Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie první linie tamibarotenu v kombinaci pro pokročilou nemalobuněčnou rakovinu plic

27. června 2013 aktualizováno: CytRx

Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 2b Tamibaroten plus paklitaxel a karboplatina versus placebo plus paklitaxel a karboplatina jako léčba první linie pro subjekty s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic

Cílem této studie je určit přežití bez progrese a míru objektivní odpovědi u subjektů buď ve stádiu IIIB s pleurálním výpotkem NSCLC nebo ve stádiu IV NSCLC, kteří jsou léčeni až šesti cykly paklitaxelu plus karboplatiny a buď tamibarotenem nebo placebem. Subjekty budou náhodně rozděleny tak, aby dostávaly tamibaroten, 6 mg/m2, rozdělené dvakrát denně perorálně, nebo stejný počet odpovídajících placebo tablet, počínaje 1 týdnem před chemoterapií a pokračovat ve všech 6 cyklech a dále. U subjektů bude hodnocena odezva v den 50, den 113 a poté každý druhý měsíc pomocí kritérií pro hodnocení odpovědi u pevných nádorů (RECIST 1.1).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
140

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1233
        • Department of Medical Oncology, Specialized Hospital for Active Treatment of Oncological Diseases
      • Varna, Bulharsko, 9010
        • Medical Oncology Clinic, Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Veliko Tarnovo, Bulharsko, 5000
        • Department of Medical Oncology, Complex Oncology Center
  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500082
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
    • Gujarat
      • Anand, Gujarat, Indie, 388 325
        • M S Patel Cancer Centre, Shree Krishna Hospital
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422 005
        • Shatabdi Super Speciality Hospital
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 411013
        • Curie Manavata Cancer Centre
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411013
        • Noble Hospital
    • Pallikaranai
      • Chennai, Pallikaranai, Indie, 600100
        • Dr. Kamakshi Memorial Hospital
    • Pappanaickenpalayam
      • Coimbatore, Pappanaickenpalayam, Indie, 641037
        • G Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital, Valvadi Narayanaswamy Cancer Centre
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700054
        • Orchid Nursing Home
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • Instituto Nacional de Cancerologia
  • Ruská Federace
      • Arkhangelsk, Ruská Federace, 163045
        • State Medical Institution: Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Center
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454087
        • State Therapeutical and Prophylatic Institution: Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Center
      • Kursk, Ruská Federace, 305035
        • State Medical Instituion Kursk Regional Oncology Center
      • Moscow, Ruská Federace, 129128
        • Non-State Medical Institution: Central Clinical Hospital #2
      • Saint-Pertersburg, Ruská Federace, 197022
        • St. Petersburg State Healthcare Institution: City Clinical Oncology Center
  • Spojené státy
    • California
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66112
        • Kansas City Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49102
        • Public Institution: Dnipropetrovsk City Multispeciality Clinical Hospital #4
      • Donetsk, Ukrajina, 83092
        • Public Clinical Treatment and Prophylaxis Instituion: Donetsk Regional Antitumor Center
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76018
        • Ivano-Frankivsk Regional Oncology Center
      • Kharkiv, Ukrajina, 61070
        • Public Healthcare Instituion: Kharkiv Regional Clinical Oncology Center
      • Kyiv, Ukrajina, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncology Center
      • Uzhhorod, Ukrajina, 88014
        • Zakarpattia Regional Clinical Oncology Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektům musí být alespoň 18 let
  • Subjekty musí mít patologické nálezy konzistentní s primárním nemalobuněčným karcinomem plic jakékoli histologie.
  • Subjekty musí mít buď stadium IIIB s pleurálním výpotkem, nebo IV NSCLC s rentgenologicky měřitelným onemocněním (kritéria RECIST 1.1). Ženy nekuřačky s NSCLC stadia IV by měly být vyšetřeny na mutaci EGFR a v případě pozitivního výsledku by měly být vyloučeny ze studie a nasazeny na inhibitor kinázy EGFR.
  • Subjekty musí mít výkonnostní stav ECOG ≤2.
  • Pokud jsou ke kontrole mozkového edému nutné kortikosteroidy, subjekty musí mít stabilní dávku po dobu alespoň 1 týdne.
  • Subjekty se musí zotavit z jakékoli toxicity předchozích terapií.
  • Subjekty musí být alespoň 4 týdny vyřazeny z chirurgického zákroku nebo radiační terapie.
  • Subjekty musí mít očekávanou délku života alespoň 12 týdnů.
  • Subjekty musí mít adekvátní funkci kostní dřeně (definovanou jako absolutní počet neutrofilů ≥1500 buněk/mm3 a počet krevních destiček ≥100 000 buněk/mm3), jaterní funkce s celkovým bilirubinem ≤2,0 mg/dl a sérový kreatinin ≤1,5 ​​x ústavní ULN.
  • Subjekty musí být schopny porozumět písemnému informovanému souhlasu a být ochotny jej podepsat.
  • Tamibaroten, stejně jako všechny retinoidy, je teratogenní. Proto ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním 2 účinných metod antikoncepce (hormonální, bariérová metoda antikoncepce nebo abstinence) a sexuálně aktivní muži musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda porodu kontrola nebo abstinence) během účasti na této studii a po dobu šesti měsíců poté. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test ≤ 1 týden před registrací.
  • Subjekty musí být schopny polykat tablety.
  • Pokud jsou k dispozici, musí být vzorky nádorů předloženy k imunohistochemickým analýzám s jejich patologickými zprávami.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které podstoupily nebo v současné době dostávají chemoterapii nebo terapii protilátkami, nebo jsou zařazeny do jiného klinického hodnocení léčby.
  • Subjekty s koagulopatií nebo poruchou krvácení.
  • Klinicky evidentní městnavé srdeční selhání > třída II směrnic New York Heart Association (NYHA).
  • Závažné, klinicky významné srdeční arytmie, definované jako existence absolutní arytmie nebo ventrikulárních arytmií klasifikovaných jako Lown III, IV nebo V.
  • Anamnéza nebo známky aktivního onemocnění koronárních tepen s nebo bez anginy pectoris (tj. infarkt myokardu s 6 měsíci před zařazením do studie, nekontrolovaná angina pectoris, elektrokardiografický průkaz akutní ischémie).
  • Subjekty, které mají vážné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo potenciálně narušovat dokončení léčby podle tohoto protokolu nebo nemusí být schopné splnit požadavky studie na monitorování bezpečnosti.
  • HIV pozitivní subjekty; subjekty však nebudou rutinně vyšetřovány na HIV.
  • Subjekty, které jsou alergické na kteroukoli zamýšlenou chemoterapii.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Aktivní, klinicky významná závažná infekce vyžadující léčbu antibiotiky, antivirotiky nebo antimykotiky.
  • Jedinci s periferní neuropatií ≥2. stupně
  • Předchozí systémová léčba lokálně pokročilého nebo metastatického onemocnění (výjimka níže): Předchozí adjuvantní chemoterapie pro stadium I-III nebo kombinovaná modalita chemoterapie-ozařování pro lokálně pokročilé onemocnění povolena, pokud byla dokončena > 12 měsíců před randomizací.
  • Subjekty s mozkovými metastázami jsou způsobilé pouze tehdy, jsou-li léčeni a jsou neurologicky stabilní bez nutnosti podávání kortikosteroidů, např. dexamethasonu, po dobu alespoň 2 týdnů.
  • Subjekty s hypertriglyceridémií (>1000 mg/dl).
  • Subjekty se zvýšenými jaterními testy, pokud je AST ≥2,5x horní hranice normálu ústavní nebo centrální laboratoře pro subjekty bez jaterních metastáz nebo >5x horní hranice normálu ústavní nebo centrální laboratoře pro subjekty s jaterními metastázami.
  • Subjekty s HbA1c ≥8,0.
  • Subjekty užívající vitamín A buď jako doplněk nebo jako součást multivitaminu, pokud nedošlo k vymytí alespoň 2 týdnů.
  • Jedinci užívající současně léky, které jsou známými induktory nebo inhibitory CYP3A4 až 14 dní před cyklem 1, 1. den (pimozid, diltiazem, erythromycin, klarithromycin a chinidin a amiodaron), by měli být ze studie vyloučeni.
  • Subjekty, jejichž nádory nelze adekvátně změřit podle RECIST 1.1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tamibaroten
Subjekty budou dostávat tamibaroten, 6 mg/m2, rozděleně dvakrát denně perorálně počínaje 1 týdnem před chemoterapií a pokračovat ve všech 6 cyklech a po dobu trvání studie. Chemoterapie bude zahrnovat paklitaxel (IV; 200 mg/m2) a karboplatinu (IV; AUC=6) podávané jednou za 3 týdny po dobu až 6 cyklů.
Lék: Tamibaroten
Tableta, 6 mg/m2, perorální, rozdělená na dávkování dvakrát denně.
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty budou užívat stejný počet tablet placeba jako skupina dostávající tamibaroten rozděleně dvakrát denně perorálně, počínaje 1 týdnem před chemoterapií a pokračovat ve všech 6 cyklech a po dobu trvání studie. Paklitaxel (IV; 200 mg/m2) a karboplatina (IV; AUC=6) budou podávány jednou za 3 týdny po dobu až 6 cyklů.
Lék: Placebo
Tablety, perorálně, denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Do 18 měsíců od zahájení studia.
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba od zařazení (tj. přidělení identifikačního čísla subjektu) do první dokumentace objektivní progrese nádoru nebo do smrti z jakékoli příčiny bez předchozí dokumentace objektivní progrese nádoru.
Do 18 měsíců od zahájení studia.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: Do 18 měsíců od zahájení studia.
Objektivní odpověď nádoru bude hodnocena pomocí kritérií RECIST 1.1.
Do 18 měsíců od zahájení studia.
Celkové přežití
Časové okno: Do 24 měsíců od zahájení studia.
Do 24 měsíců od zahájení studia.
Hodnocení kvality života
Časové okno: Do 24 měsíců od zahájení studia.
EORTC QLQ-C30 verze 3.
Do 24 měsíců od zahájení studia.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CytRx

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Oscar Arrieta, M.D., Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TAMI-P2-NSCLC-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení