Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čerstvá limetka samotná pro odvykání kouření (LIM)

8. dubna 2011 aktualizováno: Thai Health Professional Alliance Against Tobacco

Účinnost samotné čerstvé limetky pro odvykání kouření

Účelem této studie je zjistit, zda je samotné čerstvé vápno účinné při odvykání kouření.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kouření je celosvětově hlavní příčinou chronických chorob a úmrtí, kterým lze předejít. Významné úsilí vedené Světovou zdravotnickou organizací (WHO) a několika zeměmi bylo vynaloženo na pomoc současným kuřákům přestat kouřit, zejména v rozvojových zemích, kde jejich míra kouření stále roste. Proto byly vyvinuty pokyny pro klinickou praxi, které vedou veškerý zdravotnický personál v těchto zemích k poskytování léčby kuřákům. Navzdory tomu však jen malý počet kuřáků dokázal úspěšně přestat kouřit. Velký počet kuřáků, kteří jsou chudí a silně závislí na nikotinu, zůstává a nemá přístup k žádným účinným pomůckám pro odvykání kouření. Přestože je v dnešní době k dispozici několik účinných léků na odvykání kouření, jejich vysoká cena zcela brání chudým kuřákům od jejich užívání. Proto jsou nutné alternativní a levnější pomůcky na odvykání kouření. Během poslední dekády byly v Thajsku zavedeny určité bylinné léky na odvykání kouření. Jedním z nich, které byly široce používány bez jakýchkoli podpůrných důkazů, je čerstvá limetka (Citrus aurantifolia), dobře známý původní citrus v jihovýchodní Asii. Neoficiálně se o něm tvrdí, že je účinný a bezpečný při odvykání kouření. Tato studie byla navržena tak, aby určila účinnost a bezpečnost čerstvé limetky jako prostředku na odvykání kouření ve srovnání s nikotinovými žvýkačkami.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Nondhaburi
      • Plakred, Nondhaburi, Thajsko, 11120
        • Panyananthaphikkhu Chonprathan Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let
  • Pravidelně kouří nejméně jeden rok před nástupem na studium
  • Měl touhu přestat kouřit
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Se současnými problémy se zuby
  • Aktivní peptický vřed
  • Psychiatrické poruchy
  • Alergie na citrusy
  • Těhotenství
  • Užívání nelegálních drog
  • Účast v jiné klinické studii a/nebo používání jakýchkoli prostředků první linie na odvykání kouření během posledních 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Čerstvá limetka
Ti, kteří byli náhodně přiděleni k odběru čerstvé limetky, byli instruováni, aby ji použili pokaždé, když začnou toužit po cigaretách, a tak často, jak potřebují. Čerstvou limetku bylo potřeba umýt a nakrájet na několik malých kousků tak, že 1. nakrájejte každou limetku na čtvrtiny a poté každou čtvrtku dále na 4 kusy. V případě potřeby bylo subjektům řečeno, aby cucaly každý kousek limetky a poté žvýkaly kůru limetky. Pro zachování čerstvosti měly být zbývající plátky zakryty igelitem a co nejdříve uloženy v lednici. Všichni účastníci této skupiny museli do sebevykazovací karty uvést počet spotřebovaných plátků čerstvé limetky za den.
Jiný: Čerstvá limetka
čerstvé limetky byly použity pokaždé, když účastníci začali toužit po cigaretách a tak často, jak potřebovali. Pro správné použití je potřeba čerstvou limetku umýt a nakrájet na několik malých kousků tak, že 1. nakrájíme každou limetku na čtvrtiny a poté každou čtvrtku dále na 4 kusy. V případě potřeby bylo subjektům řečeno, aby cucaly každý kousek limetky a poté žvýkaly kůru limetky. Pro zachování čerstvosti měly být zbývající plátky zakryty igelitem a co nejdříve uloženy v lednici.
Ostatní jména:
  • Čerstvá limetka (Citrus aurantifolia)
Aktivní komparátor: Nikotinová žvýkačka
Dávkování nikotinové žvýkačky používané v této skupině bylo primárně založeno na skóre FTND účastníků. Osobám se skóre FTND 4 nebo vyšším byly podávány 4 mg nikotinové žvýkačky. Žvýkačka 2 mg byla určena pouze lehkým kuřákům. Všechny subjekty v této skupině byly poučeny o vhodném používání žvýkaček technikou „žvýkat a parkovat“. Bylo jim doporučeno používat žvýkačku vždy, když začnou toužit po cigaretě, ale nepřekračovat více než 20 kousků za den. Všichni účastníci v této skupině museli také nahlásit celkový počet kusů žvýkaček použitých za den do sebevykazovací karty. Stejně jako u skupiny užívající vápno byly také telefonáty každé 2-3 dny během prvního měsíce studia, aby jim připomněly techniku ​​a vedení záznamů.
Jiný: Čerstvá limetka
čerstvé limetky byly použity pokaždé, když účastníci začali toužit po cigaretách a tak často, jak potřebovali. Pro správné použití je potřeba čerstvou limetku umýt a nakrájet na několik malých kousků tak, že 1. nakrájíme každou limetku na čtvrtiny a poté každou čtvrtku dále na 4 kusy. V případě potřeby bylo subjektům řečeno, aby cucaly každý kousek limetky a poté žvýkaly kůru limetky. Pro zachování čerstvosti měly být zbývající plátky zakryty igelitem a co nejdříve uloženy v lednici.
Ostatní jména:
  • Čerstvá limetka (Citrus aurantifolia)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kontinuální míra abstinence (CAR) skupiny limetek a skupiny gum
Časové okno: týden 12
CAR od týdne 9 do týdne 12 léčby byla definována jako podíl účastníků, kteří sami uvedli, že se zdrželi kouření jakýchkoli tabákových výrobků a potvrdili to koncentrací CO ve vydechovaném vzduchu 10 ppm nebo méně ve všech předchozích bodech měření mezi týdnem 9 a týdnem 12 léčby. .
týden 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky v každé skupině
Časové okno: týden 12
Všechny nežádoucí účinky související s užíváním nikotinové žvýkačky a čerstvého vápna během 12týdenní léčby byly měřeny jako počet a procento účastníků v každé skupině.
týden 12
7denní bodová prevalenční abstinence (PAR) skupin vápna a gumy
Časové okno: týden 4
Bodová prevalence abstinence (PAR), která byla definována jako procento účastníků, kteří byli schopni abstinovat od kouření jakýchkoli tabákových výrobků během předchozího týdne, byla hodnocena ve 4., 8., 12. a 24. týdnu.
týden 4
7denní bodová prevalenční abstinence (PAR) skupin vápna a gumy
Časové okno: týden 8
Bodová prevalence abstinence (PAR), která byla definována jako procento účastníků, kteří byli schopni abstinovat od kouření jakýchkoli tabákových výrobků během předchozího týdne, byla hodnocena ve 4., 8., 12. a 24. týdnu.
týden 8
7denní bodová prevalenční abstinence (PAR) skupin vápna a gumy
Časové okno: týden 12
Bodová prevalence abstinence (PAR), která byla definována jako procento účastníků, kteří byli schopni abstinovat od kouření jakýchkoli tabákových výrobků během předchozího týdne, byla hodnocena ve 4., 8., 12. a 24. týdnu.
týden 12
kontinuální míra abstinence skupiny vápna a gumy
Časové okno: týden 24
CAR od týdne 9 do týdne 24 studie byla definována jako podíl účastníků, kteří sami uvedli, že se zdrželi kouření jakýchkoli tabákových výrobků a potvrdili to koncentrací CO ve výdechu 10 ppm nebo méně ve všech předchozích bodech měření mezi týdnem 9 a 24.
týden 24
intenzita bažení pomocí 100 mm VAS skóre
Časové okno: týden 2
Intenzita bažení po ranním probuzení u kuřáků v obou skupinách byla zaznamenána v den návštěvy kliniky ve 2., 4., 8., 12. a 24. týdnu studie pomocí 100mm vizuální analogové škály (VAS). Bylo vypočteno a porovnáno průměrné skóre těch ve skupinách vápna a gumy.
týden 2
intenzita bažení pomocí 100 mm VAS skóre
Časové okno: týden 4
Intenzita bažení po ranním probuzení u kuřáků v obou skupinách byla zaznamenána v den návštěvy kliniky ve 2., 4., 8., 12. a 24. týdnu studie pomocí 100mm vizuální analogové škály (VAS). Bylo vypočteno a porovnáno průměrné skóre těch ve skupinách vápna a gumy.
týden 4
intenzita bažení pomocí 100 mm VAS skóre
Časové okno: týden 8
Intenzita bažení po ranním probuzení u kuřáků v obou skupinách byla zaznamenána v den návštěvy kliniky ve 2., 4., 8., 12. a 24. týdnu studie pomocí 100mm vizuální analogové škály (VAS). Bylo vypočteno a porovnáno průměrné skóre těch ve skupinách vápna a gumy.
týden 8
intenzita bažení pomocí 100 mm VAS skóre
Časové okno: týden 12
Intenzita bažení po ranním probuzení u kuřáků v obou skupinách byla zaznamenána v den návštěvy kliniky ve 2., 4., 8., 12. a 24. týdnu studie pomocí 100mm vizuální analogové škály (VAS). Bylo vypočteno a porovnáno průměrné skóre těch ve skupinách vápna a gumy.
týden 12
intenzita bažení pomocí 100 mm VAS skóre
Časové okno: týden 24
Intenzita bažení po ranním probuzení u kuřáků v obou skupinách byla zaznamenána v den návštěvy kliniky ve 2., 4., 8., 12. a 24. týdnu studie pomocí 100mm vizuální analogové škály (VAS). Bylo vypočteno a porovnáno průměrné skóre těch ve skupinách vápna a gumy.
týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Thai Health Professional Alliance Against Tobacco

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Suthat Rungruanghiranya, MD, Faculty of Medicine, Srinakharinwirot University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 50-00-0980-02/2552

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení