Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Frisk lime alene til rygestop (LIM)

8. april 2011 opdateret af: Thai Health Professional Alliance Against Tobacco

Effektiviteten af ​​frisk lime alene til rygestop

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om frisk kalk alene er effektiv til rygestop.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Rygning er den vigtigste forebyggelige årsag til kroniske medicinske sygdomme og død på verdensplan. En betydelig indsats ledet af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) og adskillige lande er blevet gjort for at hjælpe nuværende rygere med at holde op, især i udviklingslandene, hvor deres rygerater fortsatte med at stige. Retningslinjer for klinisk praksis blev derfor udviklet til at vejlede alt sundhedspersonale i disse lande til at yde behandling til rygere. Men på trods af det var det kun et lille antal rygere, der var i stand til at holde op med succes. Et stort antal rygere, der er fattige og stærkt afhængige af nikotin, forbliver og har ingen adgang til nogen effektive rygestophjælpemidler. Selvom der findes adskillige effektive medikamenter til rygestop i dag, holder den høje pris på dem fuldstændig fattige rygere væk fra at bruge dem. Alternative og billigere rygestophjælpemidler er derfor nødvendige. I løbet af det sidste årti er visse naturlægemidler blevet introduceret til rygestop i Thailand. En af dem, der er blevet brugt i vid udstrækning uden støttende beviser, er den friske lime (Citrus aurantifolia), den velkendte indfødte citrus i Sydøstasien. Det hævdes anekdotisk at være effektivt og sikkert ved rygestop. Denne undersøgelse var designet til at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​frisk lime som et rygestophjælpemiddel sammenlignet med nikotintyggegummi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
    • Nondhaburi
      • Plakred, Nondhaburi, Thailand, 11120
        • Panyananthaphikkhu Chonprathan Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18
  • Røg regelmæssigt mindst et år før studiestart
  • Havde lyst til at holde op med at ryge
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Har aktuelle tandproblemer
  • Aktiv mavesår sygdom
  • Psykiatriske lidelser
  • Citrusallergi
  • Graviditet
  • Brug af ulovlige stoffer
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg og/eller brug af førstelinje-rygestophjælpemidler inden for de seneste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Frisk lime
De, der tilfældigt blev tildelt til at modtage frisk lime, blev bedt om at bruge det, hver gang de begyndte at trange efter cigaretter og så ofte de havde brug for det. Frisk lime skulle vaskes og skæres i flere små stykker ved først at skære hver lime i kvarte og derefter hver fjerdedel yderligere i 4 stykker. Efter behov fik forsøgspersonerne besked på at sutte hvert stykke kalk og derefter tygge kalkskindet. For at bevare friskheden skulle de resterende skiver dækkes med plastfolie og opbevares i køleskabet hurtigst muligt. Alle deltagere i denne gruppe skulle indberette antallet af brugte friske limeskiver pr. dag i selvrapporteringskortet.
Andet: Frisk lime
Der blev brugt frisk lime, hver gang deltagerne begyndte at få lyst til cigaretter og så ofte de havde brug for det. For at bruge det korrekt, skulle frisk lime vaskes og skæres i flere små stykker ved først at skære hver lime i kvarte og derefter hver fjerdedel yderligere i 4 stykker. Efter behov fik forsøgspersonerne besked på at sutte hvert stykke kalk og derefter tygge kalkskindet. For at bevare friskheden skulle de resterende skiver dækkes med plastfolie og opbevares i køleskabet hurtigst muligt.
Andre navne:
  • Frisk lime (Citrus aurantifolia)
Aktiv komparator: Nikotin tyggegummi
Doseringen af ​​nikotintyggegummi anvendt i denne gruppe var primært baseret på deltagernes FTND-score. Dem med FTND-score på 4 eller derover fik 4 mg nikotintyggegummi. 2 mg tyggegummiet blev kun tildelt lette rygere. Passende tyggegummibrug ved "tygge og parkere" teknik blev instrueret til alle forsøgspersoner i denne gruppe. De blev rådet til at bruge tyggegummiet, når de begyndte at trange efter en cigaret, men ikke at overstige mere end 20 stykker om dagen. Alle deltagere i denne gruppe skulle også indberette det samlede antal stykker tyggegummi, der blev brugt pr. dag i selvrapporteringskortet. Ligesom kalkbrugsgruppen blev der også foretaget telefonopkald hver 2.-3. dag i løbet af den første studiemåned for at minde dem om teknik og journalføring.
Andet: Frisk lime
Der blev brugt frisk lime, hver gang deltagerne begyndte at få lyst til cigaretter og så ofte de havde brug for det. For at bruge det korrekt, skulle frisk lime vaskes og skæres i flere små stykker ved først at skære hver lime i kvarte og derefter hver fjerdedel yderligere i 4 stykker. Efter behov fik forsøgspersonerne besked på at sutte hvert stykke kalk og derefter tygge kalkskindet. For at bevare friskheden skulle de resterende skiver dækkes med plastfolie og opbevares i køleskabet hurtigst muligt.
Andre navne:
  • Frisk lime (Citrus aurantifolia)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kontinuert abstinensrate (CAR) af kalkgruppe og tyggegummigruppe
Tidsramme: uge 12
CAR fra uge 9 til og med uge 12 af behandlingen blev defineret som andelen af ​​deltagere, der selv rapporterede at have afstået fra at ryge tobaksprodukter og bekræftet ved en udåndet CO-koncentration på 10 ppm eller mindre ved alle tidligere målepunkter mellem uge 9 og uge 12 af behandlingen .
uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser i hver gruppe
Tidsramme: uge 12
Alle bivirkninger relateret til brugen af ​​nikotintyggegummi og frisk kalk under den 12-ugers behandling blev målt som antal og procentdel af deltagere i hver gruppe.
uge 12
7-dages punktprævalensabstinens (PAR) af kalk- og tyggegummigrupper
Tidsramme: uge 4
Punktprævalensabstinensrate (PAR), som blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der var i stand til at afstå fra at ryge tobaksprodukter i løbet af den foregående uge, blev evalueret i uge 4, 8, 12 og 24.
uge 4
7-dages punktprævalensabstinens (PAR) af kalk- og tyggegummigrupper
Tidsramme: uge 8
Punktprævalensabstinensrate (PAR), som blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der var i stand til at afstå fra at ryge tobaksprodukter i løbet af den foregående uge, blev evalueret i uge 4, 8, 12 og 24.
uge 8
7-dages punktprævalensabstinens (PAR) af kalk- og tyggegummigrupper
Tidsramme: uge 12
Punktprævalensabstinensrate (PAR), som blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der var i stand til at afstå fra at ryge tobaksprodukter i løbet af den foregående uge, blev evalueret i uge 4, 8, 12 og 24.
uge 12
kontinuerlige abstinensrater for kalk- og tyggegummigrupperne
Tidsramme: uge 24
CAR fra uge 9 til og med uge 24 af undersøgelsen blev defineret som andelen af ​​deltagere, der selv rapporterede at have afholdt sig fra at ryge tobaksprodukter og bekræftet af udåndet CO-koncentration på 10 ppm eller mindre ved alle tidligere målepunkter mellem uge 9 og uge 24.
uge 24
intensiteten af ​​trangen ved hjælp af 100 mm VAS-score
Tidsramme: uge 2
Intensiteten af ​​trang efter morgenopvågning blandt rygere i begge grupper blev registreret på dagen for klinikbesøg i uge 2, 4, 8, 12 og 24 af undersøgelsen ved hjælp af 100 mm visuel analog skala (VAS). Gennemsnitsscore for dem i kalk- og gummigrupperne blev beregnet og sammenlignet.
uge 2
intensiteten af ​​trangen ved hjælp af 100 mm VAS-score
Tidsramme: uge 4
Intensiteten af ​​trang efter morgenopvågning blandt rygere i begge grupper blev registreret på dagen for klinikbesøg i uge 2, 4, 8, 12 og 24 af undersøgelsen ved hjælp af 100 mm visuel analog skala (VAS). Gennemsnitsscore for dem i kalk- og gummigrupperne blev beregnet og sammenlignet.
uge 4
intensiteten af ​​trangen ved hjælp af 100 mm VAS-score
Tidsramme: uge 8
Intensiteten af ​​trang efter morgenopvågning blandt rygere i begge grupper blev registreret på dagen for klinikbesøg i uge 2, 4, 8, 12 og 24 af undersøgelsen ved hjælp af 100 mm visuel analog skala (VAS). Gennemsnitsscore for dem i kalk- og gummigrupperne blev beregnet og sammenlignet.
uge 8
intensiteten af ​​trangen ved hjælp af 100 mm VAS-score
Tidsramme: uge 12
Intensiteten af ​​trang efter morgenopvågning blandt rygere i begge grupper blev registreret på dagen for klinikbesøg i uge 2, 4, 8, 12 og 24 af undersøgelsen ved hjælp af 100 mm visuel analog skala (VAS). Gennemsnitsscore for dem i kalk- og gummigrupperne blev beregnet og sammenlignet.
uge 12
intensiteten af ​​trangen ved hjælp af 100 mm VAS-score
Tidsramme: uge 24
Intensiteten af ​​trang efter morgenopvågning blandt rygere i begge grupper blev registreret på dagen for klinikbesøg i uge 2, 4, 8, 12 og 24 af undersøgelsen ved hjælp af 100 mm visuel analog skala (VAS). Gennemsnitsscore for dem i kalk- og gummigrupperne blev beregnet og sammenlignet.
uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Thai Health Professional Alliance Against Tobacco

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Suthat Rungruanghiranya, MD, Faculty of Medicine, Srinakharinwirot University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 50-00-0980-02/2552

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger