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Frische Limette allein zur Raucherentwöhnung (LIM)

8. April 2011 aktualisiert von: Thai Health Professional Alliance Against Tobacco

Wirksamkeit von frischer Limette allein zur Raucherentwöhnung

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob frischer Kalk allein zur Raucherentwöhnung wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Rauchen ist weltweit die wichtigste vermeidbare Ursache für chronische medizinische Erkrankungen und Todesfälle. Unter der Führung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und mehrerer Länder wurden erhebliche Anstrengungen unternommen, um derzeitigen Rauchern beim Aufhören zu helfen, insbesondere in den Entwicklungsländern, wo ihre Raucherquoten weiter steigen. Aus diesem Grund wurden Leitlinien für die klinische Praxis entwickelt, um das gesamte medizinische Personal in diesen Ländern bei der Behandlung von Rauchern anzuleiten. Trotzdem gelang es nur wenigen Rauchern, erfolgreich aufzuhören. Eine große Zahl von Rauchern, die arm und stark nikotinabhängig sind, bleibt und hat keinen Zugang zu wirksamen Hilfsmitteln zur Raucherentwöhnung. Obwohl es heutzutage mehrere wirksame Medikamente zur Raucherentwöhnung gibt, hält der hohe Preis arme Raucher davon ab, sie zu verwenden. Alternative und günstigere Raucherentwöhnungshilfen sind daher notwendig. Während des letzten Jahrzehnts wurden in Thailand bestimmte pflanzliche Heilmittel zur Raucherentwöhnung eingeführt. Eine von ihnen, die ohne Beweise weit verbreitet ist, ist die frische Limette (Citrus aurantifolia), die bekannte einheimische Zitrusfrucht aus Südostasien. Es wird anekdotisch behauptet, es sei wirksam und sicher bei der Raucherentwöhnung. Die vorliegende Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von frischer Limette als Hilfsmittel zur Raucherentwöhnung im Vergleich zu denen von Nikotinkaugummis zu bestimmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Nondhaburi
      • Plakred, Nondhaburi, Thailand, 11120
        • Panyananthaphikkhu Chonprathan Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18
  • Mindestens ein Jahr vor Studienbeginn regelmäßig geraucht
  • Hatte den Wunsch, mit dem Rauchen aufzuhören
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Zahnprobleme haben
  • Aktive Ulkuskrankheit
  • Psychische Störungen
  • Zitrusallergie
  • Schwangerschaft
  • Konsum von illegalen Drogen
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie und/oder Verwendung von Raucherentwöhnungshilfen der ersten Wahl innerhalb der letzten 30 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Frische Limette
Diejenigen, denen nach dem Zufallsprinzip frische Limetten zugeteilt wurden, wurden angewiesen, sie jedes Mal zu verwenden, wenn sie anfingen, sich nach Zigaretten zu sehnen, und so oft sie es brauchten. Frische Limette musste gewaschen und in mehrere kleine Stücke geschnitten werden, indem zuerst jede Limette in Viertel und dann jedes Viertel weiter in 4 Stücke geschnitten wurde. Bei Bedarf wurden die Probanden aufgefordert, jedes Limettenstück zu lutschen und danach die Limettenschale zu kauen. Um die Frische zu erhalten, sollten die restlichen Scheiben mit Plastikfolie abgedeckt und so schnell wie möglich im Kühlschrank aufbewahrt werden. Alle Teilnehmer dieser Gruppe mussten die Anzahl der verbrauchten frischen Limettenscheiben pro Tag in der Selbstauskunftskarte angeben.
Sonstiges: Frische Limette
Frische Limetten wurden jedes Mal verwendet, wenn die Teilnehmer begannen, sich nach Zigaretten zu sehnen, und so oft sie es brauchten. Um es richtig zu verwenden, musste frische Limette gewaschen und in mehrere kleine Stücke geschnitten werden, indem zuerst jede Limette in Viertel und dann jedes Viertel weiter in 4 Stücke geschnitten wurde. Bei Bedarf wurden die Probanden aufgefordert, jedes Limettenstück zu lutschen und danach die Limettenschale zu kauen. Um die Frische zu erhalten, sollten die restlichen Scheiben mit Plastikfolie abgedeckt und so schnell wie möglich im Kühlschrank aufbewahrt werden.
Andere Namen:
  • Frische Limette (Citrus aurantifolia)
Aktiver Komparator: Nikotinkaugummi
Die Dosierung des in dieser Gruppe verwendeten Nikotinkaugummis basierte hauptsächlich auf den FTND-Werten der Teilnehmer. Diejenigen mit einem FTND-Score von 4 oder höher erhielten 4 mg Nikotinkaugummi. Das 2-mg-Kaugummi wurde nur leichten Rauchern zugeteilt. Alle Probanden in dieser Gruppe wurden in der angemessenen Verwendung von Kaugummi durch die "kauen und parken"-Technik unterrichtet. Ihnen wurde geraten, den Kaugummi immer dann zu verwenden, wenn sie das Verlangen nach einer Zigarette verspürten, aber nicht mehr als 20 Stück pro Tag. Alle Teilnehmer dieser Gruppe mussten außerdem die Gesamtzahl der verbrauchten Kaugummis pro Tag in der Selbstauskunftskarte angeben. Wie bei der Kalkkonsumentengruppe wurden auch während des ersten Studienmonats alle 2-3 Tage Telefonanrufe getätigt, um sie an die Technik und das Führen von Aufzeichnungen zu erinnern.
Sonstiges: Frische Limette
Frische Limetten wurden jedes Mal verwendet, wenn die Teilnehmer begannen, sich nach Zigaretten zu sehnen, und so oft sie es brauchten. Um es richtig zu verwenden, musste frische Limette gewaschen und in mehrere kleine Stücke geschnitten werden, indem zuerst jede Limette in Viertel und dann jedes Viertel weiter in 4 Stücke geschnitten wurde. Bei Bedarf wurden die Probanden aufgefordert, jedes Limettenstück zu lutschen und danach die Limettenschale zu kauen. Um die Frische zu erhalten, sollten die restlichen Scheiben mit Plastikfolie abgedeckt und so schnell wie möglich im Kühlschrank aufbewahrt werden.
Andere Namen:
  • Frische Limette (Citrus aurantifolia)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontinuierliche Abstinenzrate (CAR) der Kalkgruppe und der Gummigruppe
Zeitfenster: Woche 12
Die CAR von Woche 9 bis Woche 12 der Behandlung wurde als Anteil der Teilnehmer definiert, die nach eigenen Angaben auf das Rauchen von Tabakprodukten verzichtet hatten, was durch eine ausgeatmete CO-Konzentration von 10 ppm oder weniger an allen vorherigen Messpunkten zwischen Woche 9 und Woche 12 der Behandlung bestätigt wurde .
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen in jeder Gruppe
Zeitfenster: Woche 12
Alle unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung von Nikotinkaugummi und frischer Limette während der 12-wöchigen Behandlung wurden als Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Gruppe gemessen.
Woche 12
7-Tage-Punkt-Prävalenz-Abstinenz (PAR) von Kalk- und Kaugummigruppen
Zeitfenster: Woche 4
Die Punktprävalenz-Abstinenzrate (PAR), die als Prozentsatz der Teilnehmer definiert wurde, die in der vorangegangenen Woche auf das Rauchen von Tabakprodukten verzichten konnten, wurde in Woche 4, 8, 12 und 24 ausgewertet.
Woche 4
7-Tage-Punkt-Prävalenz-Abstinenz (PAR) von Kalk- und Kaugummigruppen
Zeitfenster: Woche 8
Die Punktprävalenz-Abstinenzrate (PAR), die als Prozentsatz der Teilnehmer definiert wurde, die in der vorangegangenen Woche auf das Rauchen von Tabakprodukten verzichten konnten, wurde in Woche 4, 8, 12 und 24 ausgewertet.
Woche 8
7-Tage-Punkt-Prävalenz-Abstinenz (PAR) von Kalk- und Kaugummigruppen
Zeitfenster: Woche 12
Die Punktprävalenz-Abstinenzrate (PAR), die als Prozentsatz der Teilnehmer definiert wurde, die in der vorangegangenen Woche auf das Rauchen von Tabakprodukten verzichten konnten, wurde in Woche 4, 8, 12 und 24 ausgewertet.
Woche 12
kontinuierliche Abstinenzraten der Kalk- und Gummigruppen
Zeitfenster: Woche 24
Die CAR von Woche 9 bis Woche 24 der Studie war definiert als Anteil der Teilnehmer, die nach eigenen Angaben auf das Rauchen von Tabakprodukten verzichtet hatten, was durch eine ausgeatmete CO-Konzentration von 10 ppm oder weniger an allen vorherigen Messpunkten zwischen Woche 9 und Woche 24 bestätigt wurde.
Woche 24
Intensität des Verlangens unter Verwendung des 100-mm-VAS-Scores
Zeitfenster: Woche 2
Die Intensität des Verlangens nach dem morgendlichen Erwachen bei Rauchern in beiden Gruppen wurde am Tag der Klinikbesuche in Woche 2, 4, 8, 12 und 24 der Studie unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 100 mm (VAS) aufgezeichnet. Die mittleren Punktzahlen derjenigen in den Kalk- und Gummigruppen wurden berechnet und verglichen.
Woche 2
Intensität des Verlangens unter Verwendung des 100-mm-VAS-Scores
Zeitfenster: Woche 4
Die Intensität des Verlangens nach dem morgendlichen Erwachen bei Rauchern in beiden Gruppen wurde am Tag der Klinikbesuche in Woche 2, 4, 8, 12 und 24 der Studie unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 100 mm (VAS) aufgezeichnet. Die mittleren Punktzahlen derjenigen in den Kalk- und Gummigruppen wurden berechnet und verglichen.
Woche 4
Intensität des Verlangens unter Verwendung des 100-mm-VAS-Scores
Zeitfenster: Woche 8
Die Intensität des Verlangens nach dem morgendlichen Erwachen bei Rauchern in beiden Gruppen wurde am Tag der Klinikbesuche in Woche 2, 4, 8, 12 und 24 der Studie unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 100 mm (VAS) aufgezeichnet. Die mittleren Punktzahlen derjenigen in den Kalk- und Gummigruppen wurden berechnet und verglichen.
Woche 8
Intensität des Verlangens unter Verwendung des 100-mm-VAS-Scores
Zeitfenster: Woche 12
Die Intensität des Verlangens nach dem morgendlichen Erwachen bei Rauchern in beiden Gruppen wurde am Tag der Klinikbesuche in Woche 2, 4, 8, 12 und 24 der Studie unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 100 mm (VAS) aufgezeichnet. Die mittleren Punktzahlen derjenigen in den Kalk- und Gummigruppen wurden berechnet und verglichen.
Woche 12
Intensität des Verlangens unter Verwendung des 100-mm-VAS-Scores
Zeitfenster: Woche 24
Die Intensität des Verlangens nach dem morgendlichen Erwachen bei Rauchern in beiden Gruppen wurde am Tag der Klinikbesuche in Woche 2, 4, 8, 12 und 24 der Studie unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 100 mm (VAS) aufgezeichnet. Die mittleren Punktzahlen derjenigen in den Kalk- und Gummigruppen wurden berechnet und verglichen.
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Thai Health Professional Alliance Against Tobacco

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Suthat Rungruanghiranya, MD, Faculty of Medicine, Srinakharinwirot University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 50-00-0980-02/2552

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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