Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Regadenosonu u subjektů podstupujících stresové zobrazování myokardiální perfuze (MPI) pomocí multidetektorové počítačové tomografie (MDCT) ve srovnání s jednofotonovou emisní počítačovou tomografií (SPECT)

12. listopadu 2024 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

Fáze 2, otevřená, randomizovaná, zkřížená studie regadenosonu u subjektů podstupujících stresové zobrazování myokardiální perfuze pomocí multidetektorové počítačové tomografie (MDCT) a jednofotonové emisní počítačové tomografie (SPECT)

Účelem této studie je porovnat zátěžové zobrazování myokardiální perfuze (MPI) multidetektorovou počítačovou tomografií (MDCT) a jednofotonovou emisní počítačovou tomografií (SPECT) s regadenosonem za účelem zjištění přítomnosti nebo nepřítomnosti reverzibilních defektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni účastníci budou randomizováni do jedné ze dvou zobrazovacích sekvencí: klidový/zátěžový SPECT v den 1 následovaný zátěžovým/klidovým MDCT v den 2 nebo zátěžový/klidový MDCT v den 1 následovaný klidovým/zátěžovým SPECT v den 2. Všechna stresová skenování budou zahrnují injekci regadenosonu jako farmakologického stresového činidla.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

124

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Harbor Ucla Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Cardiovascular Research Center of South Florida
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66029
        • Midwest Cardiology Associates, P.C.
    • Maine
      • Auburn, Maine, Spojené státy, 04210
        • Maine Research Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Pittsfield, Massachusetts, Spojené státy, 01201
        • Berkshire Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži musí být ve věku ≥ 45 let
  • Ženy musí být ve věku ≥ 50 let

  • Subjekt splnil alespoň jedno z následujících tří kritérií:

    • má suspektní (klinický dojem) nebo známou diagnózu onemocnění koronárních tepen (CAD) s typickou anginou pectoris, která byla odeslána z laboratorního plánu nukleární kardiologie nebo ze schématu srdeční počítačové tomografie (CT)
    • má stabilní symptomy s možnou plánovanou elektivní katetrizační procedurou a kde může být přínosné další zobrazení;
    • má ICHS z předchozí invazivní koronární angiografie (ICA) provedené více než 12 týdnů před screeningem a nyní má nové srdeční příznaky
  • Subjekt byl odeslán ke klinicky indikovanému vyšetření perfuze myokardu nebo CT vyšetření srdce pro podezření na středně nebo vysoce rizikovou ICHS
  • Subjekt se musí zdržet jídla a pití 30 minut před a 30 minut po podání studovaného léku
  • Subjekt se musí zdržet kouření 3 hodiny před a 8 hodin po podání studijního léku
  • Subjekt se musí zdržet jakéhokoli příjmu potravin a nápojů obsahujících methylxanthin během 12 hodin před návštěvou dne 1 až do následné návštěvy dne 3, protože tyto potraviny mohou změnit účinky regadenosonu. Subjekt je schopen bezpečně abstinovat od užívání theofylinu po dobu 12 hodin před podáním studovaného léku

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt se současně účastní jiné lékové studie nebo dostal zkoumaný lék během 30 dnů před screeningem
  • Subjekt má v anamnéze klinicky významné onemocnění (jiné než CAD), zdravotní stav nebo laboratorní abnormality, které by bránily účasti ve studii
  • Subjekt má renální dysfunkci prokázanou rychlostí glomerulární filtrace (GFR) < 45 ml/min (vypočteno pomocí Cockroft-Gaultova vzorce Poznámka: Subjekty s GFR 45-60 ml/min podstoupí hydratační proceduru
  • Žena, která je těhotná, kojící nebo ve fertilním věku, která odmítá používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce, dokud není dokončena následná telefonická návštěva
  • Žena má před randomizací pozitivní těhotenský test
  • Subjekt má v anamnéze srdeční blok druhého nebo třetího stupně nebo dysfunkci sinusového uzlu, pokud nemá funkční kardiostimulátor
  • Subjekt má symptomatickou hypotenzi (dočasné a reverzibilní stavy, které již neexistují, jsou povoleny)
  • Subjekt je alergický nebo nesnášenlivý na aminofylin, nitroglycerin nebo metoprolol
  • Subjekt je alergický nebo nesnášenlivý na regadenoson nebo kteroukoli z jeho pomocných látek
  • Subjekt není schopen nebo ochoten dodržet harmonogram procedury
  • Subjekt se již dříve zapsal do této studie nebo byl zařazen do jiné studie regadenoson sponzorované společností Astellas
  • Subjekt má fibrilaci síní nebo významné arytmie, které mohou mít za následek sníženou kvalitu obrazu pro zobrazovací studie (CT a SPECT)
  • Subjekt má vysokou srdeční frekvenci (> 65 tepů za minutu) a kontraindikace k podávání beta-blokátorů (těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo astma, atrioventrikulární blok druhého a třetího stupně)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednofotonová emisní počítačová tomografie (SPECT)

Klidové zobrazení SPECT bylo provedeno před regadenosonovým stresovým SPECT

zobrazování. Zobrazování bylo provedeno jedním ze dvou radioaktivních indikátorů (99mTc sestamibi nebo tetrofosmin). Regadenoson 0,4 mg byl podán před zátěžovým SPECT jako jedna bolusová injekce.
Lék: regadenoson
Podává se intravenózním bolusem.
Ostatní jména:
  • Lexiscan
  • CVT 3146
Záření: technecium Tc99m sestamibi /technecium Tc99m tetrafosmin
Podává se intravenózní infuzí
Ostatní jména:
  • Kardiolit
  • Myoview
Záření: Kontrast
Podává se intravenózní infuzí.
Postup: Jednofotonová emisní počítačová tomografie
Postup/Chirurgie
Postup: Multidetektorová počítačová tomografie
Postup/Chirurgie
Experimentální: Multidetektorová počítačová tomografie (MDCT)
Multidetektorová počítačová tomografie (MDCT), složená z CCTA a regadenosonu CTP. Regadenosonová zátěžová CTP byla provedena před klidovým CCTA/CTP zobrazením. Regadenoson 0,4 mg byl podán před stresovým CTP jako jediná bolusová injekce. Zbytek CCTA/CTP byl proveden alespoň 30 minut po dokončení stresového CTP, po vyřešení všech příznaků způsobených infuzí regadenosonu a poté, co se pacientova srdeční frekvence vrátila na výchozí hodnotu.
Lék: regadenoson
Podává se intravenózním bolusem.
Ostatní jména:
  • Lexiscan
  • CVT 3146
Záření: technecium Tc99m sestamibi /technecium Tc99m tetrafosmin
Podává se intravenózní infuzí
Ostatní jména:
  • Kardiolit
  • Myoview
Záření: Kontrast
Podává se intravenózní infuzí.
Postup: Jednofotonová emisní počítačová tomografie
Postup/Chirurgie
Postup: Multidetektorová počítačová tomografie
Postup/Chirurgie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s vratnými závadami
Časové okno: Den 1 a den 2
Počet reverzibilních defektů kategorizovaných na nepřítomnost nebo přítomnost ischemie (0-1 versus ≥2), jak bylo hodnoceno centrální zobrazovací laboratoří pro SPECT i MDCT. 17-segmentový model pro standardizovanou segmentaci myokardu byl použit pro měření perfuze myokardu pro SPECT a MDCT. V klidu a stresu byl každý segment hodnocen na stupnici 0 až 4 podle množství kontrastu nebo radioindikátoru, které myokard v daném segmentu absorboval: -0: normální perfuze -1: mírně snížený kontrast/vychytávání radioindikátoru -2: středně snížený kontrast /vychytávání radioindikátoru -3: výrazně snížený kontrast/vychytávání radioindikátoru -4: absence kontrastu/vychytávání radioindikátoru. Použilo se střední skóre od 3 zaslepených čtenářů pro každý segment. Pokud bylo skóre stresu ≥ 2 a skóre klidu bylo nižší než skóre stresu, segment byl počítán jako segment s reverzibilním defektem. Účastník byl klasifikován jako ischemický v přítomnosti 2 nebo více segmentů s reverzibilními defekty, s výjimkou segmentu 17.
Den 1 a den 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková kvalita obrazu skenů podle modality a recenzenta
Časové okno: Den 1 a den 2
Celková kvalita obrazu byla hodnocena třemi nezávislými zaslepenými čtenáři pro každou modalitu (jednofotonová emisní počítačová tomografie (SPECT) a multidetektorová počítačová tomografie (MDCT)). Kvalita obrazu byla hodnocena na 4bodové škále buď jako výborná, dobrá, uspokojivá nebo špatná v klidu pomocí SPECT a MDCT a pod zátěží pomocí regadenoson SPECT a regadenoson zátěžové počítačové tomografie perfuze (CTP).
Den 1 a den 2
Procento účastníků se dvěma nebo více ischemickými segmenty na SPECT, ale méně na CT
Časové okno: Den 1 a den 2
S použitím SPECT jako referenčního standardu bylo procento falešně negativních výsledků vypočteno jako procento účastníků se dvěma nebo více ischemickými segmenty na SPECT, ale méně na CT.
Den 1 a den 2
Počet účastníků s reverzibilními defekty v levé přední sestupné koronární tepně (LAD)
Časové okno: Den 1 a den 2
Počet reverzibilních defektů v LAD kategorizovaných na nepřítomnost nebo přítomnost ischemie (0-1 versus ≥2), jak bylo hodnoceno centrální zobrazovací laboratoří pro SPECT i MDCT. 17-segmentový model pro standardizovanou segmentaci myokardu byl použit pro měření perfuze myokardu pro SPECT a MDCT. V klidu a stresu byl každý segment hodnocen na stupnici 0 až 4 podle množství kontrastu nebo radioindikátoru, které myokard v daném segmentu absorboval: -0: normální perfuze -1: mírně snížený kontrast/vychytávání radioindikátoru -2: středně snížený kontrast /vychytávání radioindikátoru -3: výrazně snížený kontrast/vychytávání radioindikátoru -4: absence kontrastu/vychytávání radioindikátoru. Použilo se střední skóre od 3 zaslepených čtenářů pro každý segment. Pokud bylo skóre stresu ≥ 2 a skóre klidu bylo nižší než skóre stresu, segment byl počítán jako segment s reverzibilním defektem. Účastník byl klasifikován jako ischemický v přítomnosti ≥ 2 segmentů s reverzibilními defekty, s výjimkou segmentu 17.
Den 1 a den 2
Počet účastníků s reverzibilními defekty v pravé koronární tepně (RCA)
Časové okno: Den 1 a den 2
Počet reverzibilních defektů v RCA kategorizovaných na nepřítomnost nebo přítomnost ischemie (0-1 versus ≥2), jak bylo hodnoceno centrální zobrazovací laboratoří pro SPECT i MDCT. 17-segmentový model pro standardizovanou segmentaci myokardu byl použit pro měření perfuze myokardu pro SPECT a MDCT. V klidu a stresu byl každý segment hodnocen na stupnici 0 až 4 podle množství kontrastu nebo radioindikátoru, které myokard v daném segmentu absorboval: -0: normální perfuze -1: mírně snížený kontrast/vychytávání radioindikátoru -2: středně snížený kontrast /vychytávání radioindikátoru -3: výrazně snížený kontrast/vychytávání radioindikátoru -4: absence kontrastu/vychytávání radioindikátoru. Použilo se střední skóre od 3 zaslepených čtenářů pro každý segment. Pokud bylo skóre stresu ≥ 2 a skóre klidu bylo nižší než skóre stresu, segment byl počítán jako segment s reverzibilním defektem. Účastník byl klasifikován jako ischemický v přítomnosti ≥ 2 segmentů s reverzibilními defekty, s výjimkou segmentu 17.
Den 1 a den 2
Počet účastníků s reverzibilními defekty levé cirkumflexní koronární tepny (LCX)
Časové okno: Den 1 a den 2
Počet reverzibilních defektů v LCX kategorizovaných na nepřítomnost nebo přítomnost ischémie (0-1 versus ≥2), jak bylo hodnoceno centrální zobrazovací laboratoří pro SPECT i MDCT. 17-segmentový model pro standardizovanou segmentaci myokardu byl použit pro měření perfuze myokardu pro SPECT a MDCT. V klidu a stresu byl každý segment hodnocen na stupnici 0 až 4 podle množství kontrastu nebo radioindikátoru, které myokard v daném segmentu absorboval: -0: normální perfuze -1: mírně snížený kontrast/vychytávání radioindikátoru -2: středně snížený kontrast /vychytávání radioindikátoru -3: výrazně snížený kontrast/vychytávání radioindikátoru -4: absence kontrastu/vychytávání radioindikátoru. Použilo se střední skóre od 3 zaslepených čtenářů pro každý segment. Pokud bylo skóre stresu ≥ 2 a skóre klidu bylo nižší než skóre stresu, segment byl počítán jako segment s reverzibilním defektem. Účastník byl klasifikován jako ischemický v přítomnosti ≥ 2 segmentů s reverzibilními defekty, s výjimkou segmentu 17.
Den 1 a den 2
Počet účastníků s opravenými závadami
Časové okno: Den 1 a den 2
S použitím 17-segmentového skórovacího systému byl segment hodnocený nad 1 (tj. 2 až 4) a stejný v klidu a ve stresu počítán jako segment s pevným defektem. V klidu a stresu byl každý segment hodnocen na stupnici 0 až 4 podle množství kontrastu nebo radioindikátoru, které myokard v daném segmentu absorboval: -0: normální perfuze -1: mírně snížený kontrast/vychytávání radioindikátoru -2: středně snížený kontrast /vychytávání radioindikátoru -3: výrazně snížený kontrast/vychytávání radioindikátoru -4: absence kontrastu/vychytávání radioindikátoru.
Den 1 a den 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Senior Medical Director, Astellas Pharma Global Development

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

2. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

2. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3606-CL-2001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podrobnosti o plánu sdílení IPD pro tuto studii lze nalézt na www.clinicalstudydatarequest.com.

Časový rámec sdílení IPD

Přístup k údajům na úrovni účastníků je badatelům nabízen po zveřejnění primárního rukopisu (pokud je to relevantní) a je k dispozici, pokud má společnost Astellas zákonné oprávnění k poskytování údajů.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumní pracovníci musí předložit návrh na provedení vědecky relevantní analýzy dat studie. Návrh výzkumu posuzuje nezávislý výzkumný panel. Pokud je návrh schválen, je přístup k datům studie poskytnut v zabezpečeném prostředí sdílení dat po obdržení podepsané smlouvy o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na regadenoson

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit