Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Regadenoson hos personer, der gennemgår stress Myocardial Perfusion Imaging (MPI) ved hjælp af multidetektor computertomografi (MDCT) sammenlignet med enkelt fotonemission computertomografi (SPECT)

12. november 2024 opdateret af: Astellas Pharma Inc

En fase 2, open-label, randomiseret, cross-over-undersøgelse af Regadenoson hos forsøgspersoner, der gennemgår stress Myokardieperfusionsbilleddannelse ved hjælp af multidetektor computertomografi (MDCT) og enkelt fotonemission computertomografi (SPECT)

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne Multidetector Computed Tomography (MDCT) og Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) stress myocardial perfusion imaging (MPI) med regadenoson for at påvise tilstedeværelsen eller fraværet af reversible defekter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alle deltagere vil blive randomiseret til en af ​​to billeddannelsessekvenser: hvile/stress SPECT på dag 1 efterfulgt af stress/hvile MDCT på dag 2 eller stress/hvile MDCT på dag 1 efterfulgt af hvile/stress SPECT på dag 2. Alle stressscanninger vil involverer injektion af regadenoson som det farmakologiske stressmiddel.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
124

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Harbor UCLA Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Cardiovascular Research Center of South Florida
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66029
        • Midwest Cardiology Associates, P.C.
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forenede Stater, 04210
        • Maine Research Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Pittsfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01201
        • Berkshire Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige forsøgspersoner skal være ≥ 45 år
  • Kvindelige forsøgspersoner skal være ≥ 50 år

  • Emnet har opfyldt mindst et af følgende tre kriterier:

    • har en formodet (klinisk indtryk) eller kendt diagnose af koronararteriesygdom (CAD) med typisk angina, der er blevet henvist fra nuklear kardiologisk laboratorieskema eller cardiac computertomografi (CT) tidsplan
    • har stabile symptomer med mulig elektiv kateteriseringsprocedure planlagt, og hvor yderligere billeddannelse kan være gavnlig;
    • har kendt CAD fra en tidligere invasiv koronar angiografi (ICA) udført mere end 12 uger før screening, som nu viser sig med nye hjertesymptomer
  • Forsøgsperson er blevet henvist til en klinisk indiceret myokardieperfusionsbilledbehandlingsprocedure eller hjerte-CT-procedure for mistanke om moderat eller høj risiko CAD
  • Forsøgspersonen skal afholde sig fra at spise og drikke 30 minutter før og 30 minutter efter administration af undersøgelseslægemidlet
  • Forsøgspersonen skal afholde sig fra at ryge 3 timer før og 8 timer efter administration af lægemidlet
  • Forsøgspersonen skal afholde sig fra ethvert indtag af methylxanthinholdige fødevarer og drikkevarer inden for 12 timer før dag 1 besøg gennem dag 3 opfølgningsbesøg, da disse fødevarer kan ændre regadenoson-effekter. Forsøgspersonen er i stand til sikkert at afholde sig fra brug af theophyllin i 12 timer før administration af studielægemidlet

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen deltager samtidig i et andet lægemiddelstudie eller har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening
  • Forsøgspersonen har en historie med en klinisk signifikant sygdom (andre end CAD), medicinsk tilstand eller laboratorieabnormitet, hvilket ville udelukke deltagelse i undersøgelsen
  • Forsøgsperson har nyreinsufficiens påvist ved en glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 45 ml/min (beregnet ved hjælp af Cockroft-Gaults formel Bemærk: Forsøgspersoner med en GFR 45-60 ml/min vil gennemgå en hydreringsprocedure
  • Kvinde, der er gravid, ammer eller er i den fødedygtige alder, og som nægter at bruge en medicinsk acceptabel form for prævention, indtil det telefoniske opfølgningsbesøg er afsluttet
  • Kvindelig forsøgsperson har en positiv graviditetstest før randomisering
  • Personen har en historie med anden eller tredje grads hjerteblok eller sinusknudedysfunktion, medmindre forsøgspersonen har en fungerende pacemaker
  • Personen har symptomatisk hypotension (midlertidige og reversible tilstande, der ikke længere eksisterer, er tilladt)
  • Personen er allergisk eller intolerant over for aminophyllin, nitroglycerin eller metoprolol
  • Forsøgspersonen er allergisk eller intolerant over for regadenoson eller nogen af ​​dets hjælpestoffer
  • Forsøgspersonen er ude af stand til eller vil ikke overholde procedureplanen
  • Forsøgsperson har tidligere tilmeldt sig denne undersøgelse eller var tilmeldt en anden regadenoson-undersøgelse sponsoreret af Astellas
  • Forsøgspersonen har atrieflimren eller signifikante arytmier, som kan resultere i forringet billedkvalitet for billeddannelsesundersøgelserne (CT og SPECT)
  • Forsøgspersonen har høj hjertefrekvens (> 65 slag i minuttet) og kontraindikationer for at administrere betablokkere (svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller astma, anden og tredje grads atrioventrikulær blokering)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT)

Hvile SPECT billeddannelse blev udført før regadenoson stress SPECT

billeddannelse. Billeddannelse blev udført med en af ​​to radiosporere (99mTc sestamibi eller tetrofosmin). Regadenoson 0,4 mg blev administreret før stress SPECT som en enkelt bolusinjektion.
Medicin: regadenoson
Indgives som intravenøs bolus.
Andre navne:
  • Leksiskansk
  • CVT 3146
Stråling: technetium Tc99m sestamibi /technetium Tc99m tetrafosmin
Indgives ved intravenøs infusion
Andre navne:
  • Kardiolit
  • Myoview
Stråling: Kontrast
Indgives ved intravenøs infusion.
Procedure: Enkelt foton emission computertomografi
Procedure/kirurgi
Procedure: Multidetektor computertomografi
Procedure/kirurgi
Eksperimentel: Multidetektor computertomografi (MDCT)
Multidetector Computed Tomography (MDCT), sammensat af CCTA og regadenoson CTP. Regadenoson stress CTP blev udført før hvile CCTA/CTP billeddannelse. Regadenoson 0,4 mg blev administreret før stress CTP som en enkelt bolusinjektion. Resten af ​​CCTA/CTP blev udført mindst 30 minutter efter afslutning af stress-CTP, efter opløsning af eventuelle symptomer forårsaget af regadenoson-infusionen, og efter at deltagerens hjertefrekvens var vendt tilbage til baseline.
Medicin: regadenoson
Indgives som intravenøs bolus.
Andre navne:
  • Leksiskansk
  • CVT 3146
Stråling: technetium Tc99m sestamibi /technetium Tc99m tetrafosmin
Indgives ved intravenøs infusion
Andre navne:
  • Kardiolit
  • Myoview
Stråling: Kontrast
Indgives ved intravenøs infusion.
Procedure: Enkelt foton emission computertomografi
Procedure/kirurgi
Procedure: Multidetektor computertomografi
Procedure/kirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med reversible defekter
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
Antallet af reversible defekter kategoriseret i fravær eller tilstedeværelse af iskæmi (0-1 versus ≥2), som vurderet af det centrale billedbehandlingslaboratorium for både SPECT og MDCT. 17-segmentmodellen for standardiseret myokardiesegmentering blev brugt til myokardieperfusionsaflæsninger for SPECT og MDCT. Ved hvile og stress blev hvert segment bedømt på en 0 til 4-skala i henhold til mængden af ​​kontrast eller radiotracer, myokardiet i segmentet absorberede: -0: normal perfusion -1: let reduceret kontrast/radiotracer-optagelse -2: moderat reduceret kontrast /radiotracer-optagelse -3: stærkt reduceret kontrast/radiotracer-optagelse -4: manglende kontrast/radiotracer-optagelse. Median-score fra de 3 blindede læsere for hvert segment blev brugt. Hvis stress-scoren var ≥ 2, og hvile-scoren var mindre end stress-scoren, blev segmentet regnet for at have en reversibel defekt. En deltager blev klassificeret som iskæmisk i nærværelse af 2 eller flere segmenter med reversible defekter, ekskl. segment 17.
Dag 1 og dag 2

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet billedkvalitet af scanninger efter modalitet og anmelder
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
Samlet billedkvalitet blev vurderet af tre uafhængige blindede læsere for hver modalitet (single photon emission computed tomography (SPECT) og multidetector computed tomography (MDCT)). Billedkvaliteten blev vurderet på en 4-punkts skala som enten fremragende, god, rimelig eller dårlig i hvile ved brug af SPECT og MDCT og under stress ved brug af regadenoson SPECT og regadenoson stress computed tomography perfusion (CTP).
Dag 1 og dag 2
Procentdel af deltagere med to eller flere iskæmiske segmenter på SPECT, men mindre på CT
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
Ved at bruge SPECT som referencestandard blev den falsk negative procentdel beregnet som procentdelen af ​​deltagere med to eller flere iskæmiske segmenter på SPECT, men mindre på CT.
Dag 1 og dag 2
Antal deltagere med reversible defekter i venstre anterior nedadgående koronararterie (LAD)
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
Antallet af reversible defekter i LAD kategoriseret i fravær eller tilstedeværelse af iskæmi (0-1 versus ≥2), som vurderet af det centrale billeddiagnostiske laboratorium for både SPECT og MDCT. 17-segmentmodellen for standardiseret myokardiesegmentering blev brugt til myokardieperfusionsaflæsninger for SPECT og MDCT. Ved hvile og stress blev hvert segment bedømt på en 0 til 4-skala i henhold til mængden af ​​kontrast eller radiotracer, myokardiet i segmentet absorberede: -0: normal perfusion -1: let reduceret kontrast/radiotracer-optagelse -2: moderat reduceret kontrast /radiotracer-optagelse -3: stærkt reduceret kontrast/radiotracer-optagelse -4: manglende kontrast/radiotracer-optagelse. Median score fra 3 blindede læsere for hvert segment blev brugt. Hvis stress-scoren var ≥ 2, og hvile-scoren var mindre end stress-scoren, blev segmentet regnet for at have en reversibel defekt. En deltager blev klassificeret som iskæmisk i nærværelse af ≥ 2 segmenter med reversible defekter, ekskl. segment 17.
Dag 1 og dag 2
Antal deltagere med reversible defekter i højre koronararterie (RCA)
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
Antallet af reversible defekter i RCA kategoriseret i fravær eller tilstedeværelse af iskæmi (0-1 versus ≥2), som vurderet af det centrale billeddiagnostiske laboratorium for både SPECT og MDCT. 17-segmentmodellen for standardiseret myokardiesegmentering blev brugt til myokardieperfusionsaflæsninger for SPECT og MDCT. Ved hvile og stress blev hvert segment bedømt på en 0 til 4-skala i henhold til mængden af ​​kontrast eller radiotracer, myokardiet i segmentet absorberede: -0: normal perfusion -1: let reduceret kontrast/radiotracer-optagelse -2: moderat reduceret kontrast /radiotracer-optagelse -3: stærkt reduceret kontrast/radiotracer-optagelse -4: manglende kontrast/radiotracer-optagelse. Median score fra 3 blindede læsere for hvert segment blev brugt. Hvis stress-scoren var ≥ 2, og hvile-scoren var mindre end stress-scoren, blev segmentet regnet for at have en reversibel defekt. En deltager blev klassificeret som iskæmisk i nærværelse af ≥ 2 segmenter med reversible defekter, ekskl. segment 17.
Dag 1 og dag 2
Antal deltagere med reversible defekter i venstre circumfleks koronararterie (LCX)
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
Antallet af reversible defekter i LCX kategoriseret i fravær eller tilstedeværelse af iskæmi (0-1 versus ≥2), som vurderet af det centrale billedbehandlingslaboratorium for både SPECT og MDCT. 17-segmentmodellen for standardiseret myokardiesegmentering blev brugt til myokardieperfusionsaflæsninger for SPECT og MDCT. Ved hvile og stress blev hvert segment bedømt på en 0 til 4-skala i henhold til mængden af ​​kontrast eller radiotracer, myokardiet i segmentet absorberede: -0: normal perfusion -1: let reduceret kontrast/radiotracer-optagelse -2: moderat reduceret kontrast /radiotracer-optagelse -3: stærkt reduceret kontrast/radiotracer-optagelse -4: manglende kontrast/radiotracer-optagelse. Median score fra 3 blindede læsere for hvert segment blev brugt. Hvis stress-scoren var ≥ 2, og hvile-scoren var mindre end stress-scoren, blev segmentet regnet for at have en reversibel defekt. En deltager blev klassificeret som iskæmisk i nærværelse af ≥ 2 segmenter med reversible defekter, ekskl. segment 17.
Dag 1 og dag 2
Antal deltagere med faste mangler
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
Ved anvendelse af 17-segments scoringssystemet blev et segment scoret over 1 (dvs. 2 til 4) og lig i hvile og stress regnet for at have en fast defekt. Ved hvile og stress blev hvert segment bedømt på en 0 til 4-skala i henhold til mængden af ​​kontrast eller radiotracer, myokardiet i segmentet absorberede: -0: normal perfusion -1: let reduceret kontrast/radiotracer-optagelse -2: moderat reduceret kontrast /radiotracer-optagelse -3: stærkt reduceret kontrast/radiotracer-optagelse -4: manglende kontrast/radiotracer-optagelse.
Dag 1 og dag 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Astellas Pharma Inc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Senior Medical Director, Astellas Pharma Global Development

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2011

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 3606-CL-2001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Detaljer om IPD-delingsplanen for denne undersøgelse kan findes på www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-delingstidsramme

Adgang til data på deltagerniveau tilbydes forskerne efter offentliggørelsen af ​​det primære manuskript (hvis relevant) og er tilgængelig, så længe Astellas har juridisk bemyndigelse til at levere dataene.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere skal indsende et forslag til at udføre en videnskabelig relevant analyse af undersøgelsens data. Forskningsforslaget gennemgås af et uafhængigt forskningspanel. Hvis forslaget godkendes, gives adgang til undersøgelsesdataene i et sikkert datadelingsmiljø efter modtagelse af en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger