Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af RO5083945 i kombination med FOLFIRI versus FOLFIRI Plus Cetuximab eller FOLFIRI alene som andenlinjebehandling hos patienter med metastatisk kolorektal cancer

16. november 2022 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et randomiseret, multicenter, åbent fase II-studie af RO5083945 i kombination med FOLFIRI versus FOLFIRI Plus Cetuximab eller FOLFIRI alene som andenlinjebehandling hos patienter med KRAS vildtype eller mutant metastatisk kolorektal cancer

Denne randomiserede, multicenter, åbne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​RO5083945 i kombination med FOLFIRI sammenlignet med FOLFIRI plus cetuximab eller FOLFIRI alene som andenlinjebehandling hos patienter med metastatisk kolorektal cancer. Patienterne vil blive randomiseret til at modtage RO5083945 (1400 mg intravenøst ​​på dag 1 og dag 8 og hver 2. uge derefter) plus FOLFIRI standard iv kemoterapi eller FOLFIRI plus cetuximab (400 mg/m2 iv på dag 1 efterfulgt af 250 mg/m2 iv hver uge ) eller FOLFIRI alene. Forventet tid på undersøgelsesbehandling er indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet opstår.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
169

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australien, 2298
      • Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5041
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
      • EAST Bentleigh, Victoria, Australien, VIC 3165
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
      • Bruxelles, Belgien, 1000
      • Edegem, Belgien, 2650
      • Gent, Belgien, 9000
      • Leuven, Belgien, 3000
  • Det Forenede Kongerige
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT9 7AB
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
      • Dorchester, Det Forenede Kongerige, DT1 2JY
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1E 6DD
      • Northwood, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
      • Romford, Det Forenede Kongerige, RM7 0AG
      • Weston Super Mare, Det Forenede Kongerige, BS23 4TQ
  • Forenede Stater
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
      • Highland, California, Forenede Stater, 92346
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
      • La Verne, California, Forenede Stater, 91750
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Forenede Stater, 60426
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18840
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33075
      • Brest, Frankrig, 29200
      • Lille, Frankrig, 59037
      • Paris, Frankrig, 75679
      • Saint Herblain, Frankrig, 44805
      • Toulouse, Frankrig, 31059
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33100
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
      • Milano, Lombardia, Italien, 20162
      • Milano, Lombardia, Italien, 20141
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
  • Polen
      • Olsztyn, Polen, 10-228
      • Szczecin, Polen, 70-111
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Barcelona, Spanien, 08907
      • Madrid, Spanien, 28007
      • Madrid, Spanien, 28050
      • Sevilla, Spanien, 41013
      • Valencia, Spanien, 46010
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Barcelona, Spanien, 08208
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45122
      • Hamburg, Tyskland, 20246
      • Hannover, Tyskland, 30625
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
      • Herne, Tyskland, 44625
      • Regensburg, Tyskland, 93049

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, >/= 18 år
  • Carcinom i tyktarmen og/eller endetarmen
  • Sygdomsprogression under eller inden for 6 måneder efter sidste dosis af oxaliplatin indeholdende førstelinjes kombinationsbehandling for metastatisk sygdom
  • ECOG ydeevne status 0-1
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med monoklonalt antistof/lille molekyle mod epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR)
  • Forudgående behandling med irinotecan
  • Strålebehandling inden for de sidste 4 uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet (bortset fra begrænset felt palliativ strålebehandling til lindring af knoglesmerter)
  • CNS-metastase
  • Anamnese med eller aktive autoimmune lidelser/tilstande

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: KRAS WT A
Medicin: FOLFIRI
standard iv kemoterapi
Medicin: RO5083945
1400 mg iv på dag 1 og dag 8 og derefter hver 2. uge
Aktiv komparator: KRAS WT B
Medicin: FOLFIRI
standard iv kemoterapi
Medicin: cetuximab
400 mg/m2 iv på dag 1, efterfulgt af 250 mg/m2 iv hver uge
Eksperimentel: KRAS mutant A
Medicin: FOLFIRI
standard iv kemoterapi
Medicin: RO5083945
1400 mg iv på dag 1 og dag 8 og derefter hver 2. uge
Aktiv komparator: KRAS mutant B
Medicin: FOLFIRI
standard iv kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse: tumorvurderinger ved CT-scanning eller MR i henhold til RECIST-kriterier
Tidsramme: cirka 18 måneder
cirka 18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet responsrate: tumorvurderinger ved CT-scanning eller MR i henhold til RECIST-kriterier
Tidsramme: cirka 18 måneder
cirka 18 måneder
Varighed af respons: tid fra fuldstændig eller delvis respons til sygdomsprogression eller død
Tidsramme: cirka 18 måneder
cirka 18 måneder
Klinisk fordel: stabil sygdom i >6 uger, fuldstændig respons eller delvis respons; tumorvurderinger ved CT-scanning eller MR i henhold til RECIST-kriterier
Tidsramme: cirka 18 måneder
cirka 18 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: cirka 18 måneder
cirka 18 måneder
Sikkerhed: Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: cirka 18 måneder
cirka 18 måneder
Effekt af samtidig FOLFIRI på farmakokinetikken af ​​RO5083945 og omvendt
Tidsramme: cirka 18 måneder
cirka 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BP25438

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger