Valutazione della sicurezza a lungo termine nei pazienti con dolore non correlato al cancro e costipazione indotta da oppioidi
Uno studio in aperto di 52 settimane per valutare la sicurezza a lungo termine di NKTR-118 nella costipazione indotta da oppioidi (OIC) in pazienti con dolore non correlato al cancro
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
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Iscrizione
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Fase
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Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alabama
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Mobile, Alabama, Stati Uniti
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Pell City, Alabama, Stati Uniti
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Arizona
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Garden Grove, Arizona, Stati Uniti
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Goodyear, Arizona, Stati Uniti
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Tuscon, Arizona, Stati Uniti
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti
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Sherwood, Arkansas, Stati Uniti
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Fremont, California, Stati Uniti
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Garden Grove, California, Stati Uniti
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La Mesa, California, Stati Uniti
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Colorado
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Bradenton, Florida, Stati Uniti
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Debary, Florida, Stati Uniti
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Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti
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Delray Beach, Florida, Stati Uniti
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Edgewater, Florida, Stati Uniti
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Eustis, Florida, Stati Uniti
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Fort Myers, Florida, Stati Uniti
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Jackson, Florida, Stati Uniti
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Oviedo, Florida, Stati Uniti
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Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti
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Port St. Lucie, Florida, Stati Uniti
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South Miami, Florida, Stati Uniti
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St. Doral, Florida, Stati Uniti
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Iowa
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti
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Kentucky
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Louisiana
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti
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Columbia, Maryland, Stati Uniti
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Hollywood, Maryland, Stati Uniti
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Pikesville, Maryland, Stati Uniti
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Reisterstown, Maryland, Stati Uniti
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Massachusetts
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Watertown, Massachusetts, Stati Uniti
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Michigan
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Calamazoo, Michigan, Stati Uniti
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Traverse City, Michigan, Stati Uniti
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Missouri
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St Louis, Missouri, Stati Uniti
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, Stati Uniti
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Fremont, Nebraska, Stati Uniti
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti
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Nevada
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Henderson, Nevada, Stati Uniti
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
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New Jersey
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Clifton, New Jersey, Stati Uniti
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Freehold, New Jersey, Stati Uniti
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Lumberton, New Jersey, Stati Uniti
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Toms River, New Jersey, Stati Uniti
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Voorhees, New Jersey, Stati Uniti
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Willingboro, New Jersey, Stati Uniti
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
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New York
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Great Neck, New York, Stati Uniti
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Hartsdale, New York, Stati Uniti
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New York, New York, Stati Uniti
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North Massapequa, New York, Stati Uniti
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
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Elkin, North Carolina, Stati Uniti
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Flat Rock, North Carolina, Stati Uniti
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Harrisburg, North Carolina, Stati Uniti
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Mooresville, North Carolina, Stati Uniti
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Morganton, North Carolina, Stati Uniti
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Morrisville, North Carolina, Stati Uniti
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Winston-salem, North Carolina, Stati Uniti
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Ohio
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Akron, Ohio, Stati Uniti
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Beavercreek, Ohio, Stati Uniti
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Centerville, Ohio, Stati Uniti
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Toledo, Ohio, Stati Uniti
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
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Pennsylvania
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Downingtown, Pennsylvania, Stati Uniti
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Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti
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Norristown, Pennsylvania, Stati Uniti
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
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Pottstown, Pennsylvania, Stati Uniti
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Stati Uniti
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti
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Greer, South Carolina, Stati Uniti
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Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti
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Clarksville, Tennessee, Stati Uniti
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Jackson, Tennessee, Stati Uniti
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti
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Milan, Tennessee, Stati Uniti
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New Tazewell, Tennessee, Stati Uniti
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti
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Dallas, Texas, Stati Uniti
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Houston, Texas, Stati Uniti
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Hurst, Texas, Stati Uniti
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Lexington, Texas, Stati Uniti
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Marshall, Texas, Stati Uniti
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San Antonio, Texas, Stati Uniti
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Sugarland, Texas, Stati Uniti
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Victoria, Texas, Stati Uniti
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Utah
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Clinton, Utah, Stati Uniti
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Ogden, Utah, Stati Uniti
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Saint George, Utah, Stati Uniti
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
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West Jordan, Utah, Stati Uniti
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti
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Springfield, Virginia, Stati Uniti
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Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti
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Wisconsin
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Middleton, Wisconsin, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura di consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
- SOLO NUOVI PAZIENTI: Sintomi attivi auto-riportati di OIC allo screening (<3 SBM/settimana e >1 sintomo segnalato di feci dure/grumose, tensione o sensazione di evacuazione incompleta/ostruzione anorettale in almeno il 25% dei BM oltre le 4 settimane precedenti); e OIC confermato documentato (<3 SBM/settimana in media nel periodo di conferma OIC di 2 settimane.
- PAZIENTI CHE SI ISCRIVONO DA ALTRI STUDI NKTR-118: Ricezione di un regime stabile di oppioidi di mantenimento costituito da una dose giornaliera totale da 30 mg a 1000 mg o morfina orale o quantità equianalgesiche di 1 o più terapie oppioidi.
- PER I PAZIENTI RANDOMIZZATI A RICEVERE NKTR-118: disponibilità a interrompere tutti i lassativi e altri regimi intestinali, inclusi succo di prugna e prodotti a base di erbe durante il periodo di trattamento di 52 settimane e utilizzare solo bisacodile come farmaco di soccorso se la BM non si è verificata entro almeno 72 ore dell'ultimo BM registrato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che ricevono un regime di oppioidi per il trattamento del dolore correlato al cancro.
- - Storia di cancro entro 5 anni dalla prima visita di studio ad eccezione del carcinoma basocellulare e del carcinoma cutaneo a cellule squamose.
- Condizioni mediche e trattamenti associati a diarrea, feci molli intermittenti o costipazione.
- Altri problemi legati al tratto gastrointestinale che potrebbero rappresentare un rischio per il paziente.
- Gravidanza o allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Trattamento orale
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Compressa orale da 25 mg una volta al giorno
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Comparatore attivo: 2
Trattamento orale
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Come prescritto dall'investigatore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di pazienti che hanno manifestato almeno un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del periodo di follow-up
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È stata calcolata l'incidenza di pazienti che hanno manifestato almeno un evento avverso durante il trattamento randomizzato e i periodi di follow-up.
|
Dal basale (settimana 0) alla fine del periodo di follow-up
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Incidenza di pazienti che hanno manifestato eventi avversi che hanno portato all'interruzione del prodotto sperimentale (IP)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del periodo di follow-up
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È stata calcolata l'incidenza di pazienti che hanno manifestato eventi avversi che hanno portato all'interruzione dell'IP durante il trattamento randomizzato oi periodi di follow-up.
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Dal basale (settimana 0) alla fine del periodo di follow-up
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Incidenza di pazienti che manifestano eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del periodo di follow-up
|
È stata calcolata l'incidenza di pazienti che hanno manifestato SAE durante il trattamento randomizzato e i periodi di follow-up.
|
Dal basale (settimana 0) alla fine del periodo di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
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- Costipazione indotta da oppioidi
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- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Antagonisti narcotici
- Naloxegol
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- D3820C00008
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