Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie nositelného defibrilátoru u pacientů se srdečním selháním (SWIFT)

4. prosince 2017 aktualizováno: Zoll Medical Corporation
Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost používání nositelného defibrilátoru u pacientů s dysfunkcí levé komory nebo s pokročilými příznaky srdečního selhání, kteří mají vysoké riziko náhlé srdeční smrti, ale podle současných pokynů buď nejsou způsobilí pro implantabilní defibrilátor. nebo nejsou schopni přijmout zařízení kvůli svému stavu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14627
        • University of Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů s dysfunkcí levé komory nebo pokročilými příznaky srdečního selhání (funkční třída III/IV New York Heart Association), kteří mají vysoké riziko náhlé srdeční smrti, ale nemají nárok na implantabilní defibrilátor nebo jej nemohou dostat kvůli jejich stavu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s třídou NYHA III nebo IV během posledního měsíce a jedním nebo více z následujících:

    • hospitalizace pro srdeční dekongesci a stabilizaci,
    • pokročilého srdečního selhání dostávající nitrožilně diuretika/inotropika v ambulanci, popř
    • čeká na transplantaci srdce

  • Pacienti s ejekční frakcí levé komory ≤ 35 % a jedním z následujících stavů:

    • koronární revaskularizace do 3 kalendářních měsíců před zařazením, popř
    • srdeční selhání neischemického původu diagnostikované do 3 kalendářních měsíců před zařazením.
  • Pacienti čekající na reimplantaci ICD po explantaci přístroje nebo extrakci elektrody,
  • Pacienti hospitalizovaní s akutním infarktem myokardu a Killip třídy III/IV.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost implantabilního kardioverteru defibrilátoru před zařazením.
  • Pokročilé cerebrovaskulární onemocnění.
  • Nekardiální terminální onemocnění spojené se sníženou pravděpodobností přežití po dobu trvání studie.
  • Použití doplňkového kyslíku v ambulantním prostředí vyžadujícím externí kyslíkovou nádrž.
  • Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
NYHA třída III nebo IV

Pacienti s třídou NYHA III nebo IV během posledního měsíce a jedním nebo více z následujících:

  • Hospitalizace pro srdeční dekongesci a stabilizaci.
  • Pokročilé srdeční selhání dostávající nitrožilně diuretika/inotropika v ambulanci.
  • Čeká se na transplantaci srdce
Přístroj: nositelný defibrilátor (LifeVest)
Nositelný defibrilátor LifeVest pro bezobslužnou léčbu náhlé srdeční zástavy v důsledku komorové tachykardie nebo ventrikulární fibrilace
Ostatní jména:
  • WCD
  • Záchranná vesta
  • nositelný kardioveter defibrilátor
ejekční frakce levé komory ≤ 35 %

Pacienti s ejekční frakcí levé komory ≤ 35 % a jedním z následujících stavů:

  • Koronární revaskularizace do 3 kalendářních měsíců před zařazením.
  • Srdeční selhání neischemického původu diagnostikované do 3 kalendářních měsíců před zařazením.
Přístroj: nositelný defibrilátor (LifeVest)
Nositelný defibrilátor LifeVest pro bezobslužnou léčbu náhlé srdeční zástavy v důsledku komorové tachykardie nebo ventrikulární fibrilace
Ostatní jména:
  • WCD
  • Záchranná vesta
  • nositelný kardioveter defibrilátor
Čeká se na reimplantaci ICD
Přístroj: nositelný defibrilátor (LifeVest)
Nositelný defibrilátor LifeVest pro bezobslužnou léčbu náhlé srdeční zástavy v důsledku komorové tachykardie nebo ventrikulární fibrilace
Ostatní jména:
  • WCD
  • Záchranná vesta
  • nositelný kardioveter defibrilátor
Akutní infarkt myokardu
Pacienti hospitalizovaní s akutním infarktem myokardu a Killip třídy III/IV.
Přístroj: nositelný defibrilátor (LifeVest)
Nositelný defibrilátor LifeVest pro bezobslužnou léčbu náhlé srdeční zástavy v důsledku komorové tachykardie nebo ventrikulární fibrilace
Ostatní jména:
  • WCD
  • Záchranná vesta
  • nositelný kardioveter defibrilátor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Defibrilace pro život ohrožující komorové tachyarytmie
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Zhodnoťte velikost a složitost ventrikulárních a síňových arytmií během používání
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Celková úmrtnost
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
6 měsíců a 12 měsíců
Soulad s používáním nositelného defibrilátoru
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Kvalita života s nositelným defibrilátorem
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Komplikace (nežádoucí účinky) při používání nositelného defibrilátoru
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zoll Medical Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Eldar, MD, Chaim Sheba Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 90D0112

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení