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Lime fresco da solo per smettere di fumare (LIM)

8 aprile 2011 aggiornato da: Thai Health Professional Alliance Against Tobacco

Efficacia della sola calce fresca per smettere di fumare

Lo scopo di questo studio è determinare se la sola calce fresca è efficace per smettere di fumare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il fumo è la principale causa prevenibile di malattie mediche croniche e morte in tutto il mondo. Sforzi significativi guidati dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) e da diversi paesi sono stati compiuti per aiutare gli attuali fumatori a smettere, in particolare nei paesi in via di sviluppo, dove i loro tassi di fumo hanno continuato a crescere. Sono state quindi sviluppate linee guida di pratica clinica per guidare tutto il personale sanitario in quei paesi a fornire cure ai fumatori. Tuttavia, nonostante ciò, solo un piccolo numero di fumatori è riuscito a smettere con successo. Un gran numero di fumatori poveri e fortemente dipendenti dalla nicotina rimane e non ha accesso ad alcun aiuto efficace per smettere di fumare. Sebbene al giorno d'oggi siano disponibili diversi farmaci efficaci per smettere di fumare, il loro prezzo elevato impedisce completamente ai fumatori poveri di usarli. Sono quindi necessari ausili alternativi e più economici per smettere di fumare. Negli ultimi dieci anni, alcuni rimedi erboristici sono stati introdotti per smettere di fumare in Tailandia. Uno di questi che è stato ampiamente utilizzato senza alcuna prova a sostegno è il lime fresco (Citrus aurantifolia), il noto agrume originario del sud-est asiatico. Si afferma aneddoticamente che sia efficace e sicuro per smettere di fumare. Il presente studio è stato progettato per determinare l'efficacia e la sicurezza della calce fresca come aiuto per smettere di fumare rispetto a quelle della gomma alla nicotina.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Nondhaburi
      • Plakred, Nondhaburi, Tailandia, 11120
        • Panyananthaphikkhu Chonprathan Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni
  • Fumato regolarmente almeno un anno prima dell'ingresso nello studio
  • Aveva il desiderio di smettere di fumare
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Avere problemi dentali attuali
  • Ulcera peptica attiva
  • Disturbi psichiatrici
  • Allergia agli agrumi
  • Gravidanza
  • Uso di droghe illecite
  • Partecipazione a un altro studio clinico e/o utilizzo di ausili per la cessazione dal fumo di prima linea negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Calce fresca
Coloro che sono stati assegnati in modo casuale a ricevere lime fresco sono stati istruiti a usarlo ogni volta che hanno iniziato a desiderare sigarette e tutte le volte che ne avevano bisogno. Il lime fresco doveva essere lavato e tagliato in tanti piccoli pezzi tagliando prima ogni lime in quarti e poi ogni quarto ulteriormente in 4 pezzi. Quando necessario, ai soggetti veniva detto di succhiare ogni pezzo di lime e successivamente di masticare la scorza di lime. Per mantenere la freschezza, le fette rimanenti dovevano essere coperte con pellicola trasparente e conservate in frigorifero il prima possibile. Tutti i partecipanti a questo gruppo dovevano riportare il numero di fette di lime fresco utilizzate al giorno nella scheda di autovalutazione.
Altro: Calce fresca
veniva usato lime fresco ogni volta che i partecipanti iniziavano a desiderare le sigarette e tutte le volte che ne avevano bisogno. Per usarlo correttamente, il lime fresco doveva essere lavato e tagliato in tanti piccoli pezzi tagliando prima ogni lime in quarti e poi ogni quarto ulteriormente in 4 pezzi. Quando necessario, ai soggetti veniva detto di succhiare ogni pezzo di lime e successivamente di masticare la scorza di lime. Per mantenere la freschezza, le fette rimanenti dovevano essere coperte con pellicola trasparente e conservate in frigorifero il prima possibile.
Altri nomi:
  • Lime fresco (Citrus aurantifolia)
Comparatore attivo: Gomma alla nicotina
Il dosaggio della gomma alla nicotina utilizzato in questo gruppo era basato principalmente sui punteggi FTND dei partecipanti. Quelli con punteggio FTND di 4 o superiore hanno ricevuto gomme alla nicotina da 4 mg. La gomma da 2 mg è stata assegnata solo ai fumatori leggeri. A tutti i soggetti di questo gruppo è stato insegnato l'uso appropriato di gomme da masticare con la tecnica "mastica e parcheggia". Fu consigliato loro di usare la gomma ogni volta che cominciavano a desiderare una sigaretta, ma di non superare i 20 pezzi al giorno. Tutti i partecipanti a questo gruppo dovevano anche riportare il numero totale di pezzi di gomma utilizzati al giorno nella scheda di autovalutazione. Come il gruppo che usava la calce, anche le telefonate venivano fatte ogni 2-3 giorni durante il primo mese di studio per ricordare loro la tecnica e la tenuta dei registri.
Altro: Calce fresca
veniva usato lime fresco ogni volta che i partecipanti iniziavano a desiderare le sigarette e tutte le volte che ne avevano bisogno. Per usarlo correttamente, il lime fresco doveva essere lavato e tagliato in tanti piccoli pezzi tagliando prima ogni lime in quarti e poi ogni quarto ulteriormente in 4 pezzi. Quando necessario, ai soggetti veniva detto di succhiare ogni pezzo di lime e successivamente di masticare la scorza di lime. Per mantenere la freschezza, le fette rimanenti dovevano essere coperte con pellicola trasparente e conservate in frigorifero il prima possibile.
Altri nomi:
  • Lime fresco (Citrus aurantifolia)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di astinenza continua (CAR) del gruppo lime e del gruppo gomma
Lasso di tempo: settimana 12
La CAR dalla settimana 9 alla settimana 12 di trattamento è stata definita come percentuale di partecipanti che hanno auto-riferito di essersi astenuti dal fumare qualsiasi prodotto del tabacco e confermato da una concentrazione di CO espirata di 10 ppm o meno in tutti i precedenti punti di misurazione tra la settimana 9 e la settimana 12 del trattamento .
settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi in ciascun gruppo
Lasso di tempo: settimana 12
Tutti gli eventi avversi correlati all'uso di gomma alla nicotina e lime fresco durante il trattamento di 12 settimane sono stati misurati come numero e percentuale di partecipanti in ciascun gruppo.
settimana 12
Astinenza a prevalenza puntiforme di 7 giorni (PAR) di lime e gruppi gengivali
Lasso di tempo: settimana 4
Il tasso di astinenza con prevalenza puntuale (PAR), che è stato definito come percentuale di partecipanti che sono stati in grado di astenersi dal fumare qualsiasi prodotto del tabacco durante la settimana precedente, è stato valutato alla settimana 4, 8, 12 e 24.
settimana 4
Astinenza a prevalenza puntiforme di 7 giorni (PAR) di lime e gruppi gengivali
Lasso di tempo: settimana 8
Il tasso di astinenza con prevalenza puntuale (PAR), che è stato definito come percentuale di partecipanti che sono stati in grado di astenersi dal fumare qualsiasi prodotto del tabacco durante la settimana precedente, è stato valutato alla settimana 4, 8, 12 e 24.
settimana 8
Astinenza a prevalenza puntiforme di 7 giorni (PAR) di lime e gruppi gengivali
Lasso di tempo: settimana 12
Il tasso di astinenza con prevalenza puntuale (PAR), che è stato definito come percentuale di partecipanti che sono stati in grado di astenersi dal fumare qualsiasi prodotto del tabacco durante la settimana precedente, è stato valutato alla settimana 4, 8, 12 e 24.
settimana 12
tassi di astinenza continua dei gruppi lime e gum
Lasso di tempo: settimana 24
La CAR dalla settimana 9 alla settimana 24 dello studio è stata definita come la percentuale di partecipanti che hanno dichiarato di essersi astenuti dal fumare qualsiasi prodotto del tabacco e confermata dalla concentrazione di CO espirata di 10 ppm o meno in tutti i precedenti punti di misurazione tra la settimana 9 e la settimana 24.
settimana 24
intensità del craving utilizzando il punteggio VAS di 100 mm
Lasso di tempo: settimana 2
L'intensità delle voglie dopo il risveglio mattutino tra i fumatori in entrambi i gruppi è stata registrata il giorno delle visite cliniche alla settimana 2, 4, 8, 12 e 24 dello studio utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm. I punteggi medi di quelli nei gruppi lime e gum sono stati calcolati e confrontati.
settimana 2
intensità del craving utilizzando il punteggio VAS di 100 mm
Lasso di tempo: settimana 4
L'intensità delle voglie dopo il risveglio mattutino tra i fumatori in entrambi i gruppi è stata registrata il giorno delle visite cliniche alla settimana 2, 4, 8, 12 e 24 dello studio utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm. I punteggi medi di quelli nei gruppi lime e gum sono stati calcolati e confrontati.
settimana 4
intensità del craving utilizzando il punteggio VAS di 100 mm
Lasso di tempo: settimana 8
L'intensità delle voglie dopo il risveglio mattutino tra i fumatori in entrambi i gruppi è stata registrata il giorno delle visite cliniche alla settimana 2, 4, 8, 12 e 24 dello studio utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm. I punteggi medi di quelli nei gruppi lime e gum sono stati calcolati e confrontati.
settimana 8
intensità del craving utilizzando il punteggio VAS di 100 mm
Lasso di tempo: settimana 12
L'intensità delle voglie dopo il risveglio mattutino tra i fumatori in entrambi i gruppi è stata registrata il giorno delle visite cliniche alla settimana 2, 4, 8, 12 e 24 dello studio utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm. I punteggi medi di quelli nei gruppi lime e gum sono stati calcolati e confrontati.
settimana 12
intensità del craving utilizzando il punteggio VAS di 100 mm
Lasso di tempo: settimana 24
L'intensità delle voglie dopo il risveglio mattutino tra i fumatori in entrambi i gruppi è stata registrata il giorno delle visite cliniche alla settimana 2, 4, 8, 12 e 24 dello studio utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm. I punteggi medi di quelli nei gruppi lime e gum sono stati calcolati e confrontati.
settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Thai Health Professional Alliance Against Tobacco

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Suthat Rungruanghiranya, MD, Faculty of Medicine, Srinakharinwirot University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 50-00-0980-02/2552

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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