Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające farmakokinetykę (PK) preladenantu u uczestników z przewlekłą niewydolnością nerek (CRI) (P06512)

1 września 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie oceniające farmakokinetykę preladenantu u osób z przewlekłą niewydolnością nerek

Jest to dwuczęściowe badanie porównujące farmakokinetykę preladenantu podawanego uczestnikom z CRI z farmakokinetyką preladenantu podawanego zdrowym uczestnikom. Część 1 porówna PK uczestników z ciężkim CRI do zdrowych uczestników. Część 2 porówna PK uczestników z umiarkowanym CRI i uczestników z łagodnym CRI ze zdrowymi uczestnikami. Główne hipotezy są takie, że pole powierzchni w osoczu pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności po podaniu pojedynczej dawki (AUC0-∞) preladenantu uczestnikom z ciężkim, umiarkowanym lub łagodnym CRI jest podobne do tego u dobranych zdrowych uczestników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
46

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 do 34 kg/m^2 włącznie
  • Ma łagodny do ciężkiego CRI i nie jest dializowany (uczestnicy z prawidłową czynnością nerek muszą być dopasowani do osób z zaburzeniami czynności nerek)
  • Kliniczne testy laboratoryjne, elektrokardiogram i parametry życiowe w granicach normy
  • Wolny od jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby, która mogłaby zakłócić ocenę badania (z wyjątkiem choroby nerek i chorób współistniejących)

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które są w ciąży, zamierzają zajść w ciążę (w ciągu 3 miesięcy od zakończenia badania) lub karmią piersią
  • Jakikolwiek stan chirurgiczny lub medyczny, który może znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie jakiegokolwiek leku
  • Miał przeszczep nerki lub jest dializowany
  • Ma historię jakiejkolwiek choroby zakaźnej w ciągu 4 tygodni
  • Jest dodatni na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)
  • Oddawał krew lub miał transfuzję krwi w ciągu ostatnich 60 dni
  • Wykazał reakcje alergiczne (np. pokarm, lek, reakcje atopowe lub epizody astmy), które mogłyby zakłócić ich zdolność do udziału w badaniu
  • Ma historię złośliwości
  • Ma dowody na myśli samobójcze lub istnieje ryzyko samookaleczenia lub wyrządzenia krzywdy innym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Część 1: Ciężka niewydolność nerek
Uczestnicy z ciężkim CRI, zdefiniowanym jako klirens kreatyniny <30 ml/min/1,73 m^2 leczono pojedynczą tabletką zawierającą 5 mg preladenantu, podawaną doustnie
Lek: Preladenant
Po całonocnym poście podawano doustnie pojedynczą dawkę 5 mg (1 x tabletka 5 mg).
Inne nazwy:
  • SCH 420814
Eksperymentalny: Część 2: Umiarkowana niewydolność nerek
Uczestnicy z umiarkowanym CRI zdefiniowanym jako klirens kreatyniny ≥30 i <50 ml/min/1,73 m^2 leczono pojedynczą tabletką zawierającą 5 mg preladenantu, podawaną doustnie
Lek: Preladenant
Po całonocnym poście podawano doustnie pojedynczą dawkę 5 mg (1 x tabletka 5 mg).
Inne nazwy:
  • SCH 420814
Eksperymentalny: Część 2: Łagodna niewydolność nerek
Uczestnicy z łagodnym CRI, zdefiniowanym jako klirens kreatyniny ≥50 i ≤80 ml/min/1,73m^2, leczono pojedynczą tabletką zawierającą 5 mg preladenantu, podawaną doustnie
Lek: Preladenant
Po całonocnym poście podawano doustnie pojedynczą dawkę 5 mg (1 x tabletka 5 mg).
Inne nazwy:
  • SCH 420814
Eksperymentalny: Część 1: Prawidłowa czynność nerek
Uczestnicy z prawidłową czynnością nerek, zdefiniowaną jako klirens kreatyniny >80 ml/min/1,73 m^2 leczono pojedynczą tabletką zawierającą 5 mg preladenantu, podawaną doustnie
Lek: Preladenant
Po całonocnym poście podawano doustnie pojedynczą dawkę 5 mg (1 x tabletka 5 mg).
Inne nazwy:
  • SCH 420814
Eksperymentalny: Część 2: Prawidłowa czynność nerek
Uczestnicy z prawidłową czynnością nerek, zdefiniowaną jako klirens kreatyniny >80 ml/min/1,73 m^2 leczono pojedynczą tabletką zawierającą 5 mg preladenantu, podawaną doustnie
Lek: Preladenant
Po całonocnym poście podawano doustnie pojedynczą dawkę 5 mg (1 x tabletka 5 mg).
Inne nazwy:
  • SCH 420814

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-∞) po pojedynczym podaniu preladenantu uczestnikom z ciężkim CRI w porównaniu z grupą kontrolną dopasowaną do zdrowia
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu
Próbki krwi pobierano w następujących punktach czasowych: przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 i 48 godzin po podaniu dawki w celu określenia AUC0-∞
Przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu
AUC0-∞ po pojedynczym podaniu preladenantu uczestnikom z umiarkowanym CRI w porównaniu ze zdrowymi dopasowanymi kontrolami
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu
Próbki krwi pobierano w następujących punktach czasowych: przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 i 48 godzin po podaniu dawki w celu określenia AUC0-∞
Przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu
AUC0-∞ po jednorazowym podaniu preladenantu uczestnikom z łagodnym CRI w porównaniu ze zdrowymi dopasowanymi kontrolami
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu
Próbki krwi pobierano w następujących punktach czasowych: przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 i 48 godzin po podaniu dawki w celu określenia AUC0-∞
Przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 września 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P06512
  • 2010-023063-18 (Numer EudraCT)
  • MK-3814-031 (Inny identyfikator: Merck)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami