Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Myelodysplastický syndrom (MDS) Gastrointestinální (GI) studie snášenlivosti (MACS1574)

1. března 2017 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrická, randomizovaná, srovnávací studie různých režimů podávání deferasiroxu na gastrointestinální (GI) snášenlivost u pacientů s nízkým nebo středním (Int-1) rizikem MDS myelodysplastického syndromu s přetížením železem po transfuzích.

Cílem studie je vyhodnotit a porovnat frekvenci a závažnost GI nežádoucích příhod v různých dávkových režimech podávání. Populaci pacientů tvoří pacienti s nízkým nebo středním (int-1) rizikem myelodysplastického syndromu (MDS) s přetížením transfuzním železem. Pacienti ve studii jsou randomizováni buď k ranní dávce 20 mg/kg/den deferasiroxu, nebo k večerní dávce stejné dávky. Pacienti jsou poté sledováni po dobu 6 měsíců kvůli jakýmkoliv GI příhodám a jsou hodnoceni pomocí nástrojů pro výsledky hlášené pacientem, např. deník pacienta.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Brest, Francie, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • Limoges cedex, Francie, 87042
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac Cedex, Francie, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Francie, 54511
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex
      • Caen, Cedex, Francie, 14033
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
      • Roma, Itálie, 00133
        • Novartis Investigative Site
    • AL
      • Alessandria, AL, Itálie, 15100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Itálie, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Jižní Afrika
      • Bloemfontein, Jižní Afrika, 901
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28033
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas před jakýmkoliv screeningovým postupem
  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let
  • Pacient musí vážit mezi 45-135 kg
  • Pacienti s nízkým nebo středním (int-1) rizikem MDS, jak je určeno skóre IPSS nebo RA, RARS podle kritérií WHO. IPSS musí být potvrzeno vyšetřením kostní dřeně do 6 měsíců před vstupem do studie a musí být hematologicky stabilní

Deferasirox naivní:

Sexuálně aktivní premenopauzální pacientky musí používat dvoubariérovou antikoncepci, perorální antikoncepci plus bariérovou antikoncepci nebo musí podstoupit klinicky zdokumentovanou totální hysterektomii a/nebo ooforektomii, podvázání vejcovodů

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo současné onemocnění GI
  • Systémová onemocnění, která by mohla bránit studijní léčbě
  • Ejekční frakce levé komory < 50 % podle echokardiografie
  • Sérový kreatinin > 1,2 x ULN při screeningu
  • Počet krevních destiček < 25x ​​109/l kromě případů, kdy je návod již uveden na místním štítku deferasiroxu
  • AST nebo ALT > 2,5 x ULN při screeningu

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Deferasirox am
Deferasirox 20 mg/kg/den užívaný ráno, 30 minut před jídlem
Lék: Deferasirox
Ostatní jména:
  • ICL670
Experimentální: Deferasirox pm
Deferasirox 20 mg/kg/den užívaný večer, ne méně než 2 hodiny po posledním příjmu potravy nebo alespoň 30 minut před večerním jídlem
Lék: Deferasirox
Ostatní jména:
  • ICL670

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve frekvenci celkových nově se vyskytujících GI nežádoucích příhod (AE) ve dvou léčebných ramenech
Časové okno: 3 měsíce
Studie byla předčasně ukončena a nebyla zajištěna účinnost. Frekvence gastrointestinálních nežádoucích účinků během celého období studie je k dispozici v tabulkách nežádoucích účinků uvedených v části týkající se bezpečnosti.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve frekvenci celkových nově se vyskytujících GI AE mezi dvěma léčebnými skupinami v měsíci 6.
Časové okno: 6 měsíců
Studie byla předčasně ukončena a nebyla zajištěna účinnost.
6 měsíců
Rozdíl ve frekvenci specifických běžně hlášených GI AE mezi dvěma léčebnými skupinami
Časové okno: měsíce 3 a 6.
Studie byla předčasně ukončena a nebyla zajištěna účinnost.
měsíce 3 a 6.
Rozdíl v závažnosti celkových GI AE mezi dvěma léčebnými skupinami
Časové okno: měsíce 3 a 6.
Studie byla předčasně ukončena a nebyla zajištěna účinnost.
měsíce 3 a 6.
Rozdíl v závažnosti specifických běžně hlášených GI symptomů mezi dvěma léčebnými skupinami
Časové okno: měsíce 3 a 6
Studie byla předčasně ukončena a nebyla zajištěna účinnost.
měsíce 3 a 6
Rozdíl ve frekvenci a závažnosti všech non-GI AE mezi dvěma léčebnými skupinami
Časové okno: měsíce 3 a 6
Studie byla předčasně ukončena a nebyla zajištěna účinnost.
měsíce 3 a 6
Rozdíl mezi dobou od základní linie do prvního výskytu GI AE mezi dvěma léčebnými skupinami
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
Studie byla předčasně ukončena a nebyla zajištěna účinnost.
3 měsíce, 6 měsíců
Rozdíl v závažnosti příznaků GI, střevních návyků a úrovně spokojenosti z pohledu pacienta mezi dvěma léčebnými skupinami
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
3 měsíce, 6 měsíců
Rozdíl ve snižování sérového feritinu po každém měsíci podávání studijního léku mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
Studie byla předčasně ukončena a nebyla zajištěna účinnost.
3 měsíce, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

31. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CICL670A2417
  • 2011-001077-13 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastický syndrom

Klinické studie na Deferasirox

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit