Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Vidaza (Azacitidin) versus støttebehandling hos pasienter med lavrisiko myelodysplastisk syndrom (lav og middels-1 IPSS) uten 5q delesjon og transfusjonsavhengig anemi (ABRAZA)

25. januar 2016 oppdatert av: Joaquin Sanchez, Asociación Andaluza de Hematología y Hemoterapia

Multisenter, åpen, randomisert fase II-studie av Vidaza (Azacitidin) versus støttebehandling hos pasienter med lavrisiko myelodysplastisk syndrom (lav og middels-1 internasjonalt prognostisk poengsystem (IPSS)) uten 5q delesjon og transfusjonsavhengig anemi

Primære resultatmål:

• For å evaluere effekten av behandling med azacitidin hos pasienter med transfusjonsavhengig, lavrisiko International Prognostic Scoring System (IPSS) 0 int-1, myelodysplastisk syndrom (MDS) uten kromosom 5 (5q) delesjon. Hovedmålet vil være basert på den erytroide hematologiske responsen i henhold til International Working Group (IWG) 2006 kriterier.

Sekundære resultatmål:

  • Hematologisk respons, basert på følgende parametere: blodplater og nøytrofiler i henhold til International Working Group (IWG) kriterier.
  • Medullær og cytogenetisk respons i henhold til International Working Group (IWG) 2006 kriterier.
  • Effekten av behandlingsrespons på livskvalitet, gjennom Spørreskjemaet Functional Assessment of Cancer Therapy-Anemia (FACT-an).
  • Total overlevelse, hendelsesfri overlevelse og transformasjonsraten for akutt leukemi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Cordoba, Spania, 14004
        • Hospital Reina Sofía, Servicio de Hematología
      • Granada, Spania, 18012
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Granada, Spania, 18840
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Huelva, Spania, 21005
        • Hospital Juan Ramón Jiménez
      • Malaga, Spania, 29800
        • Hospital Carlos Haya
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Sevilla, Spania, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
    • Cádiz
      • Jerez, Cádiz, Spania, 11407
        • Hospital General de Jerez
    • Malaga
      • Marbella, Malaga, Spania, 29603
        • Hospital Costa del Sol

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter over 18 år.
  2. Pasienter som samtykker i å delta i studien må forstå det informerte samtykket og signere det frivillig.
  3. Pasienter må være i stand til å overholde alle de programmerte besøkene og andre studiekrav.
  4. Pasienter med lavrisiko International Prognostic Scoring System (IPSS 0 eller Int-1) myelodysplastisk syndrom (MDS) uten kromosom 5 (5q) delesjon og anemi med transfusjonsbehov. Transfusjonsavhengighet er definert som minst 2 enheter erytrocyttkonsentrat (EC) i løpet av de 8 ukene før inkludering i studien, og symptomatisk anemi, definert ved en hemoglobinverdi ≤9,0 gr/dl.
  5. Pasienter som ikke har respondert på tidligere behandling med erytropoietin (EPO): Med en responsprofil basert på basale erytropoietin (EPO) nivåer på > 250 u/L, uten respons endres 12 ukers behandling ved maksimale doser (60.000 U eller 250 µg darbepoetin (DAB), i kombinasjon med granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) i tilfeller av refraktær anemi med ringede sideroblaster (RARS)), eller med tap av responsen oppnådd etter en initial optimal respons.
  6. Pasienter som ikke er kandidater for intensiv kjemoterapi og transplantasjonsmodaliteter.
  7. Pasienter med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skårer ≤ 3
  8. Kvinner i fertil alder og heteroseksuelle menn hvis partner er i fertil alder, må forplikte seg til å bruke en effektiv prevensjonsmetode under behandlingens varighet og i minst 3 måneder alt er avsluttet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelsen av en psykiatrisk eller medisinsk sykdom som hindrer pasienten i å signere på det informerte samtykket.
  2. Humant immunsviktvirus (HIV) Seropositivt, hepatitt B-antigen (AgVHB) positivt eller hepatitt C-virus (HCV) polymerasekjedereaksjon (PCR) positiv.
  3. Gravide eller ammende kvinner.
  4. Ukontrollert interkurrent sykdom: Aktiv infeksjon som krever parenteral antibiotika, Symptomatisk kronisk hjertesvikt (New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV), Instabil angina pectoris eller annen neoplasi bortsett fra hans myelodysplastiske syndromer (MDS).
  5. Har blitt behandlet med demetylerende legemidler når som helst før inkludering i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
INGEN_INTERVENSJON: Støtte behandling
Transfusjonsstøtte vil bli brukt for symptomatisk anemi ved bruk av klinisk skjønn og chelatbehandling når ferritin er ≥ 1000 μgr/ml med chelateringsmidlene tillatt.
EKSPERIMENTELL: Azacitidin
Azacitidin 75 mg/m2, i 5 dager av hver 20-dagers syklus. Transfusjonsstøtte vil bli brukt for symptomatisk anemi ved bruk av klinisk skjønn og chelatbehandling når ferritin er ≥ 1000 μgr/ml med chelateringsmidlene tillatt
Legemiddel: Azacitidin
Azacitidin 75 mg/m2, i 5 dager av hver 20-dagers syklus. Transfusjonsstøtte vil bli brukt for symptomatisk anemi ved bruk av klinisk skjønn og chelatbehandling når ferritin er ≥ 1000 μgr/ml med chelateringsmidlene tillatt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Erytroid hematologisk respons
Tidsramme: Omtrent det primære resultatet måles på dag 0, 252 og 504 (basal, syklus 9 og 18 (hver syklus har 28 dager +/- 3 dager))
For å evaluere effektiviteten av behandling med azacitidin hos pasienter med transfusjonsavhengig, lavrisiko International Prognostic Scoring System (IPSS) 0 eller int-1, myelodysplastisk syndrom (MDS) uten kromosom 5 (5q) delesjon. Hovedmålet vil være basert på den erytroide hematologiske responsen i henhold til International Working Group (IWG) 2006 kriterier.
Omtrent det primære resultatet måles på dag 0, 252 og 504 (basal, syklus 9 og 18 (hver syklus har 28 dager +/- 3 dager))

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hematologisk respons
Tidsramme: Det sekundære utfallet måles på dagene 0, 28, 56, 84, 112, 140, 168, 196, 224, 252, 280, 308, 336, 364, 392, 420, 448, 476 og 5. basallinje og i hver syklus (hver 28. dag +/-3 dag) opp til maksimalt 18 sykluser).
Hematologisk respons, basert på følgende parametere: blodplater og nøytrofiler i henhold til International Working Group (IWG) kriterier.
Det sekundære utfallet måles på dagene 0, 28, 56, 84, 112, 140, 168, 196, 224, 252, 280, 308, 336, 364, 392, 420, 448, 476 og 5. basallinje og i hver syklus (hver 28. dag +/-3 dag) opp til maksimalt 18 sykluser).
Medullær og cytogenetisk respons
Tidsramme: Omtrent dette sekundære utfallet måles på dag 252 og 504 (basal, syklus 9 og 18 (hver syklus har 28 dager +/-3 dager)).
Medullær og cytogenetisk respons i henhold til International Working Group (IWG) 2006 kriterier.
Omtrent dette sekundære utfallet måles på dag 252 og 504 (basal, syklus 9 og 18 (hver syklus har 28 dager +/-3 dager)).
Livskvalitet
Tidsramme: Omtrent dette sekundære utfallet måles på dag 252 og 504 (basal, syklus 9 og 18 (hver syklus har 28 dager +/-3 dager)).
Effekten av behandlingsrespons på livskvalitet, gjennom Spørreskjemaet Functional Assessment of Cancer Therapy-Anemia (FACT-An).
Omtrent dette sekundære utfallet måles på dag 252 og 504 (basal, syklus 9 og 18 (hver syklus har 28 dager +/-3 dager)).
Total overlevelse
Tidsramme: Det sekundære resultatet måles fra basallinje til dag 504 (gjennomsnitt av dager i 18 sykluser), eller til progresjon, eller til exitus... (fra basallinje til slutten av studien)
Total overlevelse
Det sekundære resultatet måles fra basallinje til dag 504 (gjennomsnitt av dager i 18 sykluser), eller til progresjon, eller til exitus... (fra basallinje til slutten av studien)
Begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: Det sekundære resultatet måles fra basallinje til dag 504 (gjennomsnitt av dager i 18 sykluser), eller til progresjon, eller til exitus... (fra basallinje til slutten av studien)
Begivenhetsfri overlevelse
Det sekundære resultatet måles fra basallinje til dag 504 (gjennomsnitt av dager i 18 sykluser), eller til progresjon, eller til exitus... (fra basallinje til slutten av studien)
Akutt leukemi transformasjonsrate
Tidsramme: Det sekundære resultatet måles fra basallinje til dag 504 (gjennomsnitt av dager i 18 sykluser), eller til progresjon, eller til exitus... (fra basallinje til slutten av studien)
Akutt leukemi transformasjonsrate
Det sekundære resultatet måles fra basallinje til dag 504 (gjennomsnitt av dager i 18 sykluser), eller til progresjon, eller til exitus... (fra basallinje til slutten av studien)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Asociación Andaluza de Hematología y Hemoterapia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. april 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. januar 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ABRAZA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger