Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení dlouhodobé bezpečnosti u pacientů s bolestí nesouvisející s rakovinou a zácpou vyvolanou opioidy

13. října 2014 aktualizováno: AstraZeneca

Otevřená 52týdenní studie k posouzení dlouhodobé bezpečnosti NKTR-118 při zácpě vyvolané opiáty (OIC) u pacientů s bolestí nesouvisející s rakovinou

Účelem této studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost léčby NKTR-118 opioidy indukované zácpy (OIC) u pacientů s bolestí, která nesouvisí s rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

844

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Spojené státy
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Spojené státy
        • Research Site
      • Pell City, Alabama, Spojené státy
        • Research Site
    • Arizona
      • Garden Grove, Arizona, Spojené státy
        • Research Site
      • Goodyear, Arizona, Spojené státy
        • Research Site
      • Mesa, Arizona, Spojené státy
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
        • Research Site
      • Tuscon, Arizona, Spojené státy
        • Research Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy
        • Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
        • Research Site
      • North Little Rock, Arkansas, Spojené státy
        • Research Site
      • Sherwood, Arkansas, Spojené státy
        • Research Site
    • California
      • Arcadia, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Chino, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Encino, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Fremont, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Garden Grove, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Huntington Park, California, Spojené státy
        • Research Site
      • La Mesa, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Laguna Hills, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Lakewood, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Long Beach, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Oceanside, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Orange, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Pasadena, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Riverside, California, Spojené státy
        • Research Site
      • San Bernardino, California, Spojené státy
        • Research Site
      • San Diego, California, Spojené státy
        • Research Site
      • San Francisco, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Whittier, California, Spojené státy
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy
        • Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Bradenton, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Brooksville, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Chiefland, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Crystal River, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Debary, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Edgewater, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Eustis, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Inverness, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Jackson, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Jupiter, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Largo, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Lauderhill, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Naples, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • North Miami, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Orange City, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Oviedo, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Port St. Lucie, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • South Miami, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • St. Doral, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Tamarac, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • West Palm, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Spojené státy
        • Research Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Spojené státy
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, Spojené státy
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Spojené státy
        • Research Site
      • Suwanee, Georgia, Spojené státy
        • Research Site
      • Tucker, Georgia, Spojené státy
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy
        • Research Site
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Spojené státy
        • Research Site
      • Schaumburg, Illinois, Spojené státy
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
        • Research Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Spojené státy
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy
        • Research Site
      • Lansing, Kansas, Spojené státy
        • Research Site
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Spojené státy
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • Research Site
      • Columbia, Maryland, Spojené státy
        • Research Site
      • Hollywood, Maryland, Spojené státy
        • Research Site
      • Pikesville, Maryland, Spojené státy
        • Research Site
      • Reisterstown, Maryland, Spojené státy
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Spojené státy
        • Research Site
    • Michigan
      • Calamazoo, Michigan, Spojené státy
        • Research Site
      • Traverse City, Michigan, Spojené státy
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy
        • Research Site
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Spojené státy
        • Research Site
      • Fremont, Nebraska, Spojené státy
        • Research Site
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
        • Research Site
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Spojené státy
        • Research Site
      • Freehold, New Jersey, Spojené státy
        • Research Site
      • Lumberton, New Jersey, Spojené státy
        • Research Site
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy
        • Research Site
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy
        • Research Site
      • Willingboro, New Jersey, Spojené státy
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy
        • Research Site
      • Hartsdale, New York, Spojené státy
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy
        • Research Site
      • North Massapequa, New York, Spojené státy
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
        • Research Site
      • Elkin, North Carolina, Spojené státy
        • Research Site
      • Flat Rock, North Carolina, Spojené státy
        • Research Site
      • Harrisburg, North Carolina, Spojené státy
        • Research Site
      • Mooresville, North Carolina, Spojené státy
        • Research Site
      • Morganton, North Carolina, Spojené státy
        • Research Site
      • Morrisville, North Carolina, Spojené státy
        • Research Site
      • Winston-salem, North Carolina, Spojené státy
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
      • Beavercreek, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
      • Centerville, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
      • Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
      • Norristown, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
      • Pottstown, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy
        • Research Site
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
        • Research Site
      • Greer, South Carolina, Spojené státy
        • Research Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy
        • Research Site
      • Clarksville, Tennessee, Spojené státy
        • Research Site
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy
        • Research Site
      • Milan, Tennessee, Spojené státy
        • Research Site
      • New Tazewell, Tennessee, Spojené státy
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • Hurst, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • Lexington, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • Marshall, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • Sugarland, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • Victoria, Texas, Spojené státy
        • Research Site
    • Utah
      • Clinton, Utah, Spojené státy
        • Research Site
      • Ogden, Utah, Spojené státy
        • Research Site
      • Saint George, Utah, Spojené státy
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
        • Research Site
      • West Jordan, Utah, Spojené státy
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
        • Research Site
      • Springfield, Virginia, Spojené státy
        • Research Site
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Spojené státy
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 84 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
  • POUZE NOVÉ PACIENTY: Samostatně hlášené aktivní příznaky OIC při screeningu (<3 SBM/týden a prožívání >1 hlášeného příznaku tvrdé/hrudkovité stolice, pnutí nebo pocitu neúplné evakuace/anorektální obstrukce u nejméně 25 % BM přes předchozí 4 týdny); a zdokumentované potvrzené OIC (<3 SBM/týden v průměru během 2týdenního období potvrzení OIC.
  • PACIENTI ZAŘADUJÍCÍ SE Z JINÝCH STUDÍ NKTR-118: Dostávají stabilní udržovací opioidní režim skládající se z celkové denní dávky 30 mg až 1000 mg nebo perorálního morfinu nebo ekvianalgetického množství (množstev) 1 nebo více opioidních terapií.
  • PRO PACIENTY RANDOMIZOVANÉ K DODRŽOVÁNÍ NKTR-118: Ochota vysadit všechna laxativa a další režimy vyprazdňování včetně šťávy ze švestek a rostlinných produktů během 52týdenního léčebného období a používat pouze bisacodyl jako záchrannou medikaci, pokud se BM nevyskytla během alespoň 72 hodin z posledního zaznamenaného BM.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti užívající opioidní režim k léčbě bolesti související s rakovinou.
  • Anamnéza rakoviny do 5 let od první studijní návštěvy s výjimkou bazocelulárního karcinomu a spinocelulárního karcinomu kůže.
  • Zdravotní stavy a léčby spojené s průjmem, přerušovanou řídkou stolicí nebo zácpou.
  • Další problémy související s gastrointestinálním traktem, které by mohly představovat riziko pro pacienta.
  • Těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Orální léčba
Lék: NKTR-118
25 mg perorální tableta jednou denně
Aktivní komparátor: 2
Orální léčba
Lék: Obvyklá péče
Jak předepsal vyšetřovatel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pacientů s alespoň jednou nežádoucí příhodou (AE)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) do konce období sledování
Byla vypočtena incidence pacientů, u kterých se vyskytl alespoň jeden AE během randomizované léčby a období sledování.
Výchozí stav (týden 0) do konce období sledování
Výskyt pacientů s nežádoucími účinky, které vedly k ukončení používání zkoumaného produktu (IP)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) do konce období sledování
Byla vypočtena incidence pacientů, u kterých se objevily AE, které vedly k přerušení IP během randomizované léčby nebo období sledování.
Výchozí stav (týden 0) do konce období sledování
Výskyt pacientů se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) do konce období sledování
Byla vypočtena incidence pacientů, u kterých se vyskytly SAE během randomizované léčby a období sledování.
Výchozí stav (týden 0) do konce období sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

15. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D3820C00008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NKTR-118

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit