Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení farmakokinetiky (PK) preladenantu u účastníků s chronickým renálním poškozením (CRI) (P06512)

1. září 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Studie k posouzení farmakokinetiky preladenantu u subjektů s chronickým poškozením ledvin

Toto je dvoudílná studie k porovnání PK preladenantu podávaného účastníkům s CRI s PK preladenantu podávaného zdravým účastníkům. Část 1 porovná PK účastníků s těžkou CRI se zdravými účastníky. Část 2 porovná PK účastníků se středním CRI a účastníků s mírným CRI se zdravými účastníky. Primární hypotézy jsou, že plocha plazmy pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna po jednorázové dávce (AUC0-∞) preladenantu u účastníků s těžkým, středním nebo mírným CRI je podobná jako u odpovídajících zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 až 34 kg/m^2 včetně
  • Má mírnou až závažnou CRI a není na dialýze (účastníci s normální funkcí ledvin by měli odpovídat jedincům s poruchou funkce ledvin)
  • Klinické laboratorní testy, elektrokardiogram a vitální funkce v normálním rozmezí
  • Bez jakéhokoli klinicky významného onemocnění, které by narušovalo hodnocení studie (kromě souvisejících s jeho/její ledvinovým onemocněním a komorbidními stavy)

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět (do 3 měsíců od ukončení studie) nebo kojící/kojící ženy
  • Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který by mohl významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování jakéhokoli léku
  • Měli transplantaci ledvin nebo jsou na dialýze
  • Má v anamnéze jakékoli infekční onemocnění do 4 týdnů
  • Je pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C nebo virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Daroval krev nebo měl krevní transfuzi v posledních 60 dnech
  • Prokázali alergické reakce (např. potraviny, léky, atopické reakce nebo astmatické epizody), které by mohly narušit jejich schopnost zúčastnit se studie
  • Má v anamnéze malignitu
  • Má důkazy o sebevraždě nebo je vystaven riziku sebepoškození nebo poškození ostatních

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část 1: Těžké poškození ledvin
Účastníci s těžkou CRI, definovanou jako clearance kreatininu <30 ml/min/1,73 m^2, byli léčeni jednou tabletou 5 mg preladenantu, podávanou perorálně
Lék: Preladenantní
Po celonočním hladovění byla perorálně podána jedna dávka 5 mg (1 x 5 mg tableta).
Ostatní jména:
  • SCH 420814
Experimentální: Část 2: Střední renální poškození
Účastníci se středním CRI definovaným jako clearance kreatininu ≥30 a <50 ml/min/1,73 m^2, byli léčeni jednou tabletou 5 mg preladenantu, podávanou perorálně
Lék: Preladenantní
Po celonočním hladovění byla perorálně podána jedna dávka 5 mg (1 x 5 mg tableta).
Ostatní jména:
  • SCH 420814
Experimentální: Část 2: Mírné poškození ledvin
Účastníci s mírným CRI, definovaným jako clearance kreatininu ≥50 a ≤80 ml/min/1,73 m^2, byli léčeni jednou tabletou 5 mg preladenant, podávanou perorálně
Lék: Preladenantní
Po celonočním hladovění byla perorálně podána jedna dávka 5 mg (1 x 5 mg tableta).
Ostatní jména:
  • SCH 420814
Experimentální: Část 1: Normální funkce ledvin
Účastníci s normální funkcí ledvin, definovanou jako clearance kreatininu >80 ml/min/1,73 m^2, byli léčeni jednou tabletou 5 mg preladenantu, podávanou perorálně
Lék: Preladenantní
Po celonočním hladovění byla perorálně podána jedna dávka 5 mg (1 x 5 mg tableta).
Ostatní jména:
  • SCH 420814
Experimentální: Část 2: Normální funkce ledvin
Účastníci s normální funkcí ledvin, definovanou jako clearance kreatininu >80 ml/min/1,73 m^2, byli léčeni jednou tabletou 5 mg preladenantu, podávanou perorálně
Lék: Preladenantní
Po celonočním hladovění byla perorálně podána jedna dávka 5 mg (1 x 5 mg tableta).
Ostatní jména:
  • SCH 420814

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna (AUC0-∞) po jednorázové dávce preladenantu pro účastníky s těžkým CRI versus zdravé spárované kontroly
Časové okno: Před podáním dávky do 48 hodin po podání dávky
Vzorky krve byly odebrány v následujících časových bodech: před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 a 48 hodin po dávce, aby se stanovila AUC0-∞ preladenantu
Před podáním dávky do 48 hodin po podání dávky
AUC0-∞ po jednorázové dávce preladenantu pro účastníky se středním CRI versus zdravé spárované kontroly
Časové okno: Před podáním dávky do 48 hodin po podání dávky
Vzorky krve byly odebrány v následujících časových bodech: před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 a 48 hodin po dávce, aby se stanovila AUC0-∞ preladenantu
Před podáním dávky do 48 hodin po podání dávky
AUC0-∞ po jednorázové dávce preladenantu pro účastníky s mírným CRI versus zdravé spárované kontroly
Časové okno: Před podáním dávky do 48 hodin po podání dávky
Vzorky krve byly odebrány v následujících časových bodech: před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 a 48 hodin po dávce, aby se stanovila AUC0-∞ preladenantu
Před podáním dávky do 48 hodin po podání dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P06512
  • 2010-023063-18 (Číslo EudraCT)
  • MK-3814-031 (Jiný identifikátor: Merck)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení