Účinky CoSeal na krvácení a srůsty v dětské srdeční chirurgii
24. října 2016 aktualizováno: Nahidh Hasaniya, Loma Linda University
Účinky CoSeal na snížení perioperačního krvácení a adhezí v dětské srdeční chirurgii
Jedná se o prospektivní, randomizovanou, otevřenou, zaslepenou hodnotící studii, která bude hodnotit účinnost chirurgického těsnění (CoSeal) složeného z biokompatibilního polyethylenglykolu na tvorbu mediastinálních a perikardiálních adhezí u dětí podstupujících etapovou chirurgickou rekonstrukci (možné postupy zahrnují : Operace typu Blalock-Taussig, klasická Glennova procedura, obousměrná Glennova procedura, Norwood).
Krvácení bude navíc hodnoceno pooperační drenáží prostřednictvím drenážního výstupu z místa chirurgického výkonu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92602
- Loma Linda University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít přijatelného zástupce schopného udělit souhlas jménem subjektu.
- Pediatričtí pacienti ve věku 0 - 17 let
- Máte srdeční onemocnění, které vyžaduje etapovou srdeční operaci a resternotomii
- Nenaléhavý stav nebo naléhavý stav s dostatkem času na vzdělávání a souhlas
Kritéria vyloučení:
- Porucha imunitního systému
- Neplánovaná reoperace
- Známá přecitlivělost na složky v CoSeal
- Pacienti podstupující reoperaci méně než 3 měsíce po primární operaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Žádný CoSeal chirurgický sprej
Pacientovi randomizovanému do skupiny No CoSeal Surgical Spray nebude aplikován CoSeal Surgical Spray na konci jeho prvního postupu po etapách.
|
|
|
Experimentální: CoSeal Spray Group
CoSeal Spray bude aplikován na konci prvního etapového postupu u pacientů randomizovaných do experimentální skupiny.
|
Pacientovi randomizovanému do léčebné skupiny CoSeal bude na konci jeho první etapové procedury aplikován CoSeal chirurgický sprej. Dávkovací režim je následující:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost adhezí na retrosternálním místě
Časové okno: Údaje o závažnosti adhezí budou shromažďovány během přibližně prvních 30-60 minut druhé etapy chirurgického zákroku
|
Závažnost adhezí na sedmi předem definovaných místech (perikardiální nebo retrosternální, inferiorní nebo brániční oblast, pravá laterální nebo arteriální oblast, oblast kolem velkých cév).
Závažnost adhezí je hodnocena jako 0 = žádné adheze, 1 = filmové a avaskulární, 2 = vyžadující tupou disekci, 3 = vyžadující ostrou disekci, 4 = vyžadující rozsáhlou ostrou disekci.
Skóre adheze pro každého pacienta bude odvozeno ze součtu skóre závažnosti adheze na každém místě, od 0 (žádné adheze) do 28 (kohezivní adheze na všech místech).
|
Údaje o závažnosti adhezí budou shromažďovány během přibližně prvních 30-60 minut druhé etapy chirurgického zákroku
|
|
Závažnost adhezí v místě arteriální báze.
Časové okno: Údaje o závažnosti adhezí budou shromažďovány během přibližně prvních 30-60 minut druhé etapy chirurgického zákroku
|
Závažnost adhezí na pěti předem definovaných místech (retrosternální, oblast bránice, pravá laterální, levá laterální, arteriální baze).
Závažnost adhezí je hodnocena jako 0 = žádné adheze, 1 = filmové a avaskulární, 2 = vyžadující tupou disekci, 3 = vyžadující ostrou disekci, 4 = vyžadující rozsáhlou ostrou disekci.
Skóre adheze pro každého pacienta bude odvozeno ze součtu skóre závažnosti adheze na každém místě, od 0 (žádné adheze) do 28 (kohezivní adheze na všech místech).
|
Údaje o závažnosti adhezí budou shromažďovány během přibližně prvních 30-60 minut druhé etapy chirurgického zákroku
|
|
Závažnost adhezí v místě bránice
Časové okno: Údaje o závažnosti adhezí budou shromažďovány během přibližně prvních 30-60 minut druhé etapy chirurgického zákroku
|
Závažnost adhezí na pěti předem definovaných místech (retrosternální, oblast bránice, pravá laterální, levá laterální, arteriální baze).
Závažnost adhezí je hodnocena jako 0 = žádné adheze, 1 = filmové a avaskulární, 2 = vyžadující tupou disekci, 3 = vyžadující ostrou disekci, 4 = vyžadující rozsáhlou ostrou disekci.
Skóre adheze pro každého pacienta bude odvozeno ze součtu skóre závažnosti adheze na každém místě, od 0 (žádné adheze) do 28 (kohezivní adheze na všech místech).
|
Údaje o závažnosti adhezí budou shromažďovány během přibližně prvních 30-60 minut druhé etapy chirurgického zákroku
|
|
Závažnost adhezí na levém laterálním místě
Časové okno: Údaje o závažnosti adhezí budou shromažďovány během přibližně prvních 30-60 minut druhé etapy chirurgického zákroku
|
Závažnost adhezí na pěti předem definovaných místech (retrosternální, oblast bránice, pravá laterální, levá laterální, arteriální baze).
Závažnost adhezí je hodnocena jako 0 = žádné adheze, 1 = filmové a avaskulární, 2 = vyžadující tupou disekci, 3 = vyžadující ostrou disekci, 4 = vyžadující rozsáhlou ostrou disekci.
Skóre adheze pro každého pacienta bude odvozeno ze součtu skóre závažnosti adheze na každém místě, od 0 (žádné adheze) do 28 (kohezivní adheze na všech místech).
|
Údaje o závažnosti adhezí budou shromažďovány během přibližně prvních 30-60 minut druhé etapy chirurgického zákroku
|
|
Závažnost adhezí na pravém laterálním místě
Časové okno: Údaje o závažnosti adhezí budou shromažďovány během přibližně prvních 30-60 minut druhé etapy chirurgického zákroku
|
Závažnost adhezí na pěti předem definovaných místech (retrosternální, oblast bránice, pravá laterální, levá laterální, arteriální baze).
Závažnost adhezí je hodnocena jako 0 = žádné adheze, 1 = filmové a avaskulární, 2 = vyžadující tupou disekci, 3 = vyžadující ostrou disekci, 4 = vyžadující rozsáhlou ostrou disekci.
Skóre adheze pro každého pacienta bude odvozeno ze součtu skóre závažnosti adheze na každém místě, od 0 (žádné adheze) do 28 (kohezivní adheze na všech místech).
|
Údaje o závažnosti adhezí budou shromažďovány během přibližně prvních 30-60 minut druhé etapy chirurgického zákroku
|
|
Pooperační krvácení
Časové okno: Údaje o pooperačním krvácení budou shromažďovány v průměru během prvních 36 hodin po operaci
|
Pooperační krvácení prostřednictvím drenážního výstupu v místě chirurgického výkonu.
|
Údaje o pooperačním krvácení budou shromažďovány v průměru během prvních 36 hodin po operaci
|
|
Adhezní zátěž
Časové okno: Doba potřebná k uvedení pacienta na bypass (průměrná doba mezi 0 a 120 minutami)
|
Kůže k obejití času jako indikátor zátěže adheze.
|
Doba potřebná k uvedení pacienta na bypass (průměrná doba mezi 0 a 120 minutami)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pobyt v nemocnici
Časové okno: Délka pobytu po druhé operaci až 1 měsíc
|
Počet dní po operaci.
|
Délka pobytu po druhé operaci až 1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nahidh Hasaniya, MD, Loma Linda University Medical Center
- Studijní židle: Anees Razzouk, MD, Loma Linda University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. března 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. dubna 2011
První zveřejněno (Odhad)
7. dubna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. prosince 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5110074
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chirurgická sprejová skupina CoSeal
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS Trust; Buckinghamshire Healthcare NHS TrustDokončeno