Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena długoterminowego bezpieczeństwa u pacjentów z bólem nienowotworowym i zaparciami wywołanymi opioidami

13 października 2014 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte, 52-tygodniowe badanie mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa stosowania NKTR-118 w zaparciach wywołanych opioidami (OIC) u pacjentów z bólem niezwiązanym z rakiem

Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji leczenia NKTR-118 zaparcia wywołanego opioidami (OIC) u pacjentów z bólem niezwiązanym z rakiem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
844

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Pell City, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Arizona
      • Garden Grove, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Goodyear, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Tuscon, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • North Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Sherwood, Arkansas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • California
      • Arcadia, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Chino, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Encino, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Huntington Park, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Lakewood, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Orange, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • San Bernardino, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Chiefland, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Crystal River, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Debary, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Edgewater, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Eustis, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Inverness, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Jackson, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Lauderhill, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Orange City, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Oviedo, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Port St. Lucie, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • St. Doral, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • West Palm, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Suwanee, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Tucker, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Schaumburg, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Lansing, Kansas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Hollywood, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Pikesville, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Reisterstown, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Michigan
      • Calamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Fremont, Nebraska, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Freehold, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Lumberton, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Willingboro, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Hartsdale, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • North Massapequa, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Elkin, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Flat Rock, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Harrisburg, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Mooresville, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Morganton, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Morrisville, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Winston-salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Beavercreek, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Norristown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Pottstown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Clarksville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Milan, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • New Tazewell, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Hurst, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Lexington, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Marshall, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Sugarland, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Victoria, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Utah
      • Clinton, Utah, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Saint George, Utah, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Springfield, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 84 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem.
  • TYLKO NOWYCH PACJENTÓW: zgłaszane przez samych pacjentów aktywne objawy OIC podczas badania przesiewowego (<3 SBM/tydzień i doświadczanie >1 zgłaszanego objawu twardych/grudkowatych stolców, wysiłku lub uczucia niepełnego wypróżnienia/niedrożności odbytu w co najmniej 25% BM w ciągu poprzednie 4 tygodnie); oraz udokumentowane potwierdzone OIC (średnio <3 SBM/tydzień w ciągu 2-tygodniowego okresu potwierdzenia OIC.
  • PACJENCI ZGŁASZAJĄCY SIĘ DO INNYCH BADAŃ NKTR-118: Otrzymujący stabilny schemat podtrzymujący opioidów składający się z całkowitej dawki dziennej od 30 mg do 1000 mg lub doustnej morfiny lub równoważnej analgezji 1 lub więcej terapii opioidowych.
  • DLA PACJENTÓW PRZYPADKOWANYCH LOSOWNIE DO OTRZYMANIA NKTR-118: Chęć zaprzestania przyjmowania wszystkich środków przeczyszczających i innych schematów wypróżniania, w tym soku z suszonych śliwek i produktów ziołowych, przez cały 52-tygodniowy okres leczenia oraz do stosowania wyłącznie bisakodylu jako leku ratunkowego, jeśli BM nie wystąpi w ciągu co najmniej 72 godzin ostatniego nagranego BM.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci otrzymujący schemat opioidowy w leczeniu bólu związanego z chorobą nowotworową.
  • Historia raka w ciągu 5 lat od pierwszej wizyty studyjnej, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i raka płaskonabłonkowego skóry.
  • Stany medyczne i leczenie związane z biegunką, przerywanymi luźnymi stolcami lub zaparciami.
  • Inne problemy związane z przewodem pokarmowym, które mogą stanowić zagrożenie dla pacjenta.
  • Ciąża lub laktacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1
Leczenie jamy ustnej
Lek: NKTR-118
Tabletka doustna 25 mg raz na dobę
Aktywny komparator: 2
Leczenie doustne
Lek: Zwykła opieka
Zgodnie z zaleceniami badacza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) do końca okresu obserwacji
Obliczono częstość występowania pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane podczas randomizowanego leczenia i okresów obserwacji.
Linia bazowa (tydzień 0) do końca okresu obserwacji
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych u pacjentów, które doprowadziły do ​​przerwania stosowania badanego produktu (IP)
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) do końca okresu obserwacji
Obliczono częstość występowania zdarzeń niepożądanych u pacjentów, które doprowadziły do ​​przerwania leczenia IP podczas randomizowanego leczenia lub okresów obserwacji.
Linia bazowa (tydzień 0) do końca okresu obserwacji
Częstość występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych u pacjentów (SAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) do końca okresu obserwacji
Obliczono częstość występowania SAE u pacjentów podczas randomizowanego leczenia iw okresie obserwacji.
Linia bazowa (tydzień 0) do końca okresu obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 października 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D3820C00008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami