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Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von Preladenant bei Teilnehmern mit chronischer Nierenfunktionsstörung (CRI) (P06512)

1. September 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von Preladenant bei Patienten mit chronischer Nierenfunktionsstörung

Dies ist eine zweiteilige Studie zum Vergleich der PK von Preladenant, das Teilnehmern mit CRI verabreicht wurde, mit der PK von Preladenant, das gesunden Teilnehmern verabreicht wurde. In Teil 1 wird die PK von Teilnehmern mit schwerem CRI mit denen gesunder Teilnehmer verglichen. In Teil 2 wird die PK von Teilnehmern mit mäßigem CRI und Teilnehmern mit leichtem CRI mit gesunden Teilnehmern verglichen. Die Haupthypothesen sind, dass die Plasmafläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich nach Einzeldosierung (AUC0-∞) von Preladenant bei Teilnehmern mit entweder schwerem, mittlerem oder leichtem CRI ähnlich ist wie bei entsprechenden gesunden Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
46

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 34 kg/m², einschließlich
  • Hat einen leichten bis schweren CRI und ist nicht dialysiert (Teilnehmer mit normaler Nierenfunktion sind Probanden mit eingeschränkter Nierenfunktion zuzuordnen)
  • Klinische Labortests, Elektrokardiogramm und Vitalfunktionen im normalen Bereich
  • Frei von jeglicher klinisch bedeutsamer Krankheit, die die Studienauswertungen beeinträchtigen würde (außer im Zusammenhang mit seiner/ihrer Nierenerkrankung und komorbiden Erkrankungen)

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen (innerhalb von 3 Monaten nach Beendigung der Studie) oder stillen/stillen
  • Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung eines Arzneimittels erheblich verändern könnte
  • Hatten eine Nierentransplantation oder sind auf Dialyse
  • Hat innerhalb von 4 Wochen eine Vorgeschichte einer Infektionskrankheit
  • Ist positiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper oder das humane Immundefizienzvirus (HIV)
  • Hat in den letzten 60 Tagen Blut gespendet oder eine Bluttransfusion erhalten
  • Hat allergische Reaktionen gezeigt (z. B. auf Lebensmittel, Medikamente, atopische Reaktionen oder Asthmaanfälle), die ihre Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten
  • Hat eine Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen
  • Hat Anzeichen von Suizidalität oder besteht die Gefahr, sich selbst oder anderen zu schaden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil 1: Schwere Nierenfunktionsstörung
Teilnehmer mit schwerem CRI, definiert als Kreatinin-Clearance von <30 ml/min/1,73 m^2, wurden mit einer einzigen oral verabreichten Tablette mit 5 mg Preladenant behandelt
Arzneimittel: Vorladen
Nach einer Fastennacht über Nacht wurde eine Einzeldosis von 5 mg (1 x 5 mg Tablette) oral verabreicht
Andere Namen:
  • SCH420814
Experimental: Teil 2: Mäßige Nierenfunktionsstörung
Teilnehmer mit einem moderaten CRI, definiert als Kreatinin-Clearance von ≥30 und <50 ml/min/1,73 m^2, wurden mit einer einzigen oral verabreichten Tablette mit 5 mg Preladenant behandelt
Arzneimittel: Vorladen
Nach einer Fastennacht über Nacht wurde eine Einzeldosis von 5 mg (1 x 5 mg Tablette) oral verabreicht
Andere Namen:
  • SCH420814
Experimental: Teil 2: Leichte Nierenfunktionsstörung
Teilnehmer mit leichtem CRI, definiert als Kreatinin-Clearance von ≥50 und ≤80 ml/min/1,73 m^2, wurden mit einer einzigen oral verabreichten Tablette mit 5 mg Preladenant behandelt
Arzneimittel: Vorladen
Nach einer Fastennacht über Nacht wurde eine Einzeldosis von 5 mg (1 x 5 mg Tablette) oral verabreicht
Andere Namen:
  • SCH420814
Experimental: Teil 1: Normale Nierenfunktion
Teilnehmer mit normaler Nierenfunktion, definiert als Kreatinin-Clearance von >80 ml/min/1,73 m^2, wurden mit einer einzigen oral verabreichten Tablette mit 5 mg Preladenant behandelt
Arzneimittel: Vorladen
Nach einer Fastennacht über Nacht wurde eine Einzeldosis von 5 mg (1 x 5 mg Tablette) oral verabreicht
Andere Namen:
  • SCH420814
Experimental: Teil 2: Normale Nierenfunktion
Teilnehmer mit normaler Nierenfunktion, definiert als Kreatinin-Clearance von >80 ml/min/1,73 m^2, wurden mit einer einzigen oral verabreichten Tablette mit 5 mg Preladenant behandelt
Arzneimittel: Vorladen
Nach einer Fastennacht über Nacht wurde eine Einzeldosis von 5 mg (1 x 5 mg Tablette) oral verabreicht
Andere Namen:
  • SCH420814

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis Unendlich (AUC0-∞) nach Einzeldosierung mit Preladenant für Teilnehmer mit schwerem CRI im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis 48 Stunden nach der Einnahme
Zu den folgenden Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen: vor der Dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 und 48 Stunden nach der Dosis, um die AUC0-∞ von Preloadant zu bestimmen
Vor der Einnahme bis 48 Stunden nach der Einnahme
AUC0-∞ nach Einzeldosierung mit Preladenant für Teilnehmer mit mäßigem CRI im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis 48 Stunden nach der Einnahme
Zu den folgenden Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen: vor der Dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 und 48 Stunden nach der Dosis, um die AUC0-∞ von Preloadant zu bestimmen
Vor der Einnahme bis 48 Stunden nach der Einnahme
AUC0-∞ nach Einzeldosierung mit Preladenant für Teilnehmer mit mildem CRI im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis 48 Stunden nach der Einnahme
Zu den folgenden Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen: vor der Dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 und 48 Stunden nach der Dosis, um die AUC0-∞ von Preloadant zu bestimmen
Vor der Einnahme bis 48 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P06512
  • 2010-023063-18 (EudraCT-Nummer)
  • MK-3814-031 (Andere Kennung: Merck)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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