Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przenośnego defibrylatora u pacjentów z niewydolnością serca (SWIFT)

4 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Zoll Medical Corporation
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności noszenia przenośnego defibrylatora u pacjentów z dysfunkcją lewej komory lub objawami zaawansowanej niewydolności serca, u których występuje wysokie ryzyko nagłej śmierci sercowej, ale którzy nie kwalifikują się do wszczepienia defibrylatora zgodnie z obowiązującymi wytycznymi lub nie mogą odebrać urządzenia ze względu na swój stan.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14627
        • University of Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjenci z dysfunkcją lewej komory lub objawami zaawansowanej niewydolności serca (klasa czynnościowa III/IV według New York Heart Association), u których istnieje wysokie ryzyko nagłej śmierci sercowej, ale nie kwalifikują się do wszczepienia defibrylatora lub nie mogą go otrzymać z powodu ich stan.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z klasą III lub IV NYHA w ciągu ostatniego miesiąca i co najmniej jednym z poniższych:

    • hospitalizacja w celu udrożnienia i stabilizacji serca,
    • zaawansowana niewydolność serca otrzymująca dożylnie leki moczopędne/inotropowe w poradni ambulatoryjnej lub
    • oczekuje na przeszczep serca

  • Pacjenci z frakcją wyrzutową lewej komory ≤ 35% i jednym z poniższych:

    • rewaskularyzacja wieńcowa w ciągu 3 miesięcy kalendarzowych przed włączeniem do badania lub
    • niewydolność serca pochodzenia innego niż niedokrwienna zdiagnozowana w ciągu 3 miesięcy kalendarzowych przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci oczekujący na reimplantację ICD po eksplantacji urządzenia lub usunięciu elektrody,
  • Pacjenci hospitalizowani z powodu ostrego zawału mięśnia sercowego i klasy III/IV wg Killipa.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora przed rejestracją.
  • Zaawansowana choroba naczyń mózgowych.
  • Śmiertelna choroba niesercowa związana ze zmniejszonym prawdopodobieństwem przeżycia w czasie trwania badania.
  • Stosowanie dodatkowego tlenu w warunkach ambulatoryjnych wymagających zewnętrznego zbiornika tlenu.
  • Ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
NYHA klasa III lub IV

Pacjenci z klasą III lub IV NYHA w ciągu ostatniego miesiąca i co najmniej jednym z poniższych:

  • Hospitalizacja w celu udrożnienia i stabilizacji serca.
  • Zaawansowana niewydolność serca otrzymująca dożylne leki moczopędne/inotropowe w poradni ambulatoryjnej.
  • Oczekiwanie na przeszczep serca
Urządzenie: defibrylator do noszenia (LifeVest)
LifeVest przenośny defibrylator do bezobsługowego leczenia nagłego zatrzymania krążenia spowodowanego częstoskurczem komorowym lub migotaniem komór
Inne nazwy:
  • WCD
  • Kamizelka ratunkowa
  • nadający się do noszenia defibrylator kardiowertera
frakcja wyrzutowa lewej komory ≤ 35%

Pacjenci z frakcją wyrzutową lewej komory ≤ 35% i jednym z poniższych:

  • Rewaskularyzacja wieńcowa w ciągu 3 miesięcy kalendarzowych przed włączeniem.
  • Niewydolność serca pochodzenia innego niż niedokrwienna zdiagnozowana w ciągu 3 miesięcy kalendarzowych przed włączeniem do badania.
Urządzenie: defibrylator do noszenia (LifeVest)
LifeVest przenośny defibrylator do bezobsługowego leczenia nagłego zatrzymania krążenia spowodowanego częstoskurczem komorowym lub migotaniem komór
Inne nazwy:
  • WCD
  • Kamizelka ratunkowa
  • nadający się do noszenia defibrylator kardiowertera
Oczekiwanie na ponowną implantację ICD
Urządzenie: defibrylator do noszenia (LifeVest)
LifeVest przenośny defibrylator do bezobsługowego leczenia nagłego zatrzymania krążenia spowodowanego częstoskurczem komorowym lub migotaniem komór
Inne nazwy:
  • WCD
  • Kamizelka ratunkowa
  • nadający się do noszenia defibrylator kardiowertera
Ostry zawał mięśnia sercowego
Pacjenci hospitalizowani z powodu ostrego zawału mięśnia sercowego i klasy III/IV wg Killipa.
Urządzenie: defibrylator do noszenia (LifeVest)
LifeVest przenośny defibrylator do bezobsługowego leczenia nagłego zatrzymania krążenia spowodowanego częstoskurczem komorowym lub migotaniem komór
Inne nazwy:
  • WCD
  • Kamizelka ratunkowa
  • nadający się do noszenia defibrylator kardiowertera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Defibrylacja w przypadku zagrażających życiu tachyarytmii komorowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Oceń wielkość i złożoność arytmii komorowych i przedsionkowych podczas użytkowania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowita śmiertelność
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
6 miesięcy i 12 miesięcy
Zgodność z używaniem defibrylatora do noszenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Jakość życia dzięki przenośnemu defibrylatorowi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Powikłania (zdarzenia niepożądane) związane z użyciem defibrylatora przenośnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zoll Medical Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michael Eldar, MD, Chaim Sheba Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 90D0112

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami