Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení farmakokinetiky (PK) preladenantu u účastníků s chronickým renálním poškozením (CRI) (P06512)

1. září 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Studie k posouzení farmakokinetiky preladenantu u subjektů s chronickým poškozením ledvin

Toto je dvoudílná studie k porovnání PK preladenantu podávaného účastníkům s CRI s PK preladenantu podávaného zdravým účastníkům. Část 1 porovná PK účastníků s těžkou CRI se zdravými účastníky. Část 2 porovná PK účastníků se středním CRI a účastníků s mírným CRI se zdravými účastníky. Primární hypotézy jsou, že plocha plazmy pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna po jednorázové dávce (AUC0-∞) preladenantu u účastníků s těžkým, středním nebo mírným CRI je podobná jako u odpovídajících zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 až 34 kg/m^2 včetně
  • Má mírnou až závažnou CRI a není na dialýze (účastníci s normální funkcí ledvin by měli odpovídat jedincům s poruchou funkce ledvin)
  • Klinické laboratorní testy, elektrokardiogram a vitální funkce v normálním rozmezí
  • Bez jakéhokoli klinicky významného onemocnění, které by narušovalo hodnocení studie (kromě souvisejících s jeho/její ledvinovým onemocněním a komorbidními stavy)

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět (do 3 měsíců od ukončení studie) nebo kojící/kojící ženy
  • Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který by mohl významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování jakéhokoli léku
  • Měli transplantaci ledvin nebo jsou na dialýze
  • Má v anamnéze jakékoli infekční onemocnění do 4 týdnů
  • Je pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C nebo virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Daroval krev nebo měl krevní transfuzi v posledních 60 dnech
  • Prokázali alergické reakce (např. potraviny, léky, atopické reakce nebo astmatické epizody), které by mohly narušit jejich schopnost zúčastnit se studie
  • Má v anamnéze malignitu
  • Má důkazy o sebevraždě nebo je vystaven riziku sebepoškození nebo poškození ostatních

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: Těžké poškození ledvin
Účastníci s těžkou CRI, definovanou jako clearance kreatininu <30 ml/min/1,73 m^2, byli léčeni jednou tabletou 5 mg preladenantu, podávanou perorálně
Lék: Preladenantní
Po celonočním hladovění byla perorálně podána jedna dávka 5 mg (1 x 5 mg tableta).
Ostatní jména:
  • SCH 420814
Experimentální: Část 2: Střední renální poškození
Účastníci se středním CRI definovaným jako clearance kreatininu ≥30 a <50 ml/min/1,73 m^2, byli léčeni jednou tabletou 5 mg preladenantu, podávanou perorálně
Lék: Preladenantní
Po celonočním hladovění byla perorálně podána jedna dávka 5 mg (1 x 5 mg tableta).
Ostatní jména:
  • SCH 420814
Experimentální: Část 2: Mírné poškození ledvin
Účastníci s mírným CRI, definovaným jako clearance kreatininu ≥50 a ≤80 ml/min/1,73 m^2, byli léčeni jednou tabletou 5 mg preladenant, podávanou perorálně
Lék: Preladenantní
Po celonočním hladovění byla perorálně podána jedna dávka 5 mg (1 x 5 mg tableta).
Ostatní jména:
  • SCH 420814
Experimentální: Část 1: Normální funkce ledvin
Účastníci s normální funkcí ledvin, definovanou jako clearance kreatininu >80 ml/min/1,73 m^2, byli léčeni jednou tabletou 5 mg preladenantu, podávanou perorálně
Lék: Preladenantní
Po celonočním hladovění byla perorálně podána jedna dávka 5 mg (1 x 5 mg tableta).
Ostatní jména:
  • SCH 420814
Experimentální: Část 2: Normální funkce ledvin
Účastníci s normální funkcí ledvin, definovanou jako clearance kreatininu >80 ml/min/1,73 m^2, byli léčeni jednou tabletou 5 mg preladenantu, podávanou perorálně
Lék: Preladenantní
Po celonočním hladovění byla perorálně podána jedna dávka 5 mg (1 x 5 mg tableta).
Ostatní jména:
  • SCH 420814

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna (AUC0-∞) po jednorázové dávce preladenantu pro účastníky s těžkým CRI versus zdravé spárované kontroly
Časové okno: Před podáním dávky do 48 hodin po podání dávky
Vzorky krve byly odebrány v následujících časových bodech: před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 a 48 hodin po dávce, aby se stanovila AUC0-∞ preladenantu
Před podáním dávky do 48 hodin po podání dávky
AUC0-∞ po jednorázové dávce preladenantu pro účastníky se středním CRI versus zdravé spárované kontroly
Časové okno: Před podáním dávky do 48 hodin po podání dávky
Vzorky krve byly odebrány v následujících časových bodech: před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 a 48 hodin po dávce, aby se stanovila AUC0-∞ preladenantu
Před podáním dávky do 48 hodin po podání dávky
AUC0-∞ po jednorázové dávce preladenantu pro účastníky s mírným CRI versus zdravé spárované kontroly
Časové okno: Před podáním dávky do 48 hodin po podání dávky
Vzorky krve byly odebrány v následujících časových bodech: před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 a 48 hodin po dávce, aby se stanovila AUC0-∞ preladenantu
Před podáním dávky do 48 hodin po podání dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

29. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

29. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

28. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P06512
  • 2010-023063-18 (Číslo EudraCT)
  • MK-3814-031 (Jiný identifikátor: Merck)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Preladenantní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit