvě
  • Užívání určitých léků, jako jsou bronchodilatátory a kortikosteroidy v době specifické pro protokol před návštěvou 1 (zkoušející prodiskutuje konkrétní léky)
  • Long Term Oxygen Therapy (LTOT) nebo noční oxygenoterapie >12 hodin denně
  • Účast v akutní fázi programu plicní rehabilitace během 4 týdnů před Screeningem nebo během studie
  • Nedodržování nebo neschopnost dodržovat studijní postupy nebo plánované návštěvy
  • Přidružení k webu vyšetřovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Flutikason furoát / GW642444 (vilanterol)
Inhalační kortikosteroid (ICS)/dlouhodobě působící beta-agonista (LABA)
Lék: Flutikason furoát 100 mcg/ GW642444 (vilanterol) 25 mcg
inhalační prášek
Lék: Dvojité falešné placebo
inhalační prášek
Lék: Salbutamol podle potřeby
inhalační prášek
Aktivní komparátor: Flutikason propionát / salmeterol
Inhalační kortikosteroid (ICS)/dlouhodobě působící beta-agonista (LABA)
Lék: Dvojité falešné placebo
inhalační prášek
Lék: Salbutamol podle potřeby
inhalační prášek
Lék: Flutikason propionát 250 mcg / salmeterol 50 mcg
inhalační prášek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty ve 24hodinovém váženém průměru FEV1 84. den léčby
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a den 84
Plicní funkce byla měřena pomocí usilovného výdechového objemu za jednu sekundu (FEV1), definovaného jako maximální množství vzduchu, které lze násilně vydechnout za jednu sekundu. Vážený průměr byl vypočten z měření FEV1 před podáním dávky a z měření FEV1 po podání dávky v 5, 15, 30 a 60 minutách (min) a 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16, 20, a 24 hodin po dávce v den léčby 84. Základní minimální hodnota FEV1 byla vypočtena jako průměr ze dvou hodnocení provedených 30 a 5 minut před podáním dávky v 1. den léčby. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako průměr hodnot v den 84 mínus hodnota základní linie. Analýza kovariance (ANCOVA) byla provedena s kovarianty pro zemi, kouření, reverzibilitu a výchozí FEV1.
Výchozí stav (den 1) a den 84

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba nástupu v den léčby 1
Časové okno: Výchozí stav a den 1
Doba do nástupu 1. den léčby je definována jako doba do zvýšení FEV1 o 100 mililitrů (ml) od výchozí hodnoty. Čas do nástupu byl vypočten během 0 až 4 hodin (5 min, 15 min, 30 min, 60 min, 120 min a 240 min) po dávce.
Výchozí stav a den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 112352

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 112352
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 112352
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 112352
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 112352
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 112352
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Protokol studie
    Identifikátor informace: 112352
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 112352
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení