Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Vidaza (azacitidin) versus podpůrná léčba u pacientů s nízkorizikovým myelodysplastickým syndromem (nízký a střední-1 IPSS) bez 5q delece a anémie závislé na transfuzi (ABRAZA)

25. ledna 2016 aktualizováno: Joaquin Sanchez, Asociación Andaluza de Hematología y Hemoterapia

Multicentrická, otevřená, randomizovaná studie II. fáze Vidaza (azacitidin) versus podpůrná léčba u pacientů s myelodysplastickým syndromem s nízkým rizikem (nízký a střední-1 mezinárodní prognostický skórovací systém (IPSS)) bez 5q delece a anémie závislá na transfuzi

Primární výstupní opatření:

• Vyhodnotit účinnost léčby azacitidinem u pacientů s myelodysplastickým syndromem (MDS) bez delece chromozomu 5 (5q) s nízkým rizikem a závislým na transfuzi. Hlavním cílem bude vycházet z erytroidní hematologické odpovědi podle kritérií International Working Group (IWG) 2006.

Sekundární výstupní opatření:

  • Hematologická odpověď, založená na následujících parametrech: krevní destičky a neutrofily podle kritérií Mezinárodní pracovní skupiny (IWG).
  • Medulární a cytogenetická odpověď podle kritérií International Working Group (IWG) 2006.
  • Účinek léčebné odpovědi na kvalitu života prostřednictvím dotazníku Funkční hodnocení léčby rakoviny – anémie (FACT-an).
  • Celkové přežití, přežití bez událostí a míra transformace akutní leukémie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Cordoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Reina Sofía, Servicio de Hematología
      • Granada, Španělsko, 18012
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Granada, Španělsko, 18840
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Huelva, Španělsko, 21005
        • Hospital Juan Ramón Jiménez
      • Malaga, Španělsko, 29800
        • Hospital Carlos Haya
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Sevilla, Španělsko, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
    • Cádiz
      • Jerez, Cádiz, Španělsko, 11407
        • Hospital General de Jerez
    • Malaga
      • Marbella, Malaga, Španělsko, 29603
        • Hospital Costa del Sol

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti starší 18 let.
  2. Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii, musí porozumět informovanému souhlasu a dobrovolně jej podepsat.
  3. Pacienti musí být schopni splnit všechny naprogramované návštěvy a další požadavky studie.
  4. Pacienti s nízkým rizikem myelodysplastického syndromu (MDS) podle mezinárodního prognostického skórovacího systému (IPSS 0 nebo Int-1) bez delece chromozomu 5 (5q) a anémií s potřebou transfuze. Závislost na transfuzi je definována jako alespoň 2 jednotky koncentrátu erytrocytů (EC) během 8 týdnů před zařazením do studie a symptomatická anémie, definovaná hodnotou hemoglobinu ≤9,0 gr/dl.
  5. Pacienti, kteří nereagovali na předchozí léčbu erytropoetinem (EPO): s profilem odpovědi založeným na bazálních hladinách erytropoetinu (EPO) > 250 u/l, bez odpovědi po 12 týdnech léčby při maximálních dávkách (60 000 U nebo 250 µg darbepoetinu (DAB) v kombinaci s faktorem stimulujícím kolonie granulocytů (G-CSF) v případech refrakterní anémie s prstencovými sideroblasty (RARS) nebo se ztrátou odpovědi získané po počáteční optimální odpovědi.
  6. Pacienti, kteří nejsou kandidáty na intenzivní chemoterapii a transplantační modality.
  7. Pacienti se skóre východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) ≤ 3
  8. Ženy v plodném věku a heterosexuální muži, jejichž partnerka je v plodném věku, se musí zavázat k používání účinné antikoncepční metody po dobu trvání léčby a alespoň 3 měsíce po ukončení léčby.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost psychiatrického nebo lékařského onemocnění, které brání pacientovi podepsat informovaný souhlas.
  2. Virus lidské imunodeficience (HIV) séropozitivní, pozitivní na antigen hepatitidy B (AgVHB) nebo pozitivní na polymerázovou řetězovou reakci (PCR) viru hepatitidy C (HCV).
  3. Těhotné nebo kojící ženy.
  4. Nekontrolované interkurentní onemocnění: aktivní infekce vyžadující parenterální antibiotika, symptomatické chronické srdeční selhání (New York Heart Association (NYHA) třída III nebo IV), nestabilní angina pectoris nebo jiná neoplazie kromě jeho myelodysplastických syndromů (MDS).
  5. Kdykoli před zařazením do studie byli léčeni demetylačními léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
NO_INTERVENTION: Podpůrná léčba
Transfuzní podpora bude aplikována u symptomatické anémie s použitím klinického uvážení a chelatační terapie, když je feritin ≥ 1000 μgr/ml s povolenými chelatačními činidly.
EXPERIMENTÁLNÍ: Azacitidin
Azacitidin 75 mg/m2 po dobu 5 dnů každého 20denního cyklu. Transfuzní podpora bude aplikována u symptomatické anémie s použitím klinického uvážení a chelatační terapie, když je feritin ≥ 1000 μgr/ml s povolenými chelatačními činidly
Lék: Azacitidin
Azacitidin 75 mg/m2 po dobu 5 dnů každého 20denního cyklu. Transfuzní podpora bude aplikována u symptomatické anémie s použitím klinického uvážení a chelatační terapie, když je feritin ≥ 1000 μgr/ml s povolenými chelatačními činidly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Erytroidní hematologická odpověď
Časové okno: Přibližně primární výsledek se měří ve dnech 0, 252 a 504 (bazální, cyklus 9 a 18 (každý cyklus má 28 dní +/-3 dny))
Vyhodnotit účinnost léčby azacitidinem u pacientů s myelodysplastickým syndromem (MDS) bez delece chromozomu 5 (5q) s nízkým rizikem, závislým na transfuzi, mezinárodním prognostickým skórovacím systémem (IPSS) 0 nebo int-1. Hlavním cílem bude vycházet z erytroidní hematologické odpovědi podle kritérií International Working Group (IWG) 2006.
Přibližně primární výsledek se měří ve dnech 0, 252 a 504 (bazální, cyklus 9 a 18 (každý cyklus má 28 dní +/-3 dny))

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hematologická odpověď
Časové okno: Sekundární výsledek se měří ve dnech 0, 28, 56, 84, 112, 140, 168, 196, 224, 252, 280, 308, 336, 364, 392, 420, 448, 476 a 504 (měření se provádí v 504 bazální linie a v každém cyklu (každých 28 dní +/-3 dny) až do maximálního počtu 18 cyklů).
Hematologická odpověď, založená na následujících parametrech: krevní destičky a neutrofily podle kritérií Mezinárodní pracovní skupiny (IWG).
Sekundární výsledek se měří ve dnech 0, 28, 56, 84, 112, 140, 168, 196, 224, 252, 280, 308, 336, 364, 392, 420, 448, 476 a 504 (měření se provádí v 504 bazální linie a v každém cyklu (každých 28 dní +/-3 dny) až do maximálního počtu 18 cyklů).
Medulární a cytogenetická odpověď
Časové okno: Přibližně tento sekundární výsledek se měří ve dnech 252 a 504 (bazální, cyklus 9 a 18 (každý cyklus má 28 dní +/-3 dny)).
Medulární a cytogenetická odpověď podle kritérií International Working Group (IWG) 2006.
Přibližně tento sekundární výsledek se měří ve dnech 252 a 504 (bazální, cyklus 9 a 18 (každý cyklus má 28 dní +/-3 dny)).
Kvalita života
Časové okno: Přibližně tento sekundární výsledek se měří ve dnech 252 a 504 (bazální, cyklus 9 a 18 (každý cyklus má 28 dní +/-3 dny)).
Účinek léčebné odpovědi na kvalitu života prostřednictvím dotazníku Funkční hodnocení onkologické terapie-anémie (FACT-An).
Přibližně tento sekundární výsledek se měří ve dnech 252 a 504 (bazální, cyklus 9 a 18 (každý cyklus má 28 dní +/-3 dny)).
Celkové přežití
Časové okno: Sekundární výsledek se měří od bazální linie do dne 504 (průměr dnů pro 18 cyklů) nebo do progrese nebo do ukončení... (od bazální linie do konce studie)
Celkové přežití
Sekundární výsledek se měří od bazální linie do dne 504 (průměr dnů pro 18 cyklů) nebo do progrese nebo do ukončení... (od bazální linie do konce studie)
Přežití bez událostí
Časové okno: Sekundární výsledek se měří od bazální linie do dne 504 (průměr dnů pro 18 cyklů) nebo do progrese nebo do ukončení... (od bazální linie do konce studie)
Přežití bez událostí
Sekundární výsledek se měří od bazální linie do dne 504 (průměr dnů pro 18 cyklů) nebo do progrese nebo do ukončení... (od bazální linie do konce studie)
Míra transformace akutní leukémie
Časové okno: Sekundární výsledek se měří od bazální linie do dne 504 (průměr dnů pro 18 cyklů) nebo do progrese nebo do ukončení... (od bazální linie do konce studie)
Míra transformace akutní leukémie
Sekundární výsledek se měří od bazální linie do dne 504 (průměr dnů pro 18 cyklů) nebo do progrese nebo do ukončení... (od bazální linie do konce studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Asociación Andaluza de Hematología y Hemoterapia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ABRAZA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení