Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky CoSeal na krvácení a srůsty v dětské srdeční chirurgii

24. října 2016 aktualizováno: Nahidh Hasaniya, Loma Linda University

Účinky CoSeal na snížení perioperačního krvácení a adhezí v dětské srdeční chirurgii

Jedná se o prospektivní, randomizovanou, otevřenou, zaslepenou hodnotící studii, která bude hodnotit účinnost chirurgického těsnění (CoSeal) složeného z biokompatibilního polyethylenglykolu na tvorbu mediastinálních a perikardiálních adhezí u dětí podstupujících etapovou chirurgickou rekonstrukci (možné postupy zahrnují : Operace typu Blalock-Taussig, klasická Glennova procedura, obousměrná Glennova procedura, Norwood). Krvácení bude navíc hodnoceno pooperační drenáží prostřednictvím drenážního výstupu z místa chirurgického výkonu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92602
        • Loma Linda University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít přijatelného zástupce schopného udělit souhlas jménem subjektu.
  • Pediatričtí pacienti ve věku 0 - 17 let
  • Máte srdeční onemocnění, které vyžaduje etapovou srdeční operaci a resternotomii
  • Nenaléhavý stav nebo naléhavý stav s dostatkem času na vzdělávání a souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Porucha imunitního systému
  • Neplánovaná reoperace
  • Známá přecitlivělost na složky v CoSeal
  • Pacienti podstupující reoperaci méně než 3 měsíce po primární operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Žádný CoSeal chirurgický sprej
Pacientovi randomizovanému do skupiny No CoSeal Surgical Spray nebude aplikován CoSeal Surgical Spray na konci jeho prvního postupu po etapách.
Experimentální: CoSeal Spray Group
CoSeal Spray bude aplikován na konci prvního etapového postupu u pacientů randomizovaných do experimentální skupiny.
Přístroj: Chirurgická sprejová skupina CoSeal

Pacientovi randomizovanému do léčebné skupiny CoSeal bude na konci jeho první etapové procedury aplikován CoSeal chirurgický sprej.

Dávkovací režim je následující:

  • Pacienti s hmotností < 3 kg dostanou 1 ml přípravku CoSeal
  • Pacienti s hmotností 3–10 kg dostanou 1–2 ml přípravku CoSeal
  • Pacienti s hmotností >10 kg dostanou 2–4 ml přípravku CoSeal

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost adhezí na retrosternálním místě
Časové okno: Údaje o závažnosti adhezí budou shromažďovány během přibližně prvních 30-60 minut druhé etapy chirurgického zákroku
Závažnost adhezí na sedmi předem definovaných místech (perikardiální nebo retrosternální, inferiorní nebo brániční oblast, pravá laterální nebo arteriální oblast, oblast kolem velkých cév). Závažnost adhezí je hodnocena jako 0 = žádné adheze, 1 = filmové a avaskulární, 2 = vyžadující tupou disekci, 3 = vyžadující ostrou disekci, 4 = vyžadující rozsáhlou ostrou disekci. Skóre adheze pro každého pacienta bude odvozeno ze součtu skóre závažnosti adheze na každém místě, od 0 (žádné adheze) do 28 (kohezivní adheze na všech místech).
Údaje o závažnosti adhezí budou shromažďovány během přibližně prvních 30-60 minut druhé etapy chirurgického zákroku
Závažnost adhezí v místě arteriální báze.
Časové okno: Údaje o závažnosti adhezí budou shromažďovány během přibližně prvních 30-60 minut druhé etapy chirurgického zákroku
Závažnost adhezí na pěti předem definovaných místech (retrosternální, oblast bránice, pravá laterální, levá laterální, arteriální baze). Závažnost adhezí je hodnocena jako 0 = žádné adheze, 1 = filmové a avaskulární, 2 = vyžadující tupou disekci, 3 = vyžadující ostrou disekci, 4 = vyžadující rozsáhlou ostrou disekci. Skóre adheze pro každého pacienta bude odvozeno ze součtu skóre závažnosti adheze na každém místě, od 0 (žádné adheze) do 28 (kohezivní adheze na všech místech).
Údaje o závažnosti adhezí budou shromažďovány během přibližně prvních 30-60 minut druhé etapy chirurgického zákroku
Závažnost adhezí v místě bránice
Časové okno: Údaje o závažnosti adhezí budou shromažďovány během přibližně prvních 30-60 minut druhé etapy chirurgického zákroku
Závažnost adhezí na pěti předem definovaných místech (retrosternální, oblast bránice, pravá laterální, levá laterální, arteriální baze). Závažnost adhezí je hodnocena jako 0 = žádné adheze, 1 = filmové a avaskulární, 2 = vyžadující tupou disekci, 3 = vyžadující ostrou disekci, 4 = vyžadující rozsáhlou ostrou disekci. Skóre adheze pro každého pacienta bude odvozeno ze součtu skóre závažnosti adheze na každém místě, od 0 (žádné adheze) do 28 (kohezivní adheze na všech místech).
Údaje o závažnosti adhezí budou shromažďovány během přibližně prvních 30-60 minut druhé etapy chirurgického zákroku
Závažnost adhezí na levém laterálním místě
Časové okno: Údaje o závažnosti adhezí budou shromažďovány během přibližně prvních 30-60 minut druhé etapy chirurgického zákroku
Závažnost adhezí na pěti předem definovaných místech (retrosternální, oblast bránice, pravá laterální, levá laterální, arteriální baze). Závažnost adhezí je hodnocena jako 0 = žádné adheze, 1 = filmové a avaskulární, 2 = vyžadující tupou disekci, 3 = vyžadující ostrou disekci, 4 = vyžadující rozsáhlou ostrou disekci. Skóre adheze pro každého pacienta bude odvozeno ze součtu skóre závažnosti adheze na každém místě, od 0 (žádné adheze) do 28 (kohezivní adheze na všech místech).
Údaje o závažnosti adhezí budou shromažďovány během přibližně prvních 30-60 minut druhé etapy chirurgického zákroku
Závažnost adhezí na pravém laterálním místě
Časové okno: Údaje o závažnosti adhezí budou shromažďovány během přibližně prvních 30-60 minut druhé etapy chirurgického zákroku
Závažnost adhezí na pěti předem definovaných místech (retrosternální, oblast bránice, pravá laterální, levá laterální, arteriální baze). Závažnost adhezí je hodnocena jako 0 = žádné adheze, 1 = filmové a avaskulární, 2 = vyžadující tupou disekci, 3 = vyžadující ostrou disekci, 4 = vyžadující rozsáhlou ostrou disekci. Skóre adheze pro každého pacienta bude odvozeno ze součtu skóre závažnosti adheze na každém místě, od 0 (žádné adheze) do 28 (kohezivní adheze na všech místech).
Údaje o závažnosti adhezí budou shromažďovány během přibližně prvních 30-60 minut druhé etapy chirurgického zákroku
Pooperační krvácení
Časové okno: Údaje o pooperačním krvácení budou shromažďovány v průměru během prvních 36 hodin po operaci
Pooperační krvácení prostřednictvím drenážního výstupu v místě chirurgického výkonu.
Údaje o pooperačním krvácení budou shromažďovány v průměru během prvních 36 hodin po operaci
Adhezní zátěž
Časové okno: Doba potřebná k uvedení pacienta na bypass (průměrná doba mezi 0 a 120 minutami)
Kůže k obejití času jako indikátor zátěže adheze.
Doba potřebná k uvedení pacienta na bypass (průměrná doba mezi 0 a 120 minutami)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pobyt v nemocnici
Časové okno: Délka pobytu po druhé operaci až 1 měsíc
Počet dní po operaci.
Délka pobytu po druhé operaci až 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Loma Linda University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Baxter Healthcare Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nahidh Hasaniya, MD, Loma Linda University Medical Center
  • Studijní židle: Anees Razzouk, MD, Loma Linda University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 5110074

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení