Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná studie k vyhodnocení 2 akupunkturních metod pro léčbu bolestí hlavy spojených s TBI

11. května 2016 aktualizováno: Samueli Institute for Information Biology

Randomizovaná průzkumná studie k vyhodnocení dvou akupunkturních metod pro léčbu bolestí hlavy spojených s traumatickým poraněním mozku

Tato studie zkoumá, zda akupunktura může pomoci snížit počet a závažnost bolestí hlavy u lidí, kteří mají traumatické poranění mozku. Cílem této studie je porovnat dva různé typy akupunktury – buď tradiční čínskou akupunkturu nebo ušní akupunkturu – se skupinou, která žádnou akupunkturu nedostává. Bylo prokázáno, že akupunktura snižuje bolest, zlepšuje kvalitu života související se zdravím, předchází migrenózním bolestem hlavy a zlepšuje napětí a chronické každodenní bolesti hlavy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o 12týdenní studium. Pokud budou způsobilí, budou účastníci náhodně rozděleni do 1 ze 3 skupin: ušní akupunktura, tradiční čínská akupunktura nebo skupina obvyklé péče.

Subjekty podstupující akupunkturu budou:

  • setkat se s jedním z akupunkturistů, který provede její první vyšetření
  • přijďte do vojenského zdravotního centra Walter Reed Army Medical Center (WRAMC) 10krát během 6 týdnů, abyste získali akupunkturu od licencovaného akupunkturisty

Subjekty v obvyklé pečovatelské skupině budou:

  • nepodstupují žádnou akupunkturní léčbu
  • pokračovat v obvyklém léčebném plánu
  • mít možnost absolvovat 10 akupunkturních ošetření mezi 6. a 12. týdnem

Všechny předměty budou také:

  • vyplňte dotazníky ve 3 různých časech: výchozí (začátek studie), po 6 týdnech a po 12 týdnech. Tyto dotazníky zhodnotí bolesti hlavy, celkové zdraví a kvalitu života
  • vyplňte denní deník bolesti hlavy
  • nadále léčit své bolesti hlavy
  • pokračujte v užívání léků na předpis a volně prodejných léků na jakékoli léčené stavy

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Spojené státy, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18-69 let
  2. Členové služby s předchozím nasazením ve válečné zóně

  3. Neakutní mírné až středně těžké traumatické poranění mozku definované takto:

    • Událost zranění (tj. výbuch, pád, MVC, náraz hlavy), ke které došlo nejméně 7 dní před
    • Ztráta vědomí (pokud je přítomna) po dobu kratší než 24 hodin a změna vědomí nebo posttraumatická amnézie po dobu kratší než jeden týden
  4. Přítomnost bolesti hlavy nebo jakékoli etiologie vyžadující samoléčbu nebo lékařskou péči s nejméně 4 dny bolesti hlavy v posledních 4 týdnech
  5. Rancho Los Amigos Cognitive Scale skóre větší nebo rovné 7
  6. Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Akupunkturní ošetření z jakéhokoli důvodu během posledního měsíce
  2. Jakýkoli aktivní nestabilní psychiatrický stav, včetně aktivní psychózy, sebevražedných nebo vražedných myšlenek
  3. Neochota ze strany účastníka absolvovat všechny studijní návštěvy a/nebo součásti intervence
  4. Plánovaná operace během léčebné fáze studie
  5. Těhotenství nebo kojení v době zápisu do studie nebo během účasti na studii
  6. Jakýkoli lékařsky nestabilní stav, který podle názoru P.I. má potenciál zaručit hospitalizaci na jednotkách lékařské nebo intenzivní péče
  7. Neschopnost dát informovaný souhlas nebo dokončit opatření studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aurikulární (ušní) akupunktura
Aurikulární (ušní) akupunktura se provádí krokovým, algoritmickým akupunkturním přístupem, při kterém jsou jehly zaváděny do specifických ušních bodů. Pořadí a umístění vpichovaných bodů je určeno závažností bolesti hlavy účastníka při prezentaci a reakcí na vpichování. V každém léčebném sezení je vpichováno mezi šesti a devíti body v závislosti na individuální odpovědi (tj. snížení nebo přetrvávání bolesti hlavy). Na konci každé relace se zavádějí jehly ASP. Účastníci jsou instruováni, aby jehly odstranili po 3 dnech nebo dříve, pokud se v místě jehly objeví bolest nebo zarudnutí. Deset 45minutových akupunkturních ošetření se provádí po dobu 6 týdnů.
Postup: Aurikulární (ušní) akupunktura
Akupunkturista vloží sterilní jehly z nerezové oceli a ušní jehlu ASP do různých bodů ve vnějším uchu subjektu. ASP je kratší jehla, která zůstane v uchu účastníka několik dní. Pacienti absolvují 10 ošetření během 6 týdnů.
Experimentální: Tradiční čínská akupunktura (TCA)
Je podávána semi-standardizovaná forma tradiční čínské akupunktury (TCA), která zahrnuje vložení až 22 akupunkturních jehel spojených s každým jednotlivým účastníkem: (1) vzor primární bolesti hlavy (až tři páry bodů); (2) sekundární vzorec bolesti hlavy (až 2 páry bodů); (3) Ah-Shi nebo tendenční body (až 4 body); (4) ústavní body (zdrojové body na dvou polednících); a (5) až 2 páry dalších bodů ze zvoleného seznamu. Výběr bodů byl přehodnocován každé dva týdny podle diagnostických a léčebných zásad TCM. Zatímco většina bodů byla umístěna na končetinách, body zahrnovaly také místní body citlivosti na hlavě, stejně jako na přední a zadní části trupu. Deset 60minutových sezení TCA se podává po dobu 6 týdnů.
Postup: Tradiční čínská akupunktura (TCA)
Akupunkturista vyšetří a vyhodnotí subjekty před vložením tenkých, sterilních jehel z nerezové oceli do konkrétních bodů na jejich těle. Pacienti absolvují 10 ošetření během 6 týdnů.
Jiný: Obvyklá péče
Všichni účastníci studie nadále dostávají běžnou obvyklou péči o jejich TBI, bolesti hlavy a související symptomy, jak určí jejich klinický tým.
Jiný: Obvyklá péče
Subjekty nedostávají akupunkturu během 6týdenního studijního období. Místo toho se jim nadále dostává lékařské péče pro bolesti hlavy a další příznaky. Mohou si vybrat, že mezi 6- a 12týdenním hodnocením podstoupí až 10 ušních akupunkturních ošetření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v testu dopadu bolesti hlavy v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 6, týden 12
Jedná se o 6položkové měřítko, které hodnotí závažnost bolesti hlavy. Dokončení bude trvat přibližně 1 minutu.
Výchozí stav, týden 6, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní deník bolesti hlavy
Časové okno: Dokončeno denně po dobu 6 týdnů
Před spaním si účastníci poznamenají, zda je ten den bolela hlava nebo ne. Pokud zažili bolest hlavy, posoudí její závažnost a zda užili nějaké léky na bolest hlavy nebo ne. Dokončení trvá méně než minutu.
Dokončeno denně po dobu 6 týdnů
Změna numerické hodnotící stupnice od výchozího stavu v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
To hodnotí bolest na stupnici 0-10. Dokončení trvá méně než minutu.
Výchozí stav, týden 6
Změna oproti výchozímu stavu v Beckově inventáři deprese v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
Toto je seznam 21 otázek, který hodnotí příznaky deprese. Dokončení trvá přibližně 5 minut.
Výchozí stav, týden 6
Změna od výchozího stavu v inventáři úzkosti podle stavu v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
Jedná se o 40položkový průzkum, který měří symptomy úzkosti. Dokončení trvá přibližně 5 minut.
Výchozí stav, týden 6
Změna od výchozího stavu v kontrolním seznamu pro posttraumatický stres (civilní verze) v týdnu 6
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
Účastníci uvedou míru, do jaké zažili příznaky PTSD na 5bodové škále během posledního měsíce. Dokončení trvá přibližně 5 minut.
Výchozí stav, týden 6
Změna od výchozího stavu v kontrolním seznamu příznaků 90-R v týdnu 6
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
Toto je 90-položkový kontrolní seznam, který hodnotí širokou škálu symptomů a psychologických symptomů. Dokončení trvá přibližně 15 minut.
Výchozí stav, týden 6
Změna kvality života od výchozího stavu v lékařské studii výsledků v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
Toto měřítko hodnotí fyzické a psychické fungování. Dokončení trvá přibližně 10 minut.
Výchozí stav, týden 6
Změna oproti výchozímu stavu v metrikách automatického neuropsychologického hodnocení v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
Toto měření hodnotí kognitivní funkce a jeho dokončení trvá přibližně 30 minut.
Výchozí stav, týden 6
Změna od základní hodnoty v pittsburghské kvalitě spánku v týdnu 6
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
Toto měření hodnotí kvalitu spánku a poruchy spánku za poslední měsíc. Dokončení trvá přibližně 7 minut.
Výchozí stav, týden 6
Změna od výchozího stavu ve škále očekávání v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
To měří předem vytvořená očekávání účastníků o účinku akupunktury na bolesti hlavy. Dokončení trvá méně než minutu.
Výchozí stav, týden 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Samueli Institute for Information Biology

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
U.S. Army Medical Research and Development Command
Defense Centers of Excellence for Psychological Health and Traumatic Brain Injury

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Louis M French, PsyD, Walter Reed Army Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Heechin Chae, MD, Fort Belvoir Community Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 350890

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výsledky budou sdíleny v publikovaném rukopisu.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení