Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RESOLUTE China RCT (R-China RCT)

16. října 2017 aktualizováno: Medtronic Vascular

Randomizovaná kontrolovaná zkouška rozhodného stentu uvolňujícího zotarolimus versus stent Taxus Liberte uvolňující paclitaxel pro perkutánní koronární intervenci v populaci pacientů ze skutečného světa v Číně

Primárním cílem této studie je vyhodnotit pozdní ztrátu lumen in-stent (LLL) po 9 měsících, definovanou jako rozdíl mezi minimálním průměrem lumen (MLD) po zákroku a MLD při následné angiografii u Resolute Zotarolimus -Elutující koronární stentový systém ve srovnání se systémem koronárních stentů uvolňujících paklitaxel Taxus Liberte v reálné populaci všech přicházejících pacientů vyžadujících implantaci stentu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvouramenná, otevřená studie, navržená tak, aby zhodnotila non-inferioritu stentu Resolute ve srovnání se stentem Taxus Liberte při pozdní ztrátě lumenu ve stentu.

Primárním cílem této studie je vyhodnotit pozdní ztrátu lumen in-stent (LLL) po 9 měsících, definovanou jako rozdíl mezi minimálním průměrem lumen (MLD) po zákroku a MLD při následné angiografii u Resolute Zotarolimus -Elutující koronární stentový systém ve srovnání se systémem koronárních stentů uvolňujících paklitaxel Taxus Liberte v reálné populaci všech přicházejících pacientů vyžadujících implantaci stentu.

Tato studie bude provedena na přibližně 20 místech a bude do ní zařazeno až 400 subjektů randomizovaných do stentu Resolute a stentu Taxus Liberte v poměru 1:1. Subjekty budou randomizovány pomocí interaktivního systému hlasové odezvy (IVRS).

Vzhledem ke konstrukčním charakteristikám zařízení nemohou být vyšetřovatelé studie a operátoři zaslepeni. Nicméně komise pro posuzování klinických příhod, skládající se z kardiologů, kteří se studie neúčastní, bude zaslepena pro léčebné rameno subjektů, aby se předešlo možnému zkreslení v procesu posuzování událostí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100029
        • An Zhen Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100037
        • Beijing Fu Wai Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byl pacient způsobilý pro léčbu ve studii, musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Věk ≥ 18 let nebo minimální věk podle požadavků místních předpisů
  2. Pacient je přijatelným kandidátem pro léčbu stentem uvolňujícím léky v souladu s platnými pokyny pro perkutánní koronární intervence, s pokyny pro použití stentu Resolute a stentu Taxus Liberte a s Helsinskou deklarací
  3. Pacient nebo zákonný zástupce byl informován o povaze studie a souhlasil s účastí a povolil shromažďování a vydávání svých lékařských informací podpisem formuláře souhlasu pacienta.
  4. Záměr elektivně implantovat alespoň jeden stent Resolute nebo stent Taxus Liberte
  5. Pacient je ochoten a schopen spolupracovat na studijních postupech a požadovaných následných návštěvách

Kritéria vyloučení:

Pacienti budou ze studie vyloučeni, pokud budou splněna některá z následujících kritérií:

  1. Známá intolerance na aspirin, klopidogrel nebo tiklopidin, heparin, bivalirudin, kobalt, nikl, chrom, molybden, nerezová ocel 316L, polymerní povlaky (např. Biolinx), zotarolimus, paklitaxel, rapamycin, takrolimus, everolimus nebo jakýkoli jiný analog nebo derivát nebo kontrastní látka
  2. Ženy se známým těhotenstvím nebo ženy, které kojí
  3. Vysoká pravděpodobnost nedodržení následných požadavků (ze sociálních, psychologických nebo zdravotních důvodů)
  4. V současné době se účastníte jiné studie, která nedokončila primární cílový parametr nebo která klinicky interferuje se současnými požadavky studie
  5. Plánovaný chirurgický zákrok do 6 měsíců od PCI, pokud nebude během perichirurgického období udržována duální protidestičková léčba
  6. Předchozí zápis do Resolute China RCT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Taxus Liberte Systém koronárního stentu uvolňujícího paclitaxel
Subjekty budou randomizovány tak, aby byly léčeny systémem koronárních stentů Taxus Liberte uvolňujícím paklitaxel pomocí interaktivního systému hlasové odezvy (IVRS).
Přístroj: Taxus Liberte Systém koronárního stentu uvolňujícího paclitaxel
Taxus Liberte Implantace systému koronárního stentu uvolňujícího paclitaxel
Ostatní jména:
  • Taxus
Experimentální: Medtronic Resolute (stent uvolňující zotarolimus)
Subjekty budou randomizovány k léčbě Medtronic Resolute (stent uvolňující Zotarolimus) pomocí interaktivního systému hlasové odezvy (IVRS).
Přístroj: Resolutní koronární stentový systém uvolňující zotarolimus
Resolutní implantace systému koronárního stentu uvolňujícího zotarolimus
Ostatní jména:
  • Rezolutní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pozdní ztráta lumen ve stentu (LLL)
Časové okno: 9 měsíců
pozdní ztráta lumen ve stentu (LLL), definovaná jako rozdíl mezi minimálním průměrem lumen po výkonu (MLD) a MLD při následné angiografii.
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch zařízení
Časové okno: na konci procedury indexování nebo během pobytu v nemocnici

Definice 1: Dosažení <50% reziduální stenózy cílové léze pouze za použití přiřazeného zařízení.

Definice 2: Dosažení < 30 % reziduální stenózy pomocí QCA (nebo < 20 % podle vizuálního posouzení) A průtoku TIMI 3 po výkonu pouze s použitím přiřazeného zařízení. Tato měření bude provádět nezávislá angiografická základní laboratoř. Pokud základní laboratoř není schopna zhodnotit % reziduální stenózy, bude pro statistickou analýzu použito hodnocení zkoušejícího zaznamenané v CRF.
na konci procedury indexování nebo během pobytu v nemocnici
Smrt
Časové okno: 30 d, 6 m, 12 m, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Všechna úmrtí jsou považována za srdeční, pokud nelze stanovit jednoznačnou nekardiální příčinu. Konkrétně jakékoli neočekávané úmrtí i u pacientů s koexistujícím potenciálně fatálním nekardiálním onemocněním (např. rakovina, infekce) by měly být klasifikovány jako srdeční.
30 d, 6 m, 12 m, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Infarkt myokardu
Časové okno: 30 d, 6 m, 12 m, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Všechny údaje o infarktu myokardu budou hlášeny podle historických definic protokolu Medtronic a podle definic Academic Research Consortium (ARC).
30 d, 6 m, 12 m, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Složený koncový bod MACE
Časové okno: 30 d, 6 m, 12 m, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Smrt, infarkt myokardu (MI) (Q vlna a non-Q vlna), urgentní koronární bypass (CABG) nebo klinicky řízená opakovaná revaskularizace cílové léze perkutánními nebo chirurgickými metodami.
30 d, 6 m, 12 m, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Složený koncový bod mortality (všech příčin), infarktu myokardu (Q-vlna a non-Q-vlna) nebo (jakékoli) revaskularizace
Časové okno: 30 d, 6 m, 12 m, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Mortalita, infarkt myokardu (Q-vlna a non-Q vlna) nebo (jakákoli) revaskularizace.
30 d, 6 m, 12 m, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Všechny revaskularizace
Časové okno: 30 d, 6 m, 12 m, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Cílová revaskularizace lézí (TLR), cílová revaskularizace cév (TVR) a non-TVR.
30 d, 6 m, 12 m, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Selhání cílové léze (TLF)
Časové okno: 30 d, 6 m, 12 m, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Složený cílový bod srdeční smrti, infarkt myokardu z cílové cévy (vlna Q a vlna bez Q) nebo klinicky řízená revaskularizace cílové léze (TLR) perkutánními nebo chirurgickými metodami.
30 d, 6 m, 12 m, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Selhání cílového plavidla (TVF)
Časové okno: 30 d, 6 m, 12 m, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Složený cílový bod srdeční smrti, infarkt myokardu z cílové cévy nebo klinicky řízená revaskularizace cílových cév (TVR.
30 d, 6 m, 12 m, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Trombóza stentu
Časové okno: 30 d, 6 m, 12 m, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Podle definic Medtronic historic a ARC.
30 d, 6 m, 12 m, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Úspěch léze
Časové okno: Na konci indexové procedury nebo během pobytu v nemocnici

Definice 1: Dosažení <50 % reziduální stenózy cílové léze pomocí jakékoli perkutánní metody.

Definice 2: Dosažení < 30 % reziduální stenózy pomocí QCA (nebo < 20 % vizuálním hodnocením) A průtoku TIMI 3 po výkonu za použití jakékoli perkutánní metody. Tato měření bude provádět nezávislá angiografická základní laboratoř. Pokud základní laboratoř není schopna zhodnotit % reziduální stenózy, bude pro statistickou analýzu použito hodnocení zkoušejícího zaznamenané v CRF.
Na konci indexové procedury nebo během pobytu v nemocnici
Úspěch postupu
Časové okno: Na konci indexové procedury nebo během pobytu v nemocnici

Definice 1: Dosažení < 50 % reziduální stenózy cílové léze a žádný MACE v nemocnici.

Definice 2: Dosažení < 30 % reziduální stenózy pomocí QCA (nebo < 20 % vizuálním hodnocením) A průtoku TIMI 3 po výkonu, za použití jakékoli perkutánní metody bez výskytu MACE během pobytu v nemocnici. Tato měření bude provádět nezávislá angiografická základní laboratoř. Pokud základní laboratoř není schopna zhodnotit % reziduální stenózy, bude pro statistickou analýzu použito hodnocení zkoušejícího zaznamenané v CRF.
Na konci indexové procedury nebo během pobytu v nemocnici

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Vascular

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shuzheng Lv, An Zhen Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhimin Du, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Vrchní vyšetřovatel: Bo Xu, Beijing Fu Wai Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Yuejin Yang, MD, Fu Wai Hospital, Beijing, China
  • Vrchní vyšetřovatel: Zuyi Yuan, First Affiliated Hospital of Medical College of ZI'AN Jiaotong University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

13. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IP 10009066DOC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit