Um estudo de regadenoson em indivíduos submetidos a estresse por imagem de perfusão miocárdica (MPI) usando tomografia computadorizada com múltiplos detectores (MDCT) em comparação com tomografia computadorizada por emissão de fóton único (SPECT)
12 de novembro de 2024 atualizado por: Astellas Pharma Inc
Estudo de Fase 2, Aberto, Randomizado, Cross-Over de Regadenoson em Indivíduos Submetidos a Estresse Imagem de Perfusão Miocárdica por Tomografia Computadorizada Multidetector (MDCT) e Tomografia Computadorizada por Emissão de Fóton Único (SPECT)
O objetivo deste estudo é comparar a Tomografia Computadorizada Multidetector (MDCT) e a Tomografia Computadorizada por Emissão de Fóton Único (SPECT) sob estresse por imagem de perfusão miocárdica (MPI) com regadenoson para detectar a presença ou ausência de defeitos reversíveis.
Visão geral do estudo
Status
Status
Concluído
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os participantes serão randomizados para uma das duas sequências de imagens: SPECT de repouso/estresse no Dia 1 seguido de MDCT de estresse/repouso no Dia 2 ou MDCT de estresse/repouso no Dia 1 seguido de SPECT de repouso/estresse no Dia 2. Todos os exames de estresse serão envolvem a injeção de regadenosona como agente de estresse farmacológico.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
Inscrição
124
Estágio
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Sutter Roseville Medical Center
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Harbor UCLA Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Baptist Hospital of Miami
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Cardiovascular Research Center of South Florida
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66029
- Midwest Cardiology Associates, P.C.
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Maine
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Auburn, Maine, Estados Unidos, 04210
- Maine Research Associates
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Pittsfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01201
- Berkshire Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino devem ter ≥ 45 anos de idade
- Indivíduos do sexo feminino devem ter ≥ 50 anos de idade
O sujeito atendeu a pelo menos um dos três critérios a seguir:
- tem suspeita (impressão clínica) ou diagnóstico conhecido de doença arterial coronariana (DAC) com angina típica que foi encaminhada do cronograma do laboratório de cardiologia nuclear ou do cronograma de tomografia computadorizada (TC) cardíaca
- tem sintomas estáveis com possível procedimento de cateterismo eletivo agendado e onde outros exames de imagem podem ser benéficos;
- tem DAC conhecida de uma angiografia coronária invasiva (ICA) anterior realizada mais de 12 semanas antes da triagem que agora apresenta novos sintomas cardíacos
- O sujeito foi encaminhado para um procedimento de imagem de perfusão miocárdica clinicamente indicado ou procedimento de TC cardíaca para suspeita de DAC de risco moderado ou alto
- O sujeito deve se abster de comer e beber 30 minutos antes e 30 minutos após a administração do medicamento em estudo
- O sujeito deve se abster de fumar 3 horas antes e 8 horas após a administração do medicamento do estudo
- O sujeito deve abster-se de qualquer ingestão de alimentos e bebidas contendo metilxantina dentro de 12 horas antes da visita do Dia 1 até a Visita de Acompanhamento do Dia 3, pois esses alimentos podem alterar os efeitos da regadenoson. O sujeito é capaz de se abster com segurança do uso de teofilina por 12 horas antes da administração do medicamento em estudo
Critério de exclusão:
- O sujeito está participando simultaneamente de outro estudo de drogas ou recebeu uma droga experimental dentro de 30 dias antes da triagem
- O sujeito tem um histórico de doença clinicamente significativa (que não seja DAC), condição médica ou anormalidade laboratorial, o que impediria a participação no estudo
- O sujeito tem disfunção renal demonstrada por uma taxa de filtração glomerular (TFG) < 45 mL/min (calculada usando a fórmula Cockroft-Gault Observação: os sujeitos com GFR 45-60 mL/min serão submetidos a um procedimento de hidratação
- Indivíduo do sexo feminino que está grávida, amamentando ou com potencial para engravidar que se recusa a usar uma forma medicamente aceitável de contracepção até que a visita de acompanhamento por telefone seja concluída
- Indivíduo do sexo feminino tem um teste de gravidez positivo antes da randomização
- O sujeito tem um histórico de bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau ou disfunção do nódulo sinusal, a menos que o sujeito tenha um marca-passo funcionando
- O sujeito tem hipotensão sintomática (condições temporárias e reversíveis que não existem mais são permitidas)
- O sujeito é alérgico ou intolerante à aminofilina, nitroglicerina ou metoprolol
- O sujeito é alérgico ou intolerante à regadenosona ou a qualquer um de seus excipientes
- O sujeito não pode ou não quer cumprir o cronograma do procedimento
- O sujeito já se inscreveu neste estudo ou foi inscrito em outro estudo regadenoson patrocinado pela Astellas
- O sujeito tem fibrilação atrial ou arritmias significativas que podem resultar em diminuição da qualidade da imagem para os estudos de imagem (TC e SPECT)
- O indivíduo tem frequência cardíaca elevada (> 65 batimentos por minuto) e contra-indicações para administrar beta-bloqueadores (doença pulmonar obstrutiva crônica grave (DPOC) ou asma, bloqueio atrioventricular de segundo e terceiro graus)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
2
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Tomografia Computadorizada por Emissão de Fóton Único (SPECT)
A imagem de SPECT em repouso foi realizada antes do SPECT de estresse regadenoson imagem. A imagem foi realizada com um dos dois radiotraçadores (99mTc sestamibi ou tetrofosmin). Regadenoson 0,4 mg foi administrado antes do estresse SPECT como uma única injeção em bolus. |
Administrado por bolus intravenoso.
Outros nomes:
Administrado por infusão intravenosa
Outros nomes:
Administrado por infusão intravenosa.
Procedimento/Cirurgia
Procedimento/Cirurgia
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Experimental: Tomografia Computadorizada Multidetector (MDCT)
Tomografia Computadorizada Multidetector (MDCT), composta por CCTA e regadenoson CTP.
O CTP de estresse com regadenoson foi realizado antes da imagem CCTA/CTP em repouso.
Regadenoson 0,4 mg foi administrado antes do estresse CTP como uma única injeção de bolus.
O restante CCTA/CTP foi realizado pelo menos 30 minutos após a conclusão do estresse CTP, após a resolução de quaisquer sintomas causados pela infusão de regadenoson e após a frequência cardíaca do participante ter retornado à linha de base.
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Administrado por bolus intravenoso.
Outros nomes:
Administrado por infusão intravenosa
Outros nomes:
Administrado por infusão intravenosa.
Procedimento/Cirurgia
Procedimento/Cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com defeitos reversíveis
Prazo: Dia 1 e Dia 2
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O número de defeitos reversíveis categorizados em ausência ou presença de isquemia (0-1 versus ≥2), conforme avaliado pelo laboratório central de imagem para SPECT e MDCT.
O modelo de 17 segmentos para segmentação miocárdica padronizada foi utilizado para leituras de perfusão miocárdica para SPECT e TCMD.
Em repouso e estresse, cada segmento foi pontuado em uma escala de 0 a 4 de acordo com a quantidade de contraste ou radiotraçador que o miocárdio no segmento absorveu: -0: perfusão normal -1: captação de contraste/radiotraçado ligeiramente reduzida -2: contraste moderadamente reduzido /captação do radiotraçador -3: captação grave de contraste/radiotraçador -4: ausência de captação de contraste/radiotraçador.
Foi utilizada a pontuação mediana dos 3 leitores cegos para cada segmento.
Se o escore de estresse fosse ≥ 2 e o escore de repouso fosse menor que o escore de estresse, o segmento era contado como tendo defeito reversível.
Um participante foi classificado como isquêmico na presença de 2 ou mais segmentos com defeitos reversíveis, excluindo o segmento 17.
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Dia 1 e Dia 2
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade geral da imagem das digitalizações por modalidade e revisor
Prazo: Dia 1 e Dia 2
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A qualidade geral da imagem foi avaliada por três leitores cegos independentes para cada modalidade (tomografia computadorizada por emissão de fóton único (SPECT) e tomografia computadorizada multidetector (MDCT)).
A qualidade da imagem foi classificada em uma escala de 4 pontos como excelente, boa, razoável ou ruim em repouso usando SPECT e MDCT e sob estresse usando regadenoson SPECT e regadenoson sob estresse por perfusão de tomografia computadorizada (CTP).
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Dia 1 e Dia 2
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Porcentagem de participantes com dois ou mais segmentos isquêmicos no SPECT, mas menos no CT
Prazo: Dia 1 e Dia 2
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Usando o SPECT como padrão de referência, a porcentagem de falsos negativos foi calculada como a porcentagem de participantes com dois ou mais segmentos isquêmicos no SPECT, mas menos no CT.
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Dia 1 e Dia 2
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Número de participantes com defeitos reversíveis na artéria coronária descendente anterior esquerda (LAD)
Prazo: Dia 1 e Dia 2
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O número de defeitos reversíveis na LAD categorizados em ausência ou presença de isquemia (0-1 versus ≥2), conforme avaliado pelo laboratório central de imagem para SPECT e MDCT.
O modelo de 17 segmentos para segmentação miocárdica padronizada foi utilizado para leituras de perfusão miocárdica para SPECT e TCMD.
Em repouso e estresse, cada segmento foi pontuado em uma escala de 0 a 4 de acordo com a quantidade de contraste ou radiotraçador que o miocárdio no segmento absorveu: -0: perfusão normal -1: captação de contraste/radiotraçado ligeiramente reduzida -2: contraste moderadamente reduzido /captação do radiotraçador -3: captação grave de contraste/radiotraçador -4: ausência de captação de contraste/radiotraçador.
Foi utilizada a pontuação mediana de 3 leitores cegos para cada segmento.
Se o escore de estresse fosse ≥ 2 e o escore de repouso fosse menor que o escore de estresse, o segmento era contado como tendo defeito reversível.
Um participante foi classificado como isquêmico na presença de ≥ 2 segmentos com defeitos reversíveis, excluindo o segmento 17.
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Dia 1 e Dia 2
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Número de participantes com defeitos reversíveis na artéria coronária direita (ACD)
Prazo: Dia 1 e Dia 2
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O número de defeitos reversíveis na ACD categorizados em ausência ou presença de isquemia (0-1 versus ≥2), conforme avaliado pelo laboratório central de imagem para SPECT e MDCT.
O modelo de 17 segmentos para segmentação miocárdica padronizada foi utilizado para leituras de perfusão miocárdica para SPECT e TCMD.
Em repouso e estresse, cada segmento foi pontuado em uma escala de 0 a 4 de acordo com a quantidade de contraste ou radiotraçador que o miocárdio no segmento absorveu: -0: perfusão normal -1: captação de contraste/radiotraçado ligeiramente reduzida -2: contraste moderadamente reduzido /captação do radiotraçador -3: captação grave de contraste/radiotraçador -4: ausência de captação de contraste/radiotraçador.
Foi utilizada a pontuação mediana de 3 leitores cegos para cada segmento.
Se o escore de estresse fosse ≥ 2 e o escore de repouso fosse menor que o escore de estresse, o segmento era contado como tendo defeito reversível.
Um participante foi classificado como isquêmico na presença de ≥ 2 segmentos com defeitos reversíveis, excluindo o segmento 17.
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Dia 1 e Dia 2
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Número de participantes com defeitos reversíveis na artéria coronária circunflexa esquerda (LCX)
Prazo: Dia 1 e Dia 2
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O número de defeitos reversíveis no LCX categorizados em ausência ou presença de isquemia (0-1 versus ≥2), conforme avaliado pelo laboratório central de imagem para SPECT e MDCT.
O modelo de 17 segmentos para segmentação miocárdica padronizada foi utilizado para leituras de perfusão miocárdica para SPECT e TCMD.
Em repouso e estresse, cada segmento foi pontuado em uma escala de 0 a 4 de acordo com a quantidade de contraste ou radiotraçador que o miocárdio no segmento absorveu: -0: perfusão normal -1: captação de contraste/radiotraçado ligeiramente reduzida -2: contraste moderadamente reduzido /captação do radiotraçador -3: captação grave de contraste/radiotraçador -4: ausência de captação de contraste/radiotraçador.
Foi utilizada a pontuação mediana de 3 leitores cegos para cada segmento.
Se o escore de estresse fosse ≥ 2 e o escore de repouso fosse menor que o escore de estresse, o segmento era contado como tendo defeito reversível.
Um participante foi classificado como isquêmico na presença de ≥ 2 segmentos com defeitos reversíveis, excluindo o segmento 17.
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Dia 1 e Dia 2
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Número de participantes com defeitos corrigidos
Prazo: Dia 1 e Dia 2
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Usando o sistema de pontuação de 17 segmentos, um segmento com pontuação acima de 1 (ou seja, 2 a 4) e igual em repouso e estresse foi contado como tendo um defeito fixo.
Em repouso e estresse, cada segmento foi pontuado em uma escala de 0 a 4 de acordo com a quantidade de contraste ou radiotraçador que o miocárdio no segmento absorveu: -0: perfusão normal -1: captação de contraste/radiotraçado ligeiramente reduzida -2: contraste moderadamente reduzido /captação do radiotraçador -3: captação grave de contraste/radiotraçador -4: ausência de captação de contraste/radiotraçador.
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Dia 1 e Dia 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Senior Medical Director, Astellas Pharma Global Development
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
26 de abril de 2011
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
2 de julho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
2 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimado)
Primeira postagem
13 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
4 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de novembro de 2024
Última verificação
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Radiofármacos
- Agentes Neurotransmissores
- Agentes Purinérgicos
- Agonistas do Receptor Purinérgico P1
- Agonistas Purinérgicos
- Agonistas do receptor de adenosina A2
- Tecnécio Tc 99m Sestamibi
- Regadenoson
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 3606-CL-2001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Detalhes do plano de compartilhamento de IPD para este estudo podem ser encontrados em www.clinicalstudydatarequest.com.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O acesso aos dados do participante é oferecido aos pesquisadores após a publicação do manuscrito primário (se aplicável) e está disponível enquanto a Astellas tiver autoridade legal para fornecer os dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores deverão apresentar uma proposta para realizar uma análise cientificamente relevante dos dados do estudo.
A proposta de pesquisa é revisada por um Painel de Pesquisa Independente.
Se a proposta for aprovada, o acesso aos dados do estudo será fornecido em um ambiente seguro de compartilhamento de dados após o recebimento de um Acordo de Compartilhamento de Dados assinado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .