Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Første linje undersøgelse af tamibaroten i kombination for avanceret ikke-småcellet lungekræft

27. juni 2013 opdateret af: CytRx

Et randomiseret, placebokontrolleret fase 2b-studie af Tamibarotene Plus Paclitaxel og Carboplatin versus Placebo Plus Paclitaxel og Carboplatin som førstelinjebehandling for forsøgspersoner med avanceret ikke-småcellet lungekræft

Målet med denne undersøgelse er at bestemme den progressionsfrie overlevelse og objektive responsrate hos forsøgspersoner med enten stadium IIIB med pleural effusion NSCLC eller stadium IV NSCLC, som behandles med op til seks cyklusser af paclitaxel plus carboplatin og enten tamibaroten eller placebo. Forsøgspersonerne vil blive tilfældigt tildelt tamibaroten, 6 mg/m2, fordelt som to gange dagligt oralt, eller et lige antal matchende placebotabletter, startende 1 uge før kemoterapi og fortsætter gennem alle 6 cyklusser og derefter. Forsøgspersoner vil blive vurderet for respons på dag 50, dag 113, derefter hver anden måned ved hjælp af responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST 1.1).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
140

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Department of Medical Oncology, Specialized Hospital for Active Treatment of Oncological Diseases
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Medical Oncology Clinic, Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Department of Medical Oncology, Complex Oncology Center
  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation, 163045
        • State Medical Institution: Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Center
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454087
        • State Therapeutical and Prophylatic Institution: Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Center
      • Kursk, Den Russiske Føderation, 305035
        • State Medical Instituion Kursk Regional Oncology Center
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129128
        • Non-State Medical Institution: Central Clinical Hospital #2
      • Saint-Pertersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • St. Petersburg State Healthcare Institution: City Clinical Oncology Center
  • Forenede Stater
    • California
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66112
        • Kansas City Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500082
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
    • Gujarat
      • Anand, Gujarat, Indien, 388 325
        • M S Patel Cancer Centre, Shree Krishna Hospital
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422 005
        • Shatabdi Super Speciality Hospital
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 411013
        • Curie Manavata Cancer Centre
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411013
        • Noble Hospital
    • Pallikaranai
      • Chennai, Pallikaranai, Indien, 600100
        • Dr. Kamakshi Memorial Hospital
    • Pappanaickenpalayam
      • Coimbatore, Pappanaickenpalayam, Indien, 641037
        • G Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital, Valvadi Narayanaswamy Cancer Centre
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700054
        • Orchid Nursing Home
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico
        • Instituto Nacional de Cancerologia
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • Public Institution: Dnipropetrovsk City Multispeciality Clinical Hospital #4
      • Donetsk, Ukraine, 83092
        • Public Clinical Treatment and Prophylaxis Instituion: Donetsk Regional Antitumor Center
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Ivano-Frankivsk Regional Oncology Center
      • Kharkiv, Ukraine, 61070
        • Public Healthcare Instituion: Kharkiv Regional Clinical Oncology Center
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncology Center
      • Uzhhorod, Ukraine, 88014
        • Zakarpattia Regional Clinical Oncology Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal være mindst 18 år
  • Forsøgspersoner skal have patologiske fund i overensstemmelse med primær ikke-småcellet lungecancer af enhver histologi.
  • Forsøgspersoner skal have enten stadium IIIB med pleural effusion eller IV NSCLC med radiografisk målbar sygdom (RECIST 1.1-kriterier). Kvinder, der ikke ryger med stadium IV NSCLC, skal screenes for EGFR-mutation og, hvis de er positive, udelukkes fra undersøgelsen og placeres på en EGFR-kinasehæmmer.
  • Emner skal have en ECOG Performance Status ≤2.
  • Hvis kortikosteroider er nødvendige for at kontrollere cerebralt ødem, skal forsøgspersonerne have en stabil dosis i mindst 1 uge.
  • Forsøgspersoner skal være kommet sig over enhver toksicitet fra tidligere terapier.
  • Forsøgspersoner skal være fjernet fra operation eller strålebehandling i mindst 4 uger.
  • Forsøgspersoner skal have en forventet levetid på mindst 12 uger.
  • Forsøgspersoner skal have tilstrækkelig knoglemarvsfunktion (defineret som et absolut neutrofiltal på ≥1500 celler/mm3 og blodpladetal ≥100.000 celler/mm3), leverfunktion med total bilirubin ≤2,0 mg/dL og serumkreatinin ≤1,5 ​​x institutionel.
  • Forsøgspersoner skal kunne forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
  • Tamibaroten er, som med alle retinoider, teratogent. Derfor skal kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder acceptere at bruge 2 effektive præventionsmetoder (hormonel, barrieremetode til prævention eller afholdenhed), og seksuelt aktive mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode (hormonel eller barrieremetode til fødsel). kontrol eller afholdenhed), mens du deltager i denne undersøgelse og i seks måneder derefter. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ≤1 uge før registrering.
  • Forsøgspersoner skal kunne sluge tabletter.
  • Hvis de er tilgængelige, skal tumorprøver indsendes til immunhistokemiske analyser med deres patologirapporter.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har modtaget eller i øjeblikket modtager kemoterapi eller antistofbehandling, eller som er indskrevet i et andet klinisk behandlingsforsøg.
  • Personer med koagulopati eller blødningsforstyrrelser.
  • Klinisk tydeligt kongestivt hjertesvigt > klasse II i New York Heart Association (NYHA) retningslinjer.
  • Alvorlige, klinisk signifikante hjertearytmier, defineret som eksistensen af ​​en absolut arytmi eller ventrikulære arytmier klassificeret som Lown III, IV eller V.
  • Anamnese eller tegn på aktiv koronararteriesygdom med eller uden angina pectoris (dvs. myokardieinfarkt med 6 måneder før indskrivning, ukontrolleret angina, elektrokardiografiske tegn på akut iskæmi).
  • Forsøgspersoner, der har en alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der efter investigatorens mening potentielt kan forstyrre afslutningen af ​​behandlingen i henhold til denne protokol eller måske ikke er i stand til at overholde undersøgelsens sikkerhedsovervågningskrav.
  • HIV-positive forsøgspersoner; forsøgspersoner vil dog ikke rutinemæssigt blive screenet for HIV.
  • Forsøgspersoner, der er allergiske over for nogen af ​​de tilsigtede kemoterapier.
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer.
  • Aktiv, klinisk signifikant alvorlig infektion, der kræver behandling med antibiotika, antivirale eller svampedræbende midler.
  • Forsøgspersoner med perifer neuropati ≥grad 2
  • Forudgående systemisk behandling for lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom (undtagelse nedenfor): Forudgående adjuverende kemoterapi til trin I-III eller kombineret modalitet kemoterapi-stråling for lokalt fremskreden sygdom tilladt, hvis den er afsluttet >12 måneder før randomisering.
  • Forsøgspersoner med hjernemetastaser er kun kvalificerede, hvis de er behandlet og neurologisk stabile uden løbende behov for kortikosteroider, f.eks. dexamethason, i mindst 2 uger.
  • Personer med hypertriglyceridæmi (>1000 mg/dL).
  • Forsøgspersoner med forhøjede leverfunktionstests, hvis ASAT er ≥2,5x institutionens eller centrallaboratoriets øvre normalgrænse for forsøgspersoner uden levermetastaser, eller >5x institutionens eller centrallaboratoriets øvre normalgrænse for forsøgspersoner med levermetastaser.
  • Forsøgspersoner med HbA1c ≥8,0.
  • Forsøgspersoner, der tager vitamin A enten som et supplement eller som en del af et multivitamin, medmindre der har været mindst 2 ugers udvaskning.
  • Individer, der samtidig bruger medicin, som er kendte inducere eller hæmmere af CYP3A4 op til 14 dage før cyklus 1 dag 1 (pimozid, diltiazem, erythromycin, clarithromycin og quinidin og amiodaron) bør udelukkes fra undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, hvis tumorer ikke kan måles tilstrækkeligt pr. RECIST 1.1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tamibaroten
Forsøgspersonerne vil modtage tamibaroten, 6 mg/m2, fordelt som to gange dagligt oralt, startende 1 uge før kemoterapi og fortsætter gennem alle 6 cyklusser og gennem hele undersøgelsens varighed. Kemoterapi vil omfatte paclitaxel (IV; 200 mg/m2) og carboplatin (IV; AUC=6) administreret én gang hver 3. uge i op til 6 cyklusser.
Medicin: Tamibaroten
Tablet, 6 mg/m2, oral, fordelt på to gange daglig dosering.
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersonerne vil tage et lige så stort antal placebotabletter som gruppen, der får tamibaroten, fordelt på to gange dagligt oralt, startende 1 uge før kemoterapi og fortsætter gennem alle 6 cyklusser og gennem hele undersøgelsens varighed. Paclitaxel (IV; 200 mg/m2) og carboplatin (IV; AUC=6) vil blive administreret én gang hver 3. uge i op til 6 cyklusser.
Medicin: Placebo
Tabletter, oralt, dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Inden for 18 måneder efter studiestart.
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tiden fra indskrivning (dvs. tildeling af emne-id-nummer) til første dokumentation for objektiv tumorprogression eller til død på grund af enhver årsag i mangel af tidligere dokumentation for objektiv tumorprogression.
Inden for 18 måneder efter studiestart.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Inden for 18 måneder efter studiestart.
Objektiv tumorrespons vil blive evalueret ved hjælp af RECIST 1.1-kriterierne.
Inden for 18 måneder efter studiestart.
Samlet overlevelse
Tidsramme: Inden for 24 måneder efter studiestart.
Inden for 24 måneder efter studiestart.
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: Inden for 24 måneder efter studiestart.
EORTC QLQ-C30 version 3.
Inden for 24 måneder efter studiestart.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CytRx

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Oscar Arrieta, M.D., Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TAMI-P2-NSCLC-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger