Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie nositelného defibrilátoru u pacientů se srdečním selháním (SWIFT)

4. prosince 2017 aktualizováno: Zoll Medical Corporation
Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost používání nositelného defibrilátoru u pacientů s dysfunkcí levé komory nebo s pokročilými příznaky srdečního selhání, kteří mají vysoké riziko náhlé srdeční smrti, ale podle současných pokynů buď nejsou způsobilí pro implantabilní defibrilátor. nebo nejsou schopni přijmout zařízení kvůli svému stavu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14627
        • University of Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů s dysfunkcí levé komory nebo pokročilými příznaky srdečního selhání (funkční třída III/IV New York Heart Association), kteří mají vysoké riziko náhlé srdeční smrti, ale nemají nárok na implantabilní defibrilátor nebo jej nemohou dostat kvůli jejich stavu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s třídou NYHA III nebo IV během posledního měsíce a jedním nebo více z následujících:

    • hospitalizace pro srdeční dekongesci a stabilizaci,
    • pokročilého srdečního selhání dostávající nitrožilně diuretika/inotropika v ambulanci, popř
    • čeká na transplantaci srdce

  • Pacienti s ejekční frakcí levé komory ≤ 35 % a jedním z následujících stavů:

    • koronární revaskularizace do 3 kalendářních měsíců před zařazením, popř
    • srdeční selhání neischemického původu diagnostikované do 3 kalendářních měsíců před zařazením.
  • Pacienti čekající na reimplantaci ICD po explantaci přístroje nebo extrakci elektrody,
  • Pacienti hospitalizovaní s akutním infarktem myokardu a Killip třídy III/IV.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost implantabilního kardioverteru defibrilátoru před zařazením.
  • Pokročilé cerebrovaskulární onemocnění.
  • Nekardiální terminální onemocnění spojené se sníženou pravděpodobností přežití po dobu trvání studie.
  • Použití doplňkového kyslíku v ambulantním prostředí vyžadujícím externí kyslíkovou nádrž.
  • Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
NYHA třída III nebo IV

Pacienti s třídou NYHA III nebo IV během posledního měsíce a jedním nebo více z následujících:

  • Hospitalizace pro srdeční dekongesci a stabilizaci.
  • Pokročilé srdeční selhání dostávající nitrožilně diuretika/inotropika v ambulanci.
  • Čeká se na transplantaci srdce
Přístroj: nositelný defibrilátor (LifeVest)
Nositelný defibrilátor LifeVest pro bezobslužnou léčbu náhlé srdeční zástavy v důsledku komorové tachykardie nebo ventrikulární fibrilace
Ostatní jména:
  • WCD
  • Záchranná vesta
  • nositelný kardioveter defibrilátor
ejekční frakce levé komory ≤ 35 %

Pacienti s ejekční frakcí levé komory ≤ 35 % a jedním z následujících stavů:

  • Koronární revaskularizace do 3 kalendářních měsíců před zařazením.
  • Srdeční selhání neischemického původu diagnostikované do 3 kalendářních měsíců před zařazením.
Přístroj: nositelný defibrilátor (LifeVest)
Nositelný defibrilátor LifeVest pro bezobslužnou léčbu náhlé srdeční zástavy v důsledku komorové tachykardie nebo ventrikulární fibrilace
Ostatní jména:
  • WCD
  • Záchranná vesta
  • nositelný kardioveter defibrilátor
Čeká se na reimplantaci ICD
Přístroj: nositelný defibrilátor (LifeVest)
Nositelný defibrilátor LifeVest pro bezobslužnou léčbu náhlé srdeční zástavy v důsledku komorové tachykardie nebo ventrikulární fibrilace
Ostatní jména:
  • WCD
  • Záchranná vesta
  • nositelný kardioveter defibrilátor
Akutní infarkt myokardu
Pacienti hospitalizovaní s akutním infarktem myokardu a Killip třídy III/IV.
Přístroj: nositelný defibrilátor (LifeVest)
Nositelný defibrilátor LifeVest pro bezobslužnou léčbu náhlé srdeční zástavy v důsledku komorové tachykardie nebo ventrikulární fibrilace
Ostatní jména:
  • WCD
  • Záchranná vesta
  • nositelný kardioveter defibrilátor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Defibrilace pro život ohrožující komorové tachyarytmie
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Zhodnoťte velikost a složitost ventrikulárních a síňových arytmií během používání
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková úmrtnost
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
6 měsíců a 12 měsíců
Soulad s používáním nositelného defibrilátoru
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Kvalita života s nositelným defibrilátorem
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Komplikace (nežádoucí účinky) při používání nositelného defibrilátoru
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zoll Medical Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Eldar, MD, Chaim Sheba Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

31. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 90D0112

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na nositelný defibrilátor (LifeVest)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit