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Eine Studie zu RO5083945 in Kombination mit FOLFIRI versus FOLFIRI plus Cetuximab oder FOLFIRI allein als Zweitlinienbehandlung bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs

16. November 2022 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, multizentrische, offene Phase-II-Studie zu RO5083945 in Kombination mit FOLFIRI versus FOLFIRI plus Cetuximab oder FOLFIRI allein als Zweitlinienbehandlung bei Patienten mit KRAS-Wildtyp- oder mutantem metastasierendem Darmkrebs

Diese randomisierte, multizentrische Open-Label-Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von RO5083945 in Kombination mit FOLFIRI im Vergleich zu FOLFIRI plus Cetuximab oder FOLFIRI allein als Zweitlinienbehandlung bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs untersuchen. Die Patienten werden randomisiert und erhalten RO5083945 (1400 mg intravenös an Tag 1 und Tag 8 und danach alle 2 Wochen) plus FOLFIRI-Standard-iv-Chemotherapie oder FOLFIRI plus Cetuximab (400 mg/m2 iv an Tag 1, gefolgt von 250 mg/m2 iv jede Woche). ) oder FOLFIRI allein. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung ist bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Auftreten einer nicht akzeptablen Toxizität.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
169

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australien, 2298
      • Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5041
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
      • EAST Bentleigh, Victoria, Australien, VIC 3165
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
      • Bruxelles, Belgien, 1000
      • Edegem, Belgien, 2650
      • Gent, Belgien, 9000
      • Leuven, Belgien, 3000
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45122
      • Hamburg, Deutschland, 20246
      • Hannover, Deutschland, 30625
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
      • Herne, Deutschland, 44625
      • Regensburg, Deutschland, 93049
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33075
      • Brest, Frankreich, 29200
      • Lille, Frankreich, 59037
      • Paris, Frankreich, 75679
      • Saint Herblain, Frankreich, 44805
      • Toulouse, Frankreich, 31059
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33100
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
      • Milano, Lombardia, Italien, 20162
      • Milano, Lombardia, Italien, 20141
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
  • Polen
      • Olsztyn, Polen, 10-228
      • Szczecin, Polen, 70-111
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Barcelona, Spanien, 08907
      • Madrid, Spanien, 28007
      • Madrid, Spanien, 28050
      • Sevilla, Spanien, 41013
      • Valencia, Spanien, 46010
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Barcelona, Spanien, 08208
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
      • Highland, California, Vereinigte Staaten, 92346
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
      • La Verne, California, Vereinigte Staaten, 91750
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 60426
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18840
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT9 7AB
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
      • Dorchester, Vereinigtes Königreich, DT1 2JY
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1E 6DD
      • Northwood, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
      • Romford, Vereinigtes Königreich, RM7 0AG
      • Weston Super Mare, Vereinigtes Königreich, BS23 4TQ

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten >/= 18 Jahre alt
  • Karzinom des Kolons und/oder Rektums
  • Krankheitsprogression während oder innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis einer Oxaliplatin-haltigen Erstlinien-Kombinationstherapie für metastasierende Erkrankungen
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Angemessene hämatologische, Nieren- und Leberfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit monoklonalen Antikörpern/kleinen Molekülen gegen den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR)
  • Vorbehandlung mit Irinotecan
  • Strahlentherapie innerhalb der letzten 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments (mit Ausnahme der begrenzten palliativen Strahlentherapie zur Linderung von Knochenschmerzen)
  • ZNS-Metastasierung
  • Vorgeschichte oder aktive Autoimmunerkrankungen/-zustände

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: KRAS WT A
Arzneimittel: FOLFIRI
Standard-iv-Chemotherapie
Arzneimittel: RO5083945
1400 mg iv an Tag 1 und Tag 8 und danach alle 2 Wochen
Aktiver Komparator: KRAS WT B
Arzneimittel: FOLFIRI
Standard-iv-Chemotherapie
Arzneimittel: Cetuximab
400 mg/m2 iv an Tag 1, gefolgt von 250 mg/m2 iv jede Woche
Experimental: KRAS-Mutante A
Arzneimittel: FOLFIRI
Standard-iv-Chemotherapie
Arzneimittel: RO5083945
1400 mg iv an Tag 1 und Tag 8 und danach alle 2 Wochen
Aktiver Komparator: KRAS-Mutante B
Arzneimittel: FOLFIRI
Standard-iv-Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben: Tumorbeurteilung durch CT-Scan oder MRT gemäß RECIST-Kriterien
Zeitfenster: ungefähr 18 Monate
ungefähr 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtansprechrate: Tumorbeurteilung durch CT-Scan oder MRT gemäß RECIST-Kriterien
Zeitfenster: ungefähr 18 Monate
ungefähr 18 Monate
Dauer des Ansprechens: Zeit vom vollständigen oder teilweisen Ansprechen bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod
Zeitfenster: ungefähr 18 Monate
ungefähr 18 Monate
Klinischer Nutzen: Stabile Erkrankung für > 6 Wochen, vollständiges Ansprechen oder teilweises Ansprechen; Tumorbeurteilung durch CT-Scan oder MRT gemäß RECIST-Kriterien
Zeitfenster: ungefähr 18 Monate
ungefähr 18 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: ungefähr 18 Monate
ungefähr 18 Monate
Sicherheit: Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: ungefähr 18 Monate
ungefähr 18 Monate
Wirkung von gleichzeitig verabreichtem FOLFIRI auf die Pharmakokinetik von RO5083945 und umgekehrt
Zeitfenster: ungefähr 18 Monate
ungefähr 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BP25438

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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