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Studio di Vidaza (Azacitidina) rispetto al trattamento di supporto in pazienti con sindrome mielodisplastica a basso rischio (IPSS basso e intermedio-1) senza delezione 5q e anemia dipendente da trasfusione (ABRAZA)

25 gennaio 2016 aggiornato da: Joaquin Sanchez, Asociación Andaluza de Hematología y Hemoterapia

Studio multicentrico, in aperto, randomizzato di fase II su Vidaza (Azacitidina) rispetto al trattamento di supporto in pazienti con sindrome mielodisplastica a basso rischio (sistema di punteggio prognostico internazionale basso e intermedio-1 (IPSS)) senza delezione 5q e anemia dipendente da trasfusione

Misure di risultato primarie:

• Valutare l'efficacia del trattamento con azacitidina in pazienti con sindrome mielodisplastica (MDS) dipendente da trasfusione, a basso rischio International Prognostic Scoring System (IPSS) 0 int-1 senza delezione del cromosoma 5 (5q). L'obiettivo principale sarà basato sulla risposta ematologica eritroide secondo i criteri dell'International Working Group (IWG) 2006.

Misure di risultato secondarie:

  • Risposta ematologica, basata sui seguenti parametri: piastrine e neutrofili secondo i criteri dell'International Working Group (IWG).
  • Risposta midollare e citogenetica secondo i criteri dell'International Working Group (IWG) 2006.
  • L'effetto della risposta al trattamento sulla qualità della vita, attraverso il questionario Functional Assessment of Cancer Therapy-Anemia (FACT-an).
  • Sopravvivenza globale, sopravvivenza libera da eventi e tasso di trasformazione della leucemia acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Cordoba, Spagna, 14004
        • Hospital Reina Sofía, Servicio de Hematología
      • Granada, Spagna, 18012
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Granada, Spagna, 18840
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Huelva, Spagna, 21005
        • Hospital Juan Ramón Jiménez
      • Malaga, Spagna, 29800
        • Hospital Carlos Haya
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Sevilla, Spagna, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
    • Cádiz
      • Jerez, Cádiz, Spagna, 11407
        • Hospital General de Jerez
    • Malaga
      • Marbella, Malaga, Spagna, 29603
        • Hospital Costa del Sol

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età superiore ai 18 anni.
  2. I pazienti che accettano di prendere parte allo studio devono comprendere il consenso informato e firmarlo volontariamente.
  3. I pazienti devono essere in grado di rispettare tutte le visite programmate e gli altri requisiti dello studio.
  4. Pazienti con sindrome mielodisplastica (MDS) a basso rischio International Prognostic Scoring System (IPSS 0 o Int-1) senza delezione del cromosoma 5 (5q) e anemia con necessità di trasfusione. La dipendenza da trasfusione è definita come almeno 2 unità di concentrato di eritrociti (EC) durante le 8 settimane precedenti l'inclusione nello studio e anemia sintomatica, definita da un valore di emoglobina ≤9,0 gr/dl.
  5. Pazienti che non hanno risposto a un precedente trattamento con eritropoietina (EPO): con un profilo di risposta basato su livelli basali di eritropoietina (EPO) > 250 u/L, senza risposta dopo 12 settimane di trattamento alle dosi massime (60.000 U o 250 µg di darbepoetina (DAB), in combinazione con il fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) nei casi di anemia refrattaria con sideroblasti ad anello (RARS) o con perdita della risposta ottenuta dopo una risposta ottimale iniziale.
  6. Pazienti che non sono candidati a chemioterapia intensiva e modalità di trapianto.
  7. Pazienti con punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 3
  8. Le donne in età fertile e gli uomini eterosessuali il cui partner sia in età fertile, devono impegnarsi ad utilizzare un metodo contraccettivo efficace per tutta la durata del trattamento e per almeno 3 mesi dopo la sua conclusione.

Criteri di esclusione:

  1. La presenza di una malattia psichiatrica o medica che impedisce al paziente di firmare il consenso informato.
  2. Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) Sieropositivo, antigene dell'epatite B (AgVHB) positivo o reazione a catena della polimerasi (PCR) del virus dell'epatite C (HCV) positivo.
  3. Donne incinte o che allattano.
  4. Malattia intercorrente incontrollata: infezione attiva che richiede antibiotici parenterali, insufficienza cardiaca cronica sintomatica (New York Heart Association (NYHA) classe III o IV), angina pectoris instabile o un'altra neoplasia oltre alle sue sindromi mielodisplastiche (MDS).
  5. - Sono stati trattati con farmaci demetilanti in qualsiasi momento prima dell'inclusione nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
NESSUN_INTERVENTO: Trattamento di supporto
Il supporto trasfusionale verrà applicato per l'anemia sintomatica utilizzando la discrezione clinica e la terapia chelante quando la ferritina è ≥ 1000 μgr / ml con gli agenti chelanti consentiti.
SPERIMENTALE: Azacitidina
Azacitidina 75 mg/m2, per 5 giorni di ogni ciclo di 20 giorni. Il supporto trasfusionale verrà applicato per l'anemia sintomatica utilizzando la discrezione clinica e la terapia chelante quando la ferritina è ≥ 1000 μgr/ml con gli agenti chelanti consentiti
Droga: Azacitidina
Azacitidina 75 mg/m2, per 5 giorni di ogni ciclo di 20 giorni. Il supporto trasfusionale verrà applicato per l'anemia sintomatica utilizzando la discrezione clinica e la terapia chelante quando la ferritina è ≥ 1000 μgr/ml con gli agenti chelanti consentiti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta ematologica eritroide
Lasso di tempo: Approssimativamente l'outcome primario viene misurato nei giorni 0, 252 e 504 (basale, ciclo 9 e 18 (ogni ciclo ha 28 giorni +/-3 giorni))
Valutare l'efficacia del trattamento con azacitidina in pazienti con sindrome mielodisplastica (MDS) dipendente da trasfusione, a basso rischio International Prognostic Scoring System (IPSS) 0 o int-1 senza delezione del cromosoma 5 (5q). L'obiettivo principale sarà basato sulla risposta ematologica eritroide secondo i criteri dell'International Working Group (IWG) 2006.
Approssimativamente l'outcome primario viene misurato nei giorni 0, 252 e 504 (basale, ciclo 9 e 18 (ogni ciclo ha 28 giorni +/-3 giorni))

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta ematologica
Lasso di tempo: L'esito secondario viene misurato nei giorni 0, 28, 56, 84, 112, 140, 168, 196, 224, 252, 280, 308, 336, 364, 392, 420, 448, 476 e 504 (la misurazione viene eseguita a linea basale e in ogni ciclo (ogni 28 giorni +/-3 giorni) fino a un massimo di 18 cicli).
Risposta ematologica, basata sui seguenti parametri: piastrine e neutrofili secondo i criteri dell'International Working Group (IWG).
L'esito secondario viene misurato nei giorni 0, 28, 56, 84, 112, 140, 168, 196, 224, 252, 280, 308, 336, 364, 392, 420, 448, 476 e 504 (la misurazione viene eseguita a linea basale e in ogni ciclo (ogni 28 giorni +/-3 giorni) fino a un massimo di 18 cicli).
Risposta midollare e citogenetica
Lasso di tempo: Approssimativamente questo risultato secondario viene misurato nei giorni 252 e 504 (basale, ciclo 9 e 18 (ogni ciclo ha 28 giorni +/-3 giorni)).
Risposta midollare e citogenetica secondo i criteri dell'International Working Group (IWG) 2006.
Approssimativamente questo risultato secondario viene misurato nei giorni 252 e 504 (basale, ciclo 9 e 18 (ogni ciclo ha 28 giorni +/-3 giorni)).
Qualità della vita
Lasso di tempo: Approssimativamente questo risultato secondario viene misurato nei giorni 252 e 504 (basale, ciclo 9 e 18 (ogni ciclo ha 28 giorni +/-3 giorni)).
L'effetto della risposta al trattamento sulla qualità della vita, attraverso il questionario Functional Assessment of Cancer Therapy-Anemia (FACT-An).
Approssimativamente questo risultato secondario viene misurato nei giorni 252 e 504 (basale, ciclo 9 e 18 (ogni ciclo ha 28 giorni +/-3 giorni)).
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: L'outcome secondario è misurato dalla linea basale fino al giorno 504 (media dei giorni per 18 cicli), o fino alla progressione, o fino all'exitus... (dalla linea basale fino alla fine dello studio)
Sopravvivenza globale
L'outcome secondario è misurato dalla linea basale fino al giorno 504 (media dei giorni per 18 cicli), o fino alla progressione, o fino all'exitus... (dalla linea basale fino alla fine dello studio)
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: L'outcome secondario è misurato dalla linea basale fino al giorno 504 (media dei giorni per 18 cicli), o fino alla progressione, o fino all'exitus... (dalla linea basale fino alla fine dello studio)
Sopravvivenza senza eventi
L'outcome secondario è misurato dalla linea basale fino al giorno 504 (media dei giorni per 18 cicli), o fino alla progressione, o fino all'exitus... (dalla linea basale fino alla fine dello studio)
Tasso di trasformazione della leucemia acuta
Lasso di tempo: L'outcome secondario è misurato dalla linea basale fino al giorno 504 (media dei giorni per 18 cicli), o fino alla progressione, o fino all'exitus... (dalla linea basale fino alla fine dello studio)
Tasso di trasformazione della leucemia acuta
L'outcome secondario è misurato dalla linea basale fino al giorno 504 (media dei giorni per 18 cicli), o fino alla progressione, o fino all'exitus... (dalla linea basale fino alla fine dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Asociación Andaluza de Hematología y Hemoterapia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 gennaio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ABRAZA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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