Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie RO5083945 v kombinaci s FOLFIRI versus FOLFIRI Plus Cetuximab nebo FOLFIRI samostatně jako léčba druhé linie u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem

16. listopadu 2022 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, multicentrická, otevřená studie fáze II RO5083945 v kombinaci s FOLFIRI versus FOLFIRI Plus cetuximab nebo FOLFIRI samostatně jako léčba druhé linie u pacientů s KRAS divokým nebo mutantním metastatickým kolorektálním karcinomem

Tato randomizovaná, multicentrická, otevřená studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost RO5083945 v kombinaci s FOLFIRI ve srovnání s FOLFIRI plus cetuximab nebo FOLFIRI samotným jako léčba druhé linie u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali RO5083945 (1400 mg intravenózně v den 1 a den 8 a poté každé 2 týdny) plus standardní iv chemoterapii FOLFIRI nebo FOLFIRI plus cetuximab (400 mg/m2 iv v den 1 a následně 250 mg/m2 iv každý týden ) nebo samotný FOLFIRI. Předpokládaná doba na studijní léčbě je do progrese onemocnění nebo do výskytu nepřijatelné toxicity.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
169

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Austrálie, 2298
      • Port Macquarie, New South Wales, Austrálie, 2444
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5041
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
      • EAST Bentleigh, Victoria, Austrálie, VIC 3165
      • Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1200
      • Bruxelles, Belgie, 1000
      • Edegem, Belgie, 2650
      • Gent, Belgie, 9000
      • Leuven, Belgie, 3000
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33075
      • Brest, Francie, 29200
      • Lille, Francie, 59037
      • Paris, Francie, 75679
      • Saint Herblain, Francie, 44805
      • Toulouse, Francie, 31059
  • Itálie
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Itálie, 33100
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20132
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20162
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20141
      • Pavia, Lombardia, Itálie, 27100
  • Německo
      • Essen, Německo, 45122
      • Hamburg, Německo, 20246
      • Hannover, Německo, 30625
      • Heidelberg, Německo, 69120
      • Herne, Německo, 44625
      • Regensburg, Německo, 93049
  • Polsko
      • Olsztyn, Polsko, 10-228
      • Szczecin, Polsko, 70-111
  • Spojené království
      • Aberdeen, Spojené království, AB25 2ZN
      • Belfast, Spojené království, BT9 7AB
      • Bournemouth, Spojené království, BH7 7DW
      • Cardiff, Spojené království, CF14 2TL
      • Dorchester, Spojené království, DT1 2JY
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
      • London, Spojené království, SE1 9RT
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
      • London, Spojené království, WC1E 6DD
      • Northwood, Spojené království, HA6 2RN
      • Romford, Spojené království, RM7 0AG
      • Weston Super Mare, Spojené království, BS23 4TQ
  • Spojené státy
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
      • Highland, California, Spojené státy, 92346
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
      • La Verne, California, Spojené státy, 91750
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Spojené státy, 60426
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
      • Barcelona, Španělsko, 08035
      • Barcelona, Španělsko, 08907
      • Madrid, Španělsko, 28007
      • Madrid, Španělsko, 28050
      • Sevilla, Španělsko, 41013
      • Valencia, Španělsko, 46010
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08208
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti, >/= 18 let
  • Karcinom tlustého střeva a/nebo konečníku
  • Progrese onemocnění během nebo do 6 měsíců od poslední dávky oxaliplatiny obsahující kombinovanou terapii první volby pro metastatické onemocnění
  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • Přiměřená hematologická, renální a jaterní funkce

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba monoklonální protilátkou/malou molekulou proti receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR)
  • Předchozí léčba irinotekanem
  • Radioterapie během posledních 4 týdnů před první dávkou studovaného léku (s výjimkou omezené terénní paliativní radioterapie pro úlevu od bolesti kostí)
  • metastázy do CNS
  • Anamnéza nebo aktivní autoimunitní poruchy/stavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: KRAS WT A
Lék: FOLFIRI
standardní iv chemoterapie
Lék: RO5083945
1400 mg iv v den 1 a den 8 a poté každé 2 týdny
Aktivní komparátor: KRAS WT B
Lék: FOLFIRI
standardní iv chemoterapie
Lék: cetuximab
400 mg/m2 iv v den 1, poté 250 mg/m2 iv každý týden
Experimentální: Mutant KRAS A
Lék: FOLFIRI
standardní iv chemoterapie
Lék: RO5083945
1400 mg iv v den 1 a den 8 a poté každé 2 týdny
Aktivní komparátor: Mutant KRAS B
Lék: FOLFIRI
standardní iv chemoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese: hodnocení tumoru pomocí CT nebo MRI podle kritérií RECIST
Časové okno: přibližně 18 měsíců
přibližně 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Celková míra odpovědi: hodnocení nádoru pomocí CT skenu nebo MRI podle kritérií RECIST
Časové okno: přibližně 18 měsíců
přibližně 18 měsíců
Doba trvání reakce: doba od úplné nebo částečné reakce po progresi onemocnění nebo smrt
Časové okno: přibližně 18 měsíců
přibližně 18 měsíců
Míra klinického přínosu: stabilní onemocnění po dobu > 6 týdnů, kompletní odpověď nebo částečná odpověď; hodnocení nádoru pomocí CT skenu nebo MRI podle kritérií RECIST
Časové okno: přibližně 18 měsíců
přibližně 18 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: přibližně 18 měsíců
přibližně 18 měsíců
Bezpečnost: Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: přibližně 18 měsíců
přibližně 18 měsíců
Účinek souběžně podávaného FOLFIRI na farmakokinetiku RO5083945 a naopak
Časové okno: přibližně 18 měsíců
přibližně 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BP25438

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení