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Studio di prima linea sul Tamibarotene in combinazione per il carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule

27 giugno 2013 aggiornato da: CytRx

Uno studio di fase 2b randomizzato, controllato con placebo su Tamibarotene più paclitaxel e carboplatino rispetto a placebo più paclitaxel e carboplatino come trattamento di prima linea per soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato

L'obiettivo di questo studio è determinare la sopravvivenza libera da progressione e il tasso di risposta obiettiva in soggetti con NSCLC in stadio IIIB con versamento pleurico o NSCLC in stadio IV trattati con un massimo di sei cicli di paclitaxel più carboplatino e tamibarotene o placebo. I soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere tamibarotene, 6 mg/m2, suddiviso in due volte al giorno per via orale o un numero uguale di compresse placebo corrispondenti, iniziando 1 settimana prima della chemioterapia e continuando per tutti i 6 cicli e oltre. I soggetti saranno valutati per la risposta il giorno 50, il giorno 113, quindi ogni due mesi utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
140

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Department of Medical Oncology, Specialized Hospital for Active Treatment of Oncological Diseases
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Medical Oncology Clinic, Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • Department of Medical Oncology, Complex Oncology Center
  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa, 163045
        • State Medical Institution: Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Center
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454087
        • State Therapeutical and Prophylatic Institution: Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Center
      • Kursk, Federazione Russa, 305035
        • State Medical Instituion Kursk Regional Oncology Center
      • Moscow, Federazione Russa, 129128
        • Non-State Medical Institution: Central Clinical Hospital #2
      • Saint-Pertersburg, Federazione Russa, 197022
        • St. Petersburg State Healthcare Institution: City Clinical Oncology Center
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500082
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
    • Gujarat
      • Anand, Gujarat, India, 388 325
        • M S Patel Cancer Centre, Shree Krishna Hospital
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, India, 422 005
        • Shatabdi Super Speciality Hospital
      • Nashik, Maharashtra, India, 411013
        • Curie Manavata Cancer Centre
      • Pune, Maharashtra, India, 411013
        • Noble Hospital
    • Pallikaranai
      • Chennai, Pallikaranai, India, 600100
        • Dr. Kamakshi Memorial Hospital
    • Pappanaickenpalayam
      • Coimbatore, Pappanaickenpalayam, India, 641037
        • G Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital, Valvadi Narayanaswamy Cancer Centre
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700054
        • Orchid Nursing Home
  • Messico
      • Mexico City, Messico
        • Instituto Nacional de Cancerologia
  • Stati Uniti
    • California
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66112
        • Kansas City Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49102
        • Public Institution: Dnipropetrovsk City Multispeciality Clinical Hospital #4
      • Donetsk, Ucraina, 83092
        • Public Clinical Treatment and Prophylaxis Instituion: Donetsk Regional Antitumor Center
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76018
        • Ivano-Frankivsk Regional Oncology Center
      • Kharkiv, Ucraina, 61070
        • Public Healthcare Instituion: Kharkiv Regional Clinical Oncology Center
      • Kyiv, Ucraina, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncology Center
      • Uzhhorod, Ucraina, 88014
        • Zakarpattia Regional Clinical Oncology Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere almeno 18 anni di età
  • - I soggetti devono avere reperti patologici coerenti con carcinoma polmonare primario non a piccole cellule di qualsiasi istologia.
  • I soggetti devono avere uno stadio IIIB con versamento pleurico o NSCLC IV con malattia misurabile radiograficamente (criteri RECIST 1.1). Le donne non fumatrici con NSCLC in stadio IV devono essere sottoposte a screening per la mutazione EGFR e, se positive, essere escluse dallo studio e sottoposte a un inibitore della chinasi EGFR.
  • I soggetti devono avere un Performance Status ECOG ≤2.
  • Se i corticosteroidi sono necessari per controllare l'edema cerebrale, i soggetti devono assumere una dose stabile per almeno 1 settimana.
  • I soggetti devono essersi ripresi da qualsiasi tossicità delle terapie precedenti.
  • I soggetti devono essere rimossi da almeno 4 settimane dall'intervento chirurgico o dalla radioterapia.
  • I soggetti devono avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • I soggetti devono avere un'adeguata funzionalità del midollo osseo (definita come conta assoluta dei neutrofili ≥1500 cellule/mm3 e conta piastrinica ≥100.000 cellule/mm3), funzionalità epatica con bilirubina totale ≤2,0 mg/dL e creatinina sierica ≤1,5 ​​x ULN istituzionale.
  • I soggetti devono essere in grado di comprendere ed essere disposti a firmare un documento di consenso informato scritto.
  • Il tamibarotene, come tutti i retinoidi, è teratogeno. Pertanto, le donne in età fertile devono accettare di utilizzare 2 metodi contraccettivi efficaci (ormonale, metodo contraccettivo di barriera o astinenza) e i soggetti di sesso maschile sessualmente attivi devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace (metodo ormonale o metodo di barriera controllo o astinenza) durante la partecipazione a questo studio e per i sei mesi successivi. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo ≤1 settimana prima della registrazione.
  • I soggetti devono essere in grado di deglutire le compresse.
  • Se disponibili, i campioni tumorali devono essere sottoposti ad analisi immunoistochimiche con i relativi referti patologici.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno ricevuto o stanno attualmente ricevendo chemioterapia o terapia anticorpale o sono arruolati in un altro studio clinico di trattamento.
  • Soggetti con coagulopatia o disturbi della coagulazione.
  • Insufficienza cardiaca congestizia clinicamente evidente > classe II delle linee guida della New York Heart Association (NYHA).
  • Aritmie cardiache gravi, clinicamente significative, definite come l'esistenza di un'aritmia assoluta o di aritmie ventricolari classificate come Lown III, IV o V.
  • Anamnesi o segni di malattia coronarica attiva con o senza angina pectoris (es. infarto del miocardio con 6 mesi prima dell'arruolamento, angina incontrollata, evidenza elettrocardiografica di ischemia acuta).
  • Soggetti che hanno una grave malattia medica o psichiatrica che potrebbe, secondo l'opinione dello sperimentatore, potenzialmente interferire con il completamento del trattamento secondo questo protocollo o potrebbe non essere in grado di soddisfare i requisiti di monitoraggio della sicurezza dello studio.
  • soggetti sieropositivi; tuttavia, i soggetti non saranno regolarmente sottoposti a screening per l'HIV.
  • Soggetti che sono allergici a una qualsiasi delle chemioterapie previste.
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento.
  • Infezione grave attiva, clinicamente significativa che richiede trattamento con antibiotici, antivirali o antimicotici.
  • Soggetti con neuropatia periferica ≥grado 2
  • Precedente trattamento sistemico per malattia localmente avanzata o metastatica (eccezione di seguito): precedente chemioterapia adiuvante per stadio I-III o modalità combinata chemioterapia-radiazione per malattia localmente avanzata consentita se completata >12 mesi prima della randomizzazione.
  • I soggetti con metastasi cerebrali sono idonei solo se trattati e neurologicamente stabili senza necessità continua di corticosteroidi, ad esempio desametasone, per almeno 2 settimane.
  • Soggetti con ipertrigliceridemia (>1000 mg/dL).
  • Soggetti con test di funzionalità epatica elevati se l'AST è ≥2,5 volte il limite superiore normale del laboratorio centrale o istituzionale per i soggetti senza metastasi epatiche, o >5 volte il limite superiore normale del laboratorio istituzionale o centrale per i soggetti con metastasi epatiche.
  • Soggetti con HbA1c ≥8,0.
  • Soggetti che assumono vitamina A come integratore o come parte di un multivitaminico a meno che non ci sia stato un periodo di washout di almeno 2 settimane.
  • I soggetti che utilizzano farmaci concomitanti noti induttori o inibitori del CYP3A4 fino a 14 giorni prima del Giorno 1 del Ciclo 1 (pimozide, diltiazem, eritromicina, claritromicina e chinidina e amiodarone) devono essere esclusi dallo studio.
  • Soggetti i cui tumori non possono essere adeguatamente misurati secondo RECIST 1.1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tamibarotene
I soggetti riceveranno tamibarotene, 6 mg/m2, suddiviso in due volte al giorno per via orale a partire da 1 settimana prima della chemioterapia e continuando per tutti i 6 cicli e per tutta la durata dello studio. La chemioterapia includerà paclitaxel (IV; 200 mg/m2) e carboplatino (IV; AUC=6) somministrati una volta ogni 3 settimane per un massimo di 6 cicli.
Droga: Tamibarotene
Compressa, 6 mg/m2, orale, suddivisa in somministrazione due volte al giorno.
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti assumeranno un numero uguale di compresse di placebo rispetto al gruppo che riceve tamibarotene diviso due volte al giorno per via orale, a partire da 1 settimana prima della chemioterapia e continuando per tutti e 6 i cicli e per tutta la durata dello studio. Paclitaxel (IV; 200 mg/m2) e carboplatino (IV; AUC=6) saranno somministrati una volta ogni 3 settimane per un massimo di 6 cicli.
Droga: Placebo
Compresse, per via orale, ogni giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Entro 18 mesi dall'inizio dello studio.
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo dall'arruolamento (ovvero l'assegnazione del numero ID del soggetto) alla prima documentazione di progressione obiettiva del tumore o alla morte per qualsiasi causa in assenza di precedente documentazione di progressione obiettiva del tumore.
Entro 18 mesi dall'inizio dello studio.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Entro 18 mesi dall'inizio dello studio.
La risposta obiettiva del tumore sarà valutata utilizzando i criteri RECIST 1.1.
Entro 18 mesi dall'inizio dello studio.
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Entro 24 mesi dall'inizio dello studio.
Entro 24 mesi dall'inizio dello studio.
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Entro 24 mesi dall'inizio dello studio.
EORTC QLQ-C30 versione 3.
Entro 24 mesi dall'inizio dello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CytRx

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Oscar Arrieta, M.D., Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 giugno 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TAMI-P2-NSCLC-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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