Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Vidaza (azacitidin) versus podpůrná léčba u pacientů s nízkorizikovým myelodysplastickým syndromem (nízký a střední-1 IPSS) bez 5q delece a anémie závislé na transfuzi (ABRAZA)

25. ledna 2016 aktualizováno: Joaquin Sanchez, Asociación Andaluza de Hematología y Hemoterapia

Multicentrická, otevřená, randomizovaná studie II. fáze Vidaza (azacitidin) versus podpůrná léčba u pacientů s myelodysplastickým syndromem s nízkým rizikem (nízký a střední-1 mezinárodní prognostický skórovací systém (IPSS)) bez 5q delece a anémie závislá na transfuzi

Primární výstupní opatření:

• Vyhodnotit účinnost léčby azacitidinem u pacientů s myelodysplastickým syndromem (MDS) bez delece chromozomu 5 (5q) s nízkým rizikem a závislým na transfuzi. Hlavním cílem bude vycházet z erytroidní hematologické odpovědi podle kritérií International Working Group (IWG) 2006.

Sekundární výstupní opatření:

  • Hematologická odpověď, založená na následujících parametrech: krevní destičky a neutrofily podle kritérií Mezinárodní pracovní skupiny (IWG).
  • Medulární a cytogenetická odpověď podle kritérií International Working Group (IWG) 2006.
  • Účinek léčebné odpovědi na kvalitu života prostřednictvím dotazníku Funkční hodnocení léčby rakoviny – anémie (FACT-an).
  • Celkové přežití, přežití bez událostí a míra transformace akutní leukémie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Cordoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Reina Sofía, Servicio de Hematología
      • Granada, Španělsko, 18012
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Granada, Španělsko, 18840
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Huelva, Španělsko, 21005
        • Hospital Juan Ramón Jimenez
      • Malaga, Španělsko, 29800
        • Hospital Carlos Haya
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla, Španělsko, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
    • Cádiz
      • Jerez, Cádiz, Španělsko, 11407
        • Hospital General de Jerez
    • Malaga
      • Marbella, Malaga, Španělsko, 29603
        • Hospital Costa del Sol

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti starší 18 let.
  2. Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii, musí porozumět informovanému souhlasu a dobrovolně jej podepsat.
  3. Pacienti musí být schopni splnit všechny naprogramované návštěvy a další požadavky studie.
  4. Pacienti s nízkým rizikem myelodysplastického syndromu (MDS) podle mezinárodního prognostického skórovacího systému (IPSS 0 nebo Int-1) bez delece chromozomu 5 (5q) a anémií s potřebou transfuze. Závislost na transfuzi je definována jako alespoň 2 jednotky koncentrátu erytrocytů (EC) během 8 týdnů před zařazením do studie a symptomatická anémie, definovaná hodnotou hemoglobinu ≤9,0 gr/dl.
  5. Pacienti, kteří nereagovali na předchozí léčbu erytropoetinem (EPO): s profilem odpovědi založeným na bazálních hladinách erytropoetinu (EPO) > 250 u/l, bez odpovědi po 12 týdnech léčby při maximálních dávkách (60 000 U nebo 250 µg darbepoetinu (DAB) v kombinaci s faktorem stimulujícím kolonie granulocytů (G-CSF) v případech refrakterní anémie s prstencovými sideroblasty (RARS) nebo se ztrátou odpovědi získané po počáteční optimální odpovědi.
  6. Pacienti, kteří nejsou kandidáty na intenzivní chemoterapii a transplantační modality.
  7. Pacienti se skóre východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) ≤ 3
  8. Ženy v plodném věku a heterosexuální muži, jejichž partnerka je v plodném věku, se musí zavázat k používání účinné antikoncepční metody po dobu trvání léčby a alespoň 3 měsíce po ukončení léčby.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost psychiatrického nebo lékařského onemocnění, které brání pacientovi podepsat informovaný souhlas.
  2. Virus lidské imunodeficience (HIV) séropozitivní, pozitivní na antigen hepatitidy B (AgVHB) nebo pozitivní na polymerázovou řetězovou reakci (PCR) viru hepatitidy C (HCV).
  3. Těhotné nebo kojící ženy.
  4. Nekontrolované interkurentní onemocnění: aktivní infekce vyžadující parenterální antibiotika, symptomatické chronické srdeční selhání (New York Heart Association (NYHA) třída III nebo IV), nestabilní angina pectoris nebo jiná neoplazie kromě jeho myelodysplastických syndromů (MDS).
  5. Kdykoli před zařazením do studie byli léčeni demetylačními léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Podpůrná léčba
Transfuzní podpora bude aplikována u symptomatické anémie s použitím klinického uvážení a chelatační terapie, když je feritin ≥ 1000 μgr/ml s povolenými chelatačními činidly.
EXPERIMENTÁLNÍ: Azacitidin
Azacitidin 75 mg/m2 po dobu 5 dnů každého 20denního cyklu. Transfuzní podpora bude aplikována u symptomatické anémie s použitím klinického uvážení a chelatační terapie, když je feritin ≥ 1000 μgr/ml s povolenými chelatačními činidly
Lék: Azacitidin
Azacitidin 75 mg/m2 po dobu 5 dnů každého 20denního cyklu. Transfuzní podpora bude aplikována u symptomatické anémie s použitím klinického uvážení a chelatační terapie, když je feritin ≥ 1000 μgr/ml s povolenými chelatačními činidly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Erytroidní hematologická odpověď
Časové okno: Přibližně primární výsledek se měří ve dnech 0, 252 a 504 (bazální, cyklus 9 a 18 (každý cyklus má 28 dní +/-3 dny))
Vyhodnotit účinnost léčby azacitidinem u pacientů s myelodysplastickým syndromem (MDS) bez delece chromozomu 5 (5q) s nízkým rizikem, závislým na transfuzi, mezinárodním prognostickým skórovacím systémem (IPSS) 0 nebo int-1. Hlavním cílem bude vycházet z erytroidní hematologické odpovědi podle kritérií International Working Group (IWG) 2006.
Přibližně primární výsledek se měří ve dnech 0, 252 a 504 (bazální, cyklus 9 a 18 (každý cyklus má 28 dní +/-3 dny))

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hematologická odpověď
Časové okno: Sekundární výsledek se měří ve dnech 0, 28, 56, 84, 112, 140, 168, 196, 224, 252, 280, 308, 336, 364, 392, 420, 448, 476 a 504 (měření se provádí v 504 bazální linie a v každém cyklu (každých 28 dní +/-3 dny) až do maximálního počtu 18 cyklů).
Hematologická odpověď, založená na následujících parametrech: krevní destičky a neutrofily podle kritérií Mezinárodní pracovní skupiny (IWG).
Sekundární výsledek se měří ve dnech 0, 28, 56, 84, 112, 140, 168, 196, 224, 252, 280, 308, 336, 364, 392, 420, 448, 476 a 504 (měření se provádí v 504 bazální linie a v každém cyklu (každých 28 dní +/-3 dny) až do maximálního počtu 18 cyklů).
Medulární a cytogenetická odpověď
Časové okno: Přibližně tento sekundární výsledek se měří ve dnech 252 a 504 (bazální, cyklus 9 a 18 (každý cyklus má 28 dní +/-3 dny)).
Medulární a cytogenetická odpověď podle kritérií International Working Group (IWG) 2006.
Přibližně tento sekundární výsledek se měří ve dnech 252 a 504 (bazální, cyklus 9 a 18 (každý cyklus má 28 dní +/-3 dny)).
Kvalita života
Časové okno: Přibližně tento sekundární výsledek se měří ve dnech 252 a 504 (bazální, cyklus 9 a 18 (každý cyklus má 28 dní +/-3 dny)).
Účinek léčebné odpovědi na kvalitu života prostřednictvím dotazníku Funkční hodnocení onkologické terapie-anémie (FACT-An).
Přibližně tento sekundární výsledek se měří ve dnech 252 a 504 (bazální, cyklus 9 a 18 (každý cyklus má 28 dní +/-3 dny)).
Celkové přežití
Časové okno: Sekundární výsledek se měří od bazální linie do dne 504 (průměr dnů pro 18 cyklů) nebo do progrese nebo do ukončení... (od bazální linie do konce studie)
Celkové přežití
Sekundární výsledek se měří od bazální linie do dne 504 (průměr dnů pro 18 cyklů) nebo do progrese nebo do ukončení... (od bazální linie do konce studie)
Přežití bez událostí
Časové okno: Sekundární výsledek se měří od bazální linie do dne 504 (průměr dnů pro 18 cyklů) nebo do progrese nebo do ukončení... (od bazální linie do konce studie)
Přežití bez událostí
Sekundární výsledek se měří od bazální linie do dne 504 (průměr dnů pro 18 cyklů) nebo do progrese nebo do ukončení... (od bazální linie do konce studie)
Míra transformace akutní leukémie
Časové okno: Sekundární výsledek se měří od bazální linie do dne 504 (průměr dnů pro 18 cyklů) nebo do progrese nebo do ukončení... (od bazální linie do konce studie)
Míra transformace akutní leukémie
Sekundární výsledek se měří od bazální linie do dne 504 (průměr dnů pro 18 cyklů) nebo do progrese nebo do ukončení... (od bazální linie do konce studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asociación Andaluza de Hematología y Hemoterapia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

19. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

26. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABRAZA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastický syndrom (MDS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit