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Auswirkungen von CoSeal auf Blutungen und Adhäsionen in der Kinderherzchirurgie

24. Oktober 2016 aktualisiert von: Nahidh Hasaniya, Loma Linda University

Auswirkungen von CoSeal auf die Verringerung von perioperativen Blutungen und Adhäsionen in der Kinderherzchirurgie

Dies ist eine prospektive, randomisierte, offene, verblindete Evaluierungsstudie, die die Wirksamkeit eines chirurgischen Versiegelungsmittels (CoSeal) aus biokompatiblem Polyethylenglykol auf die Bildung von mediastinalen und perikardialen Adhäsionen bei Kindern bewertet, die sich einer stufenweisen chirurgischen Rekonstruktion unterziehen (mögliche Verfahren umfassen : Operation vom Blalock-Taussig-Typ, klassisches Glenn-Verfahren, bidirektionales Glenn-Verfahren, Norwood). Zusätzlich wird die Blutung durch Drainage postoperativ durch den Drainageausgang der Operationsstelle bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92602
        • Loma Linda University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie einen akzeptablen Stellvertreter, der in der Lage ist, im Namen des Subjekts seine Zustimmung zu erteilen.
  • Pädiatrische Patienten im Alter von 0 - 17
  • Haben Sie eine Herzerkrankung, die eine inszenierte Herzoperation und eine Resternotomie erfordert
  • Nicht aufstrebender Staat oder aufstrebender Staat mit ausreichend Zeit für Aufklärung und Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Eine Störung des Immunsystems
  • Ungeplante Reoperation
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Komponenten in CoSeal
  • Patienten, die sich weniger als 3 Monate nach der primären Operation einer erneuten Operation unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kein chirurgisches CoSeal-Spray
Einem Patienten, der randomisiert der Gruppe „No CoSeal Surgical Spray“ zugeteilt wurde, wird CoSeal Surgical Spray am Ende seines ersten einstufigen Eingriffs nicht aufgetragen.
Experimental: CoSeal-Sprühgruppe
CoSeal Spray wird am Ende des ersten abgestuften Verfahrens bei Patienten angewendet, die in die Versuchsgruppe randomisiert wurden.
Gerät: CoSeal Chirurgische Spray-Gruppe

Bei einem Patienten, der randomisiert der CoSeal-Behandlungsgruppe zugeteilt wurde, wird CoSeal Surgical Spray am Ende des ersten Stufenverfahrens aufgetragen.

Das Dosierungsschema ist wie folgt:

  • Patienten mit einem Gewicht von < 3 kg erhalten 1 ml CoSeal
  • Patienten mit einem Gewicht von 3-10 kg erhalten 1-2 ml CoSeal
  • Patienten mit einem Gewicht > 10 kg erhalten 2–4 ml CoSeal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Adhäsionen an der retrosternalen Stelle
Zeitfenster: Daten zum Schweregrad der Adhäsionen werden während ungefähr der ersten 30-60 Minuten der zweiten Stufe der Operation gesammelt
Schweregrad der Adhäsionen an sieben vordefinierten Stellen (Perikard oder retrosternal, untere oder Zwerchfellregion, rechte laterale oder arterielle Region, Region um große Gefäße). Der Schweregrad der Adhäsionen wird mit 0 = keine Adhäsionen, 1 = hauchdünn und avaskulär, 2 = stumpfe Dissektion erforderlich, 3 = scharfe Dissektion erforderlich, 4 = ausgedehnte scharfe Dissektion erforderlich. Adhäsionsbewertungen für jeden Patienten werden aus der Summe der Adhäsionsschwerebewertungen an jeder Stelle von 0 (keine Adhäsionen) bis 28 (kohäsive Adhäsionen an allen Stellen) abgeleitet.
Daten zum Schweregrad der Adhäsionen werden während ungefähr der ersten 30-60 Minuten der zweiten Stufe der Operation gesammelt
Schweregrad der Adhäsionen an der arteriellen Basisstelle.
Zeitfenster: Daten zum Schweregrad der Adhäsionen werden während ungefähr der ersten 30-60 Minuten der zweiten Stufe der Operation gesammelt
Schweregrad der Adhäsionen an fünf vordefinierten Stellen (retrosternal, Zwerchfellregion, rechts lateral, links lateral, Arterienbasis). Der Schweregrad der Adhäsionen wird mit 0 = keine Adhäsionen, 1 = hauchdünn und avaskulär, 2 = stumpfe Dissektion erforderlich, 3 = scharfe Dissektion erforderlich, 4 = ausgedehnte scharfe Dissektion erforderlich. Adhäsionsbewertungen für jeden Patienten werden aus der Summe der Adhäsionsschwerebewertungen an jeder Stelle von 0 (keine Adhäsionen) bis 28 (kohäsive Adhäsionen an allen Stellen) abgeleitet.
Daten zum Schweregrad der Adhäsionen werden während ungefähr der ersten 30-60 Minuten der zweiten Stufe der Operation gesammelt
Schweregrad der Adhäsionen an der Membranstelle
Zeitfenster: Daten zum Schweregrad der Adhäsionen werden während ungefähr der ersten 30-60 Minuten der zweiten Stufe der Operation gesammelt
Schweregrad der Adhäsionen an fünf vordefinierten Stellen (retrosternal, Zwerchfellregion, rechts lateral, links lateral, Arterienbasis). Der Schweregrad der Adhäsionen wird mit 0 = keine Adhäsionen, 1 = hauchdünn und avaskulär, 2 = stumpfe Dissektion erforderlich, 3 = scharfe Dissektion erforderlich, 4 = ausgedehnte scharfe Dissektion erforderlich. Adhäsionsbewertungen für jeden Patienten werden aus der Summe der Adhäsionsschwerebewertungen an jeder Stelle von 0 (keine Adhäsionen) bis 28 (kohäsive Adhäsionen an allen Stellen) abgeleitet.
Daten zum Schweregrad der Adhäsionen werden während ungefähr der ersten 30-60 Minuten der zweiten Stufe der Operation gesammelt
Schweregrad der Adhäsionen an der linken lateralen Seite
Zeitfenster: Daten zum Schweregrad der Adhäsionen werden während ungefähr der ersten 30-60 Minuten der zweiten Stufe der Operation gesammelt
Schweregrad der Adhäsionen an fünf vordefinierten Stellen (retrosternal, Zwerchfellregion, rechts lateral, links lateral, Arterienbasis). Der Schweregrad der Adhäsionen wird mit 0 = keine Adhäsionen, 1 = hauchdünn und avaskulär, 2 = stumpfe Dissektion erforderlich, 3 = scharfe Dissektion erforderlich, 4 = ausgedehnte scharfe Dissektion erforderlich. Adhäsionsbewertungen für jeden Patienten werden aus der Summe der Adhäsionsschwerebewertungen an jeder Stelle von 0 (keine Adhäsionen) bis 28 (kohäsive Adhäsionen an allen Stellen) abgeleitet.
Daten zum Schweregrad der Adhäsionen werden während ungefähr der ersten 30-60 Minuten der zweiten Stufe der Operation gesammelt
Schweregrad der Adhäsionen an der rechten lateralen Seite
Zeitfenster: Daten zum Schweregrad der Adhäsionen werden während ungefähr der ersten 30-60 Minuten der zweiten Stufe der Operation gesammelt
Schweregrad der Adhäsionen an fünf vordefinierten Stellen (retrosternal, Zwerchfellregion, rechts lateral, links lateral, Arterienbasis). Der Schweregrad der Adhäsionen wird mit 0 = keine Adhäsionen, 1 = hauchdünn und avaskulär, 2 = stumpfe Dissektion erforderlich, 3 = scharfe Dissektion erforderlich, 4 = ausgedehnte scharfe Dissektion erforderlich. Adhäsionsbewertungen für jeden Patienten werden aus der Summe der Adhäsionsschwerebewertungen an jeder Stelle von 0 (keine Adhäsionen) bis 28 (kohäsive Adhäsionen an allen Stellen) abgeleitet.
Daten zum Schweregrad der Adhäsionen werden während ungefähr der ersten 30-60 Minuten der zweiten Stufe der Operation gesammelt
Postoperative Blutungen
Zeitfenster: Postoperative Blutungsdaten werden im Durchschnitt während der ersten 36 Stunden nach der Operation erhoben
Nachblutung durch Drainageausgang der Operationsstelle.
Postoperative Blutungsdaten werden im Durchschnitt während der ersten 36 Stunden nach der Operation erhoben
Adhäsionsbelastung
Zeitfenster: Zeit, die es dauert, bis der Patient an einen Bypass angeschlossen wird (eine durchschnittliche Zeit zwischen 0 und 120 Minuten)
Skin-to-Bypass-Zeit als Indikator für die Adhäsionsbelastung.
Zeit, die es dauert, bis der Patient an einen Bypass angeschlossen wird (eine durchschnittliche Zeit zwischen 0 und 120 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Aufenthaltsdauer nach zweiter Operation bis zu 1 Monat
Anzahl der Tage nach der Operation.
Aufenthaltsdauer nach zweiter Operation bis zu 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Loma Linda University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Baxter Healthcare Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nahidh Hasaniya, MD, Loma Linda University Medical Center
  • Studienstuhl: Anees Razzouk, MD, Loma Linda University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 5110074

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