Hodnocení dlouhodobé bezpečnosti u pacientů s bolestí nesouvisející s rakovinou a zácpou vyvolanou opioidy
Otevřená 52týdenní studie k posouzení dlouhodobé bezpečnosti NKTR-118 při zácpě vyvolané opiáty (OIC) u pacientů s bolestí nesouvisející s rakovinou
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Athens, Alabama, Spojené státy
- Research Site
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy
- Research Site
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy
- Research Site
-
Mobile, Alabama, Spojené státy
- Research Site
-
Pell City, Alabama, Spojené státy
- Research Site
-
-
Arizona
-
Garden Grove, Arizona, Spojené státy
- Research Site
-
Goodyear, Arizona, Spojené státy
- Research Site
-
Mesa, Arizona, Spojené státy
- Research Site
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Spojené státy
- Research Site
-
Tuscon, Arizona, Spojené státy
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Spojené státy
- Research Site
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy
- Research Site
-
North Little Rock, Arkansas, Spojené státy
- Research Site
-
Sherwood, Arkansas, Spojené státy
- Research Site
-
-
California
-
Arcadia, California, Spojené státy
- Research Site
-
Chino, California, Spojené státy
- Research Site
-
Encino, California, Spojené státy
- Research Site
-
Fremont, California, Spojené státy
- Research Site
-
Garden Grove, California, Spojené státy
- Research Site
-
Huntington Park, California, Spojené státy
- Research Site
-
La Mesa, California, Spojené státy
- Research Site
-
Laguna Hills, California, Spojené státy
- Research Site
-
Lakewood, California, Spojené státy
- Research Site
-
Long Beach, California, Spojené státy
- Research Site
-
Oceanside, California, Spojené státy
- Research Site
-
Orange, California, Spojené státy
- Research Site
-
Pasadena, California, Spojené státy
- Research Site
-
Riverside, California, Spojené státy
- Research Site
-
San Bernardino, California, Spojené státy
- Research Site
-
San Diego, California, Spojené státy
- Research Site
-
San Francisco, California, Spojené státy
- Research Site
-
Santa Ana, California, Spojené státy
- Research Site
-
Walnut Creek, California, Spojené státy
- Research Site
-
Whittier, California, Spojené státy
- Research Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Spojené státy
- Research Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Bradenton, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Brooksville, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Chiefland, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Clearwater, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Crystal River, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Daytona Beach, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Debary, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Deerfield Beach, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Delray Beach, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Edgewater, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Eustis, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Inverness, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Jackson, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Jupiter, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Largo, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Lauderhill, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Naples, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
North Miami, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Ocala, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Orange City, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Oviedo, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Pinellas Park, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Plantation, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Port Orange, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Port St. Lucie, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
South Miami, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
St. Doral, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Tamarac, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
West Palm, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Spojené státy
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy
- Research Site
-
Columbus, Georgia, Spojené státy
- Research Site
-
Marietta, Georgia, Spojené státy
- Research Site
-
Suwanee, Georgia, Spojené státy
- Research Site
-
Tucker, Georgia, Spojené státy
- Research Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy
- Research Site
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Spojené státy
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
- Research Site
-
Peoria, Illinois, Spojené státy
- Research Site
-
Schaumburg, Illinois, Spojené státy
- Research Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy
- Research Site
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy
- Research Site
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Spojené státy
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy
- Research Site
-
Lansing, Kansas, Spojené státy
- Research Site
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy
- Research Site
-
Wichita, Kansas, Spojené státy
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy
- Research Site
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy
- Research Site
-
Columbia, Maryland, Spojené státy
- Research Site
-
Hollywood, Maryland, Spojené státy
- Research Site
-
Pikesville, Maryland, Spojené státy
- Research Site
-
Reisterstown, Maryland, Spojené státy
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Spojené státy
- Research Site
-
-
Michigan
-
Calamazoo, Michigan, Spojené státy
- Research Site
-
Traverse City, Michigan, Spojené státy
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy
- Research Site
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Spojené státy
- Research Site
-
Fremont, Nebraska, Spojené státy
- Research Site
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy
- Research Site
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy
- Research Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Spojené státy
- Research Site
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Spojené státy
- Research Site
-
Freehold, New Jersey, Spojené státy
- Research Site
-
Lumberton, New Jersey, Spojené státy
- Research Site
-
Toms River, New Jersey, Spojené státy
- Research Site
-
Voorhees, New Jersey, Spojené státy
- Research Site
-
Willingboro, New Jersey, Spojené státy
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
- Research Site
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Spojené státy
- Research Site
-
Hartsdale, New York, Spojené státy
- Research Site
-
New York, New York, Spojené státy
- Research Site
-
North Massapequa, New York, Spojené státy
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy
- Research Site
-
Elkin, North Carolina, Spojené státy
- Research Site
-
Flat Rock, North Carolina, Spojené státy
- Research Site
-
Harrisburg, North Carolina, Spojené státy
- Research Site
-
Mooresville, North Carolina, Spojené státy
- Research Site
-
Morganton, North Carolina, Spojené státy
- Research Site
-
Morrisville, North Carolina, Spojené státy
- Research Site
-
Winston-salem, North Carolina, Spojené státy
- Research Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy
- Research Site
-
Beavercreek, Ohio, Spojené státy
- Research Site
-
Centerville, Ohio, Spojené státy
- Research Site
-
Toledo, Ohio, Spojené státy
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Downingtown, Pennsylvania, Spojené státy
- Research Site
-
Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy
- Research Site
-
Norristown, Pennsylvania, Spojené státy
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
- Research Site
-
Pottstown, Pennsylvania, Spojené státy
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Spojené státy
- Research Site
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy
- Research Site
-
Greer, South Carolina, Spojené státy
- Research Site
-
Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy
- Research Site
-
Clarksville, Tennessee, Spojené státy
- Research Site
-
Jackson, Tennessee, Spojené státy
- Research Site
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy
- Research Site
-
Milan, Tennessee, Spojené státy
- Research Site
-
New Tazewell, Tennessee, Spojené státy
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
Hurst, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
Lexington, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
Marshall, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
Sugarland, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
Victoria, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Spojené státy
- Research Site
-
Ogden, Utah, Spojené státy
- Research Site
-
Saint George, Utah, Spojené státy
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy
- Research Site
-
West Jordan, Utah, Spojené státy
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy
- Research Site
-
Springfield, Virginia, Spojené státy
- Research Site
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Spojené státy
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
- POUZE NOVÉ PACIENTY: Samostatně hlášené aktivní příznaky OIC při screeningu (<3 SBM/týden a prožívání >1 hlášeného příznaku tvrdé/hrudkovité stolice, pnutí nebo pocitu neúplné evakuace/anorektální obstrukce u nejméně 25 % BM přes předchozí 4 týdny); a zdokumentované potvrzené OIC (<3 SBM/týden v průměru během 2týdenního období potvrzení OIC.
- PACIENTI ZAŘADUJÍCÍ SE Z JINÝCH STUDÍ NKTR-118: Dostávají stabilní udržovací opioidní režim skládající se z celkové denní dávky 30 mg až 1000 mg nebo perorálního morfinu nebo ekvianalgetického množství (množstev) 1 nebo více opioidních terapií.
- PRO PACIENTY RANDOMIZOVANÉ K DODRŽOVÁNÍ NKTR-118: Ochota vysadit všechna laxativa a další režimy vyprazdňování včetně šťávy ze švestek a rostlinných produktů během 52týdenního léčebného období a používat pouze bisacodyl jako záchrannou medikaci, pokud se BM nevyskytla během alespoň 72 hodin z posledního zaznamenaného BM.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti užívající opioidní režim k léčbě bolesti související s rakovinou.
- Anamnéza rakoviny do 5 let od první studijní návštěvy s výjimkou bazocelulárního karcinomu a spinocelulárního karcinomu kůže.
- Zdravotní stavy a léčby spojené s průjmem, přerušovanou řídkou stolicí nebo zácpou.
- Další problémy související s gastrointestinálním traktem, které by mohly představovat riziko pro pacienta.
- Těhotenství nebo kojení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Orální léčba
|
25 mg perorální tableta jednou denně
|
|
Aktivní komparátor: 2
Orální léčba
|
Jak předepsal vyšetřovatel
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pacientů s alespoň jednou nežádoucí příhodou (AE)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) do konce období sledování
|
Byla vypočtena incidence pacientů, u kterých se vyskytl alespoň jeden AE během randomizované léčby a období sledování.
|
Výchozí stav (týden 0) do konce období sledování
|
|
Výskyt pacientů s nežádoucími účinky, které vedly k ukončení používání zkoumaného produktu (IP)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) do konce období sledování
|
Byla vypočtena incidence pacientů, u kterých se objevily AE, které vedly k přerušení IP během randomizované léčby nebo období sledování.
|
Výchozí stav (týden 0) do konce období sledování
|
|
Výskyt pacientů se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) do konce období sledování
|
Byla vypočtena incidence pacientů, u kterých se vyskytly SAE během randomizované léčby a období sledování.
|
Výchozí stav (týden 0) do konce období sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- D3820C00008
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .