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Studio del defibrillatore indossabile nei pazienti con scompenso cardiaco (SWIFT)

4 dicembre 2017 aggiornato da: Zoll Medical Corporation
Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'uso del defibrillatore indossabile in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra o sintomi di insufficienza cardiaca avanzata, che hanno un alto rischio di morte cardiaca improvvisa ma non sono idonei per un defibrillatore impiantabile secondo le attuali linee guida o non sono in grado di ricevere il dispositivo a causa delle loro condizioni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Tel Hashomer, Israele, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14627
        • University of Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti con disfunzione ventricolare sinistra o sintomi di scompenso cardiaco avanzato (classe funzionale III/IV della New York Heart Association), che presentano un rischio elevato di morte cardiaca improvvisa, ma non sono idonei per un defibrillatore impiantabile o non sono in grado di riceverne uno a causa di la loro condizione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con classe NYHA III o IV nell'ultimo mese e uno o più dei seguenti:

    • ricovero per decongestionamento e stabilizzazione cardiaca,
    • insufficienza cardiaca avanzata che riceve diuretici/inotropi per via endovenosa in una clinica ambulatoriale, o
    • in attesa di trapianto cardiaco

  • Pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 35% e uno dei seguenti:

    • rivascolarizzazione coronarica entro 3 mesi di calendario prima dell'arruolamento, o
    • insufficienza cardiaca di origine non ischemica diagnosticata entro 3 mesi di calendario prima dell'arruolamento.
  • Pazienti in attesa di reimpianto di ICD dopo l'espianto del dispositivo o l'estrazione dell'elettrocatetere,
  • Pazienti ricoverati con infarto miocardico acuto e classe Killip III/IV.

Criteri di esclusione:

  • La presenza di un defibrillatore cardioverter impiantabile prima dell'arruolamento.
  • Malattia cerebrovascolare avanzata.
  • Malattia terminale non cardiaca associata a ridotta probabilità di sopravvivenza per la durata dello studio.
  • Uso di ossigeno supplementare in un ambiente ambulatoriale che richiede una bombola di ossigeno esterna.
  • Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Classe NYHA III o IV

Pazienti con classe NYHA III o IV nell'ultimo mese e uno o più dei seguenti:

  • Ricovero per decongestionamento e stabilizzazione cardiaca.
  • Insufficienza cardiaca avanzata che riceve diuretici/inotropi per via endovenosa in una clinica ambulatoriale.
  • In attesa di trapianto cardiaco
Dispositivo: defibrillatore indossabile (LifeVest)
Defibrillatore indossabile LifeVest per il trattamento non presidiato dell'arresto cardiaco improvviso dovuto a tachicardia ventricolare o fibrillazione ventricolare
Altri nomi:
  • WCD
  • Giubbotto salvagente
  • defibrillatore cardioveter indossabile
frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 35%

Pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 35% e uno dei seguenti:

  • Rivascolarizzazione coronarica entro 3 mesi di calendario prima dell'arruolamento.
  • Insufficienza cardiaca di origine non ischemica diagnosticata entro 3 mesi di calendario prima dell'arruolamento.
Dispositivo: defibrillatore indossabile (LifeVest)
Defibrillatore indossabile LifeVest per il trattamento non presidiato dell'arresto cardiaco improvviso dovuto a tachicardia ventricolare o fibrillazione ventricolare
Altri nomi:
  • WCD
  • Giubbotto salvagente
  • defibrillatore cardioveter indossabile
In attesa di reimpianto ICD
Dispositivo: defibrillatore indossabile (LifeVest)
Defibrillatore indossabile LifeVest per il trattamento non presidiato dell'arresto cardiaco improvviso dovuto a tachicardia ventricolare o fibrillazione ventricolare
Altri nomi:
  • WCD
  • Giubbotto salvagente
  • defibrillatore cardioveter indossabile
Infarto miocardico acuto
Pazienti ricoverati con infarto miocardico acuto e classe Killip III/IV.
Dispositivo: defibrillatore indossabile (LifeVest)
Defibrillatore indossabile LifeVest per il trattamento non presidiato dell'arresto cardiaco improvviso dovuto a tachicardia ventricolare o fibrillazione ventricolare
Altri nomi:
  • WCD
  • Giubbotto salvagente
  • defibrillatore cardioveter indossabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Defibrillazione per tachiaritmie ventricolari pericolose per la vita
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Valutare l'entità e la complessità delle aritmie ventricolari e atriali durante l'uso
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità totale
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
6 mesi e 12 mesi
Conformità all'uso del defibrillatore indossabile
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Qualità della vita con un defibrillatore indossabile
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Complicanze (eventi avversi) con l'uso di defibrillatori indossabili
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zoll Medical Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael Eldar, MD, Chaim Sheba Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 90D0112

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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