Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Regadenosonu u subjektů podstupujících stresové zobrazování myokardiální perfuze (MPI) pomocí multidetektorové počítačové tomografie (MDCT) ve srovnání s jednofotonovou emisní počítačovou tomografií (SPECT)

12. listopadu 2024 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

Fáze 2, otevřená, randomizovaná, zkřížená studie regadenosonu u subjektů podstupujících stresové zobrazování myokardiální perfuze pomocí multidetektorové počítačové tomografie (MDCT) a jednofotonové emisní počítačové tomografie (SPECT)

Účelem této studie je porovnat zátěžové zobrazování myokardiální perfuze (MPI) multidetektorovou počítačovou tomografií (MDCT) a jednofotonovou emisní počítačovou tomografií (SPECT) s regadenosonem za účelem zjištění přítomnosti nebo nepřítomnosti reverzibilních defektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Všichni účastníci budou randomizováni do jedné ze dvou zobrazovacích sekvencí: klidový/zátěžový SPECT v den 1 následovaný zátěžovým/klidovým MDCT v den 2 nebo zátěžový/klidový MDCT v den 1 následovaný klidovým/zátěžovým SPECT v den 2. Všechna stresová skenování budou zahrnují injekci regadenosonu jako farmakologického stresového činidla.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
124

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Harbor UCLA Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Cardiovascular Research Center of South Florida
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66029
        • Midwest Cardiology Associates, P.C.
    • Maine
      • Auburn, Maine, Spojené státy, 04210
        • Maine Research Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Pittsfield, Massachusetts, Spojené státy, 01201
        • Berkshire Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži musí být ve věku ≥ 45 let
  • Ženy musí být ve věku ≥ 50 let

  • Subjekt splnil alespoň jedno z následujících tří kritérií:

    • má suspektní (klinický dojem) nebo známou diagnózu onemocnění koronárních tepen (CAD) s typickou anginou pectoris, která byla odeslána z laboratorního plánu nukleární kardiologie nebo ze schématu srdeční počítačové tomografie (CT)
    • má stabilní symptomy s možnou plánovanou elektivní katetrizační procedurou a kde může být přínosné další zobrazení;
    • má ICHS z předchozí invazivní koronární angiografie (ICA) provedené více než 12 týdnů před screeningem a nyní má nové srdeční příznaky
  • Subjekt byl odeslán ke klinicky indikovanému vyšetření perfuze myokardu nebo CT vyšetření srdce pro podezření na středně nebo vysoce rizikovou ICHS
  • Subjekt se musí zdržet jídla a pití 30 minut před a 30 minut po podání studovaného léku
  • Subjekt se musí zdržet kouření 3 hodiny před a 8 hodin po podání studijního léku
  • Subjekt se musí zdržet jakéhokoli příjmu potravin a nápojů obsahujících methylxanthin během 12 hodin před návštěvou dne 1 až do následné návštěvy dne 3, protože tyto potraviny mohou změnit účinky regadenosonu. Subjekt je schopen bezpečně abstinovat od užívání theofylinu po dobu 12 hodin před podáním studovaného léku

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt se současně účastní jiné lékové studie nebo dostal zkoumaný lék během 30 dnů před screeningem
  • Subjekt má v anamnéze klinicky významné onemocnění (jiné než CAD), zdravotní stav nebo laboratorní abnormality, které by bránily účasti ve studii
  • Subjekt má renální dysfunkci prokázanou rychlostí glomerulární filtrace (GFR) < 45 ml/min (vypočteno pomocí Cockroft-Gaultova vzorce Poznámka: Subjekty s GFR 45-60 ml/min podstoupí hydratační proceduru
  • Žena, která je těhotná, kojící nebo ve fertilním věku, která odmítá používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce, dokud není dokončena následná telefonická návštěva
  • Žena má před randomizací pozitivní těhotenský test
  • Subjekt má v anamnéze srdeční blok druhého nebo třetího stupně nebo dysfunkci sinusového uzlu, pokud nemá funkční kardiostimulátor
  • Subjekt má symptomatickou hypotenzi (dočasné a reverzibilní stavy, které již neexistují, jsou povoleny)
  • Subjekt je alergický nebo nesnášenlivý na aminofylin, nitroglycerin nebo metoprolol
  • Subjekt je alergický nebo nesnášenlivý na regadenoson nebo kteroukoli z jeho pomocných látek
  • Subjekt není schopen nebo ochoten dodržet harmonogram procedury
  • Subjekt se již dříve zapsal do této studie nebo byl zařazen do jiné studie regadenoson sponzorované společností Astellas
  • Subjekt má fibrilaci síní nebo významné arytmie, které mohou mít za následek sníženou kvalitu obrazu pro zobrazovací studie (CT a SPECT)
  • Subjekt má vysokou srdeční frekvenci (> 65 tepů za minutu) a kontraindikace k podávání beta-blokátorů (těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo astma, atrioventrikulární blok druhého a třetího stupně)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jednofotonová emisní počítačová tomografie (SPECT)

Klidové zobrazení SPECT bylo provedeno před regadenosonovým stresovým SPECT

zobrazování. Zobrazování bylo provedeno jedním ze dvou radioaktivních indikátorů (99mTc sestamibi nebo tetrofosmin). Regadenoson 0,4 mg byl podán před zátěžovým SPECT jako jedna bolusová injekce.
Lék: regadenoson
Podává se intravenózním bolusem.
Ostatní jména:
  • Lexiscan
  • CVT 3146
Záření: technecium Tc99m sestamibi /technecium Tc99m tetrafosmin
Podává se intravenózní infuzí
Ostatní jména:
  • Kardiolit
  • Myoview
Záření: Kontrast
Podává se intravenózní infuzí.
Postup: Jednofotonová emisní počítačová tomografie
Postup/Chirurgie
Postup: Multidetektorová počítačová tomografie
Postup/Chirurgie
Experimentální: Multidetektorová počítačová tomografie (MDCT)
Multidetektorová počítačová tomografie (MDCT), složená z CCTA a regadenosonu CTP. Regadenosonová zátěžová CTP byla provedena před klidovým CCTA/CTP zobrazením. Regadenoson 0,4 mg byl podán před stresovým CTP jako jediná bolusová injekce. Zbytek CCTA/CTP byl proveden alespoň 30 minut po dokončení stresového CTP, po vyřešení všech příznaků způsobených infuzí regadenosonu a poté, co se pacientova srdeční frekvence vrátila na výchozí hodnotu.
Lék: regadenoson
Podává se intravenózním bolusem.
Ostatní jména:
  • Lexiscan
  • CVT 3146
Záření: technecium Tc99m sestamibi /technecium Tc99m tetrafosmin
Podává se intravenózní infuzí
Ostatní jména:
  • Kardiolit
  • Myoview
Záření: Kontrast
Podává se intravenózní infuzí.
Postup: Jednofotonová emisní počítačová tomografie
Postup/Chirurgie
Postup: Multidetektorová počítačová tomografie
Postup/Chirurgie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s vratnými závadami
Časové okno: Den 1 a den 2
Počet reverzibilních defektů kategorizovaných na nepřítomnost nebo přítomnost ischemie (0-1 versus ≥2), jak bylo hodnoceno centrální zobrazovací laboratoří pro SPECT i MDCT. 17-segmentový model pro standardizovanou segmentaci myokardu byl použit pro měření perfuze myokardu pro SPECT a MDCT. V klidu a stresu byl každý segment hodnocen na stupnici 0 až 4 podle množství kontrastu nebo radioindikátoru, které myokard v daném segmentu absorboval: -0: normální perfuze -1: mírně snížený kontrast/vychytávání radioindikátoru -2: středně snížený kontrast /vychytávání radioindikátoru -3: výrazně snížený kontrast/vychytávání radioindikátoru -4: absence kontrastu/vychytávání radioindikátoru. Použilo se střední skóre od 3 zaslepených čtenářů pro každý segment. Pokud bylo skóre stresu ≥ 2 a skóre klidu bylo nižší než skóre stresu, segment byl počítán jako segment s reverzibilním defektem. Účastník byl klasifikován jako ischemický v přítomnosti 2 nebo více segmentů s reverzibilními defekty, s výjimkou segmentu 17.
Den 1 a den 2

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková kvalita obrazu skenů podle modality a recenzenta
Časové okno: Den 1 a den 2
Celková kvalita obrazu byla hodnocena třemi nezávislými zaslepenými čtenáři pro každou modalitu (jednofotonová emisní počítačová tomografie (SPECT) a multidetektorová počítačová tomografie (MDCT)). Kvalita obrazu byla hodnocena na 4bodové škále buď jako výborná, dobrá, uspokojivá nebo špatná v klidu pomocí SPECT a MDCT a pod zátěží pomocí regadenoson SPECT a regadenoson zátěžové počítačové tomografie perfuze (CTP).
Den 1 a den 2
Procento účastníků se dvěma nebo více ischemickými segmenty na SPECT, ale méně na CT
Časové okno: Den 1 a den 2
S použitím SPECT jako referenčního standardu bylo procento falešně negativních výsledků vypočteno jako procento účastníků se dvěma nebo více ischemickými segmenty na SPECT, ale méně na CT.
Den 1 a den 2
Počet účastníků s reverzibilními defekty v levé přední sestupné koronární tepně (LAD)
Časové okno: Den 1 a den 2
Počet reverzibilních defektů v LAD kategorizovaných na nepřítomnost nebo přítomnost ischemie (0-1 versus ≥2), jak bylo hodnoceno centrální zobrazovací laboratoří pro SPECT i MDCT. 17-segmentový model pro standardizovanou segmentaci myokardu byl použit pro měření perfuze myokardu pro SPECT a MDCT. V klidu a stresu byl každý segment hodnocen na stupnici 0 až 4 podle množství kontrastu nebo radioindikátoru, které myokard v daném segmentu absorboval: -0: normální perfuze -1: mírně snížený kontrast/vychytávání radioindikátoru -2: středně snížený kontrast /vychytávání radioindikátoru -3: výrazně snížený kontrast/vychytávání radioindikátoru -4: absence kontrastu/vychytávání radioindikátoru. Použilo se střední skóre od 3 zaslepených čtenářů pro každý segment. Pokud bylo skóre stresu ≥ 2 a skóre klidu bylo nižší než skóre stresu, segment byl počítán jako segment s reverzibilním defektem. Účastník byl klasifikován jako ischemický v přítomnosti ≥ 2 segmentů s reverzibilními defekty, s výjimkou segmentu 17.
Den 1 a den 2
Počet účastníků s reverzibilními defekty v pravé koronární tepně (RCA)
Časové okno: Den 1 a den 2
Počet reverzibilních defektů v RCA kategorizovaných na nepřítomnost nebo přítomnost ischemie (0-1 versus ≥2), jak bylo hodnoceno centrální zobrazovací laboratoří pro SPECT i MDCT. 17-segmentový model pro standardizovanou segmentaci myokardu byl použit pro měření perfuze myokardu pro SPECT a MDCT. V klidu a stresu byl každý segment hodnocen na stupnici 0 až 4 podle množství kontrastu nebo radioindikátoru, které myokard v daném segmentu absorboval: -0: normální perfuze -1: mírně snížený kontrast/vychytávání radioindikátoru -2: středně snížený kontrast /vychytávání radioindikátoru -3: výrazně snížený kontrast/vychytávání radioindikátoru -4: absence kontrastu/vychytávání radioindikátoru. Použilo se střední skóre od 3 zaslepených čtenářů pro každý segment. Pokud bylo skóre stresu ≥ 2 a skóre klidu bylo nižší než skóre stresu, segment byl počítán jako segment s reverzibilním defektem. Účastník byl klasifikován jako ischemický v přítomnosti ≥ 2 segmentů s reverzibilními defekty, s výjimkou segmentu 17.
Den 1 a den 2
Počet účastníků s reverzibilními defekty levé cirkumflexní koronární tepny (LCX)
Časové okno: Den 1 a den 2
Počet reverzibilních defektů v LCX kategorizovaných na nepřítomnost nebo přítomnost ischémie (0-1 versus ≥2), jak bylo hodnoceno centrální zobrazovací laboratoří pro SPECT i MDCT. 17-segmentový model pro standardizovanou segmentaci myokardu byl použit pro měření perfuze myokardu pro SPECT a MDCT. V klidu a stresu byl každý segment hodnocen na stupnici 0 až 4 podle množství kontrastu nebo radioindikátoru, které myokard v daném segmentu absorboval: -0: normální perfuze -1: mírně snížený kontrast/vychytávání radioindikátoru -2: středně snížený kontrast /vychytávání radioindikátoru -3: výrazně snížený kontrast/vychytávání radioindikátoru -4: absence kontrastu/vychytávání radioindikátoru. Použilo se střední skóre od 3 zaslepených čtenářů pro každý segment. Pokud bylo skóre stresu ≥ 2 a skóre klidu bylo nižší než skóre stresu, segment byl počítán jako segment s reverzibilním defektem. Účastník byl klasifikován jako ischemický v přítomnosti ≥ 2 segmentů s reverzibilními defekty, s výjimkou segmentu 17.
Den 1 a den 2
Počet účastníků s opravenými závadami
Časové okno: Den 1 a den 2
S použitím 17-segmentového skórovacího systému byl segment hodnocený nad 1 (tj. 2 až 4) a stejný v klidu a ve stresu počítán jako segment s pevným defektem. V klidu a stresu byl každý segment hodnocen na stupnici 0 až 4 podle množství kontrastu nebo radioindikátoru, které myokard v daném segmentu absorboval: -0: normální perfuze -1: mírně snížený kontrast/vychytávání radioindikátoru -2: středně snížený kontrast /vychytávání radioindikátoru -3: výrazně snížený kontrast/vychytávání radioindikátoru -4: absence kontrastu/vychytávání radioindikátoru.
Den 1 a den 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Astellas Pharma Inc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Senior Medical Director, Astellas Pharma Global Development

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 3606-CL-2001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podrobnosti o plánu sdílení IPD pro tuto studii lze nalézt na www.clinicalstudydatarequest.com.

Časový rámec sdílení IPD

Přístup k údajům na úrovni účastníků je badatelům nabízen po zveřejnění primárního rukopisu (pokud je to relevantní) a je k dispozici, pokud má společnost Astellas zákonné oprávnění k poskytování údajů.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumní pracovníci musí předložit návrh na provedení vědecky relevantní analýzy dat studie. Návrh výzkumu posuzuje nezávislý výzkumný panel. Pokud je návrh schválen, je přístup k datům studie poskytnut v zabezpečeném prostředí sdílení dat po obdržení podepsané smlouvy o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení