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Studio che valuta il profilo della funzione polmonare nelle 24 ore di fluticasone furoato (FF)/GW642444 (Vilanterol) (VI) polvere per inalazione 100/25 mcg una volta al giorno rispetto a fluticasone propionato/salmeterolo polvere per inalazione 250/50 mcg due volte al giorno in soggetti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

18 gennaio 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di 12 settimane per valutare il profilo della funzione polmonare nelle 24 ore della polvere per inalazione di fluticasone furoato/vilanterolo (FF/VI) 100/25 mcg una volta al giorno rispetto alla polvere per inalazione di fluticasone propionato/salmeterolo 250/50 mcg due volte al giorno in soggetti con malattia cronica Malattia polmonare ostruttiva (BPCO)

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della spirometria nelle 24 ore (FEV1) di FF/VI 100/25 mcg una volta al giorno rispetto a Fluticasone propionato/Salmeterolo 250/50 mcg due volte al giorno per un periodo di trattamento di 12 settimane in soggetti con BPCO.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio a gruppi paralleli multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy. I soggetti che soddisfano i criteri di idoneità allo screening e soddisfano i criteri di randomizzazione al termine di un periodo di run-in di 2 settimane entreranno in un periodo di trattamento di 12 settimane. Ci sarà un periodo di follow-up di 7 giorni dopo il periodo di trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
512

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23552
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • GSK Investigational Site
      • San Felice A Cancello Caserta, Campania, Italia, 81027
        • GSK Investigational Site
      • Telese Terme (BN), Campania, Italia, 82037
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43100
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00185
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Rozzano (MI), Lombardia, Italia, 20089
        • GSK Investigational Site
    • Marche
      • Torrette (AN), Marche, Italia, 60126
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italia, 09126
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italia, 90146
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50134
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03114
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • GSK Investigational Site
      • Lugo, Spagna, 27003
        • GSK Investigational Site
      • Mérida (Badajoz), Spagna, 06800
        • GSK Investigational Site
      • Ponferrada (León), Spagna, 24411
        • GSK Investigational Site
      • Valladolid, Spagna, 47005
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Stati Uniti, 35501
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45231
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Stati Uniti, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
        • GSK Investigational Site
      • Seneca, South Carolina, Stati Uniti, 29678
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Stati Uniti, 78006
        • GSK Investigational Site
  • Sud Africa
      • Bellville, Sud Africa, 7531
        • GSK Investigational Site
      • Bloemfontein, Sud Africa, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Sud Africa, 7572
        • GSK Investigational Site
      • George, Sud Africa, 6529
        • GSK Investigational Site
      • Port Elizabeth, Sud Africa, 6045
        • GSK Investigational Site
      • Reiger Park, Sud Africa, 1459
        • GSK Investigational Site
      • Somerset West, Sud Africa, 7130
        • GSK Investigational Site
      • Thabazimbi, Sud Africa, 0380
        • GSK Investigational Site
      • Witbank, Sud Africa, 1034
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Sud Africa, 1501
        • GSK Investigational Site
  • Ucraina
      • Cherkassy, Ucraina, 18009
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ucraina, 83099
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ucraina, 61002
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ucraina, 61035
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Ucraina, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucraina, 03038
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucraina, 03049
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucraina, 04107
        • GSK Investigational Site
      • Mykolayiv, Ucraina, 54003
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia, Ucraina, 21018
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto firmato e datato
  • Maschi o femmine ≥ 40 anni di età
  • Storia clinica accertata di BPCO secondo la definizione ATS/ERS
  • Le donne possono entrare e partecipare se potenzialmente non fertili o se potenzialmente fertili, hanno un test di gravidanza su siero negativo allo screening e accettano uno dei metodi contraccettivi accettabili elencati nel protocollo, utilizzati in modo coerente e corretto
  • Fumatore precedente o attuale > pacchetto da 10 anni
  • Criteri spirometrici post salbutamolo: rapporto FEV1/FVC ≤ 0,70 e FEV1 ≤ 70% del valore normale previsto (NHANES III)

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi attuale di asma
  • Soggetti con altri disturbi respiratori tra cui tubercolosi attiva, deficit di α1-antitripsina, carcinoma polmonare, bronchiectasie, sarcoidosi, fibrosi polmonare, ipertensione polmonare, malattie polmonari interstiziali o altre malattie polmonari attive
  • Chirurgia di riduzione del volume polmonare nei 12 mesi precedenti
  • Anomalie clinicamente significative non dovute a BPCO mediante radiografia del torace
  • Ricoverato in ospedale per BPCO scarsamente controllato entro 12 settimane dallo screening
  • BPCO scarsamente controllato 6 settimane prima dello screening, definito come peggioramento acuto della BPCO gestito dal soggetto con corticosteroidi o antibiotici o che richiede un trattamento prescritto da un medico
  • Infezione delle vie respiratorie inferiori che richiedono antibiotici 6 settimane prima dello screening
  • Malattie cardiovascolari, ipertensive, neurologiche, psichiatriche, renali, epatiche, immunologiche, endocrine, ulcera peptica o ematologiche non controllate o clinicamente significative (a parere del PI)
  • Carcinoma non in remissione completa da almeno 5 anni
  • Soggetti con anamnesi di ipersensibilità ai farmaci in studio (ad es. beta-agonisti, corticosteroidi) o componenti di polvere per inalazione (ad es. lattosio, magnesio stearato)
  • - Soggetti con anamnesi di grave allergia alle proteine ​​del latte che, secondo il medico dello studio, controindica la partecipazione del soggetto
  • Storia nota/sospetta di abuso di alcol o droghe negli ultimi 2 anni
  • Donne in gravidanza o in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza
  • Soggetti clinicamente incapaci di trattenere l'albuterolo e/o l'ipratropio 4 ore prima del test spirometrico ad ogni visita dello studio
  • Uso di determinati farmaci come broncodilatatori e corticosteroidi per i tempi specifici del protocollo prima della Visita 1 (lo sperimentatore discuterà i farmaci specifici)
  • Ossigenoterapia a lungo termine (LTOT) o ossigenoterapia notturna >12 ore al giorno
  • Partecipazione alla fase acuta di un programma di riabilitazione polmonare entro 4 settimane prima dello screening o durante lo studio
  • Inosservanza o incapacità di rispettare le procedure dello studio o le visite programmate
  • Affiliazione con il sito dell'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fluticasone Furoato / GW642444 (vilanterolo)
Corticosteroidi per via inalatoria (ICS)/beta agonisti a lunga durata d'azione (LABA)
Droga: Fluticasone Furoato 100mcg/ GW642444 (vilanterolo) 25mcg
polvere per inalazione
Droga: Doppio placebo fittizio
polvere per inalazione
Droga: Salbutamolo al bisogno
polvere per inalazione
Comparatore attivo: Fluticasone propionato/salmeterolo
Corticosteroidi per via inalatoria (ICS)/beta agonisti a lunga durata d'azione (LABA)
Droga: Doppio placebo fittizio
polvere per inalazione
Droga: Salbutamolo al bisogno
polvere per inalazione
Droga: Fluticasone propionato 250mcg / salmeterolo 50mcg
polvere per inalazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al valore basale minimo del FEV1 medio ponderato nelle 24 ore il giorno di trattamento 84
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e giorno 84
La funzione polmonare è stata misurata dal volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1), definito come la quantità massima di aria che può essere espirata con forza in un secondo. La media ponderata è stata calcolata dalle misurazioni FEV1 pre-dose e post-dose a 5, 15, 30 e 60 minuti (min) e 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16, 20, e 24 ore dopo la somministrazione il giorno di trattamento 84. Il FEV1 di base al basale è stato calcolato come media delle due valutazioni effettuate 30 e 5 minuti prima della somministrazione del giorno di trattamento 1. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come la media dei valori del giorno 84 meno il valore del basale. L'analisi della covarianza (ANCOVA) è stata condotta con covariate per paese, abitudine al fumo, reversibilità e FEV1 basale.
Basale (giorno 1) e giorno 84

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di insorgenza il giorno 1 del trattamento
Lasso di tempo: Basale e Giorno 1
Il tempo all'insorgenza nel giorno di trattamento 1 è definito come il tempo necessario per un aumento di 100 millilitri (ml) rispetto al basale del FEV1. Il tempo di insorgenza è stato calcolato da 0 a 4 ore (5 min, 15 min, 30 min, 60 min, 120 min e 240 min) post-dose.
Basale e Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 112352

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 112352
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 112352
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 112352
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 112352
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 112352
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 112352
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 112352
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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