Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná studie k vyhodnocení 2 akupunkturních metod pro léčbu bolestí hlavy spojených s TBI

11. května 2016 aktualizováno: Samueli Institute for Information Biology

Randomizovaná průzkumná studie k vyhodnocení dvou akupunkturních metod pro léčbu bolestí hlavy spojených s traumatickým poraněním mozku

Tato studie zkoumá, zda akupunktura může pomoci snížit počet a závažnost bolestí hlavy u lidí, kteří mají traumatické poranění mozku. Cílem této studie je porovnat dva různé typy akupunktury – buď tradiční čínskou akupunkturu nebo ušní akupunkturu – se skupinou, která žádnou akupunkturu nedostává. Bylo prokázáno, že akupunktura snižuje bolest, zlepšuje kvalitu života související se zdravím, předchází migrenózním bolestem hlavy a zlepšuje napětí a chronické každodenní bolesti hlavy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o 12týdenní studium. Pokud budou způsobilí, budou účastníci náhodně rozděleni do 1 ze 3 skupin: ušní akupunktura, tradiční čínská akupunktura nebo skupina obvyklé péče.

Subjekty podstupující akupunkturu budou:

  • setkat se s jedním z akupunkturistů, který provede její první vyšetření
  • přijďte do vojenského zdravotního centra Walter Reed Army Medical Center (WRAMC) 10krát během 6 týdnů, abyste získali akupunkturu od licencovaného akupunkturisty

Subjekty v obvyklé pečovatelské skupině budou:

  • nepodstupují žádnou akupunkturní léčbu
  • pokračovat v obvyklém léčebném plánu
  • mít možnost absolvovat 10 akupunkturních ošetření mezi 6. a 12. týdnem

Všechny předměty budou také:

  • vyplňte dotazníky ve 3 různých časech: výchozí (začátek studie), po 6 týdnech a po 12 týdnech. Tyto dotazníky zhodnotí bolesti hlavy, celkové zdraví a kvalitu života
  • vyplňte denní deník bolesti hlavy
  • nadále léčit své bolesti hlavy
  • pokračujte v užívání léků na předpis a volně prodejných léků na jakékoli léčené stavy

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Spojené státy, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18-69 let
  2. Členové služby s předchozím nasazením ve válečné zóně

  3. Neakutní mírné až středně těžké traumatické poranění mozku definované takto:

    • Událost zranění (tj. výbuch, pád, MVC, náraz hlavy), ke které došlo nejméně 7 dní před
    • Ztráta vědomí (pokud je přítomna) po dobu kratší než 24 hodin a změna vědomí nebo posttraumatická amnézie po dobu kratší než jeden týden
  4. Přítomnost bolesti hlavy nebo jakékoli etiologie vyžadující samoléčbu nebo lékařskou péči s nejméně 4 dny bolesti hlavy v posledních 4 týdnech
  5. Rancho Los Amigos Cognitive Scale skóre větší nebo rovné 7
  6. Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Akupunkturní ošetření z jakéhokoli důvodu během posledního měsíce
  2. Jakýkoli aktivní nestabilní psychiatrický stav, včetně aktivní psychózy, sebevražedných nebo vražedných myšlenek
  3. Neochota ze strany účastníka absolvovat všechny studijní návštěvy a/nebo součásti intervence
  4. Plánovaná operace během léčebné fáze studie
  5. Těhotenství nebo kojení v době zápisu do studie nebo během účasti na studii
  6. Jakýkoli lékařsky nestabilní stav, který podle názoru P.I. má potenciál zaručit hospitalizaci na jednotkách lékařské nebo intenzivní péče
  7. Neschopnost dát informovaný souhlas nebo dokončit opatření studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aurikulární (ušní) akupunktura
Aurikulární (ušní) akupunktura se provádí krokovým, algoritmickým akupunkturním přístupem, při kterém jsou jehly zaváděny do specifických ušních bodů. Pořadí a umístění vpichovaných bodů je určeno závažností bolesti hlavy účastníka při prezentaci a reakcí na vpichování. V každém léčebném sezení je vpichováno mezi šesti a devíti body v závislosti na individuální odpovědi (tj. snížení nebo přetrvávání bolesti hlavy). Na konci každé relace se zavádějí jehly ASP. Účastníci jsou instruováni, aby jehly odstranili po 3 dnech nebo dříve, pokud se v místě jehly objeví bolest nebo zarudnutí. Deset 45minutových akupunkturních ošetření se provádí po dobu 6 týdnů.
Postup: Aurikulární (ušní) akupunktura
Akupunkturista vloží sterilní jehly z nerezové oceli a ušní jehlu ASP do různých bodů ve vnějším uchu subjektu. ASP je kratší jehla, která zůstane v uchu účastníka několik dní. Pacienti absolvují 10 ošetření během 6 týdnů.
Experimentální: Tradiční čínská akupunktura (TCA)
Je podávána semi-standardizovaná forma tradiční čínské akupunktury (TCA), která zahrnuje vložení až 22 akupunkturních jehel spojených s každým jednotlivým účastníkem: (1) vzor primární bolesti hlavy (až tři páry bodů); (2) sekundární vzorec bolesti hlavy (až 2 páry bodů); (3) Ah-Shi nebo tendenční body (až 4 body); (4) ústavní body (zdrojové body na dvou polednících); a (5) až 2 páry dalších bodů ze zvoleného seznamu. Výběr bodů byl přehodnocován každé dva týdny podle diagnostických a léčebných zásad TCM. Zatímco většina bodů byla umístěna na končetinách, body zahrnovaly také místní body citlivosti na hlavě, stejně jako na přední a zadní části trupu. Deset 60minutových sezení TCA se podává po dobu 6 týdnů.
Postup: Tradiční čínská akupunktura (TCA)
Akupunkturista vyšetří a vyhodnotí subjekty před vložením tenkých, sterilních jehel z nerezové oceli do konkrétních bodů na jejich těle. Pacienti absolvují 10 ošetření během 6 týdnů.
Jiný: Obvyklá péče
Všichni účastníci studie nadále dostávají běžnou obvyklou péči o jejich TBI, bolesti hlavy a související symptomy, jak určí jejich klinický tým.
Jiný: Obvyklá péče
Subjekty nedostávají akupunkturu během 6týdenního studijního období. Místo toho se jim nadále dostává lékařské péče pro bolesti hlavy a další příznaky. Mohou si vybrat, že mezi 6- a 12týdenním hodnocením podstoupí až 10 ušních akupunkturních ošetření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v testu dopadu bolesti hlavy v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 6, týden 12
Jedná se o 6položkové měřítko, které hodnotí závažnost bolesti hlavy. Dokončení bude trvat přibližně 1 minutu.
Výchozí stav, týden 6, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní deník bolesti hlavy
Časové okno: Dokončeno denně po dobu 6 týdnů
Před spaním si účastníci poznamenají, zda je ten den bolela hlava nebo ne. Pokud zažili bolest hlavy, posoudí její závažnost a zda užili nějaké léky na bolest hlavy nebo ne. Dokončení trvá méně než minutu.
Dokončeno denně po dobu 6 týdnů
Změna numerické hodnotící stupnice od výchozího stavu v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
To hodnotí bolest na stupnici 0-10. Dokončení trvá méně než minutu.
Výchozí stav, týden 6
Změna oproti výchozímu stavu v Beckově inventáři deprese v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
Toto je seznam 21 otázek, který hodnotí příznaky deprese. Dokončení trvá přibližně 5 minut.
Výchozí stav, týden 6
Změna od výchozího stavu v inventáři úzkosti podle stavu v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
Jedná se o 40položkový průzkum, který měří symptomy úzkosti. Dokončení trvá přibližně 5 minut.
Výchozí stav, týden 6
Změna od výchozího stavu v kontrolním seznamu pro posttraumatický stres (civilní verze) v týdnu 6
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
Účastníci uvedou míru, do jaké zažili příznaky PTSD na 5bodové škále během posledního měsíce. Dokončení trvá přibližně 5 minut.
Výchozí stav, týden 6
Změna od výchozího stavu v kontrolním seznamu příznaků 90-R v týdnu 6
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
Toto je 90-položkový kontrolní seznam, který hodnotí širokou škálu symptomů a psychologických symptomů. Dokončení trvá přibližně 15 minut.
Výchozí stav, týden 6
Změna kvality života od výchozího stavu v lékařské studii výsledků v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
Toto měřítko hodnotí fyzické a psychické fungování. Dokončení trvá přibližně 10 minut.
Výchozí stav, týden 6
Změna oproti výchozímu stavu v metrikách automatického neuropsychologického hodnocení v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
Toto měření hodnotí kognitivní funkce a jeho dokončení trvá přibližně 30 minut.
Výchozí stav, týden 6
Změna od základní hodnoty v pittsburghské kvalitě spánku v týdnu 6
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
Toto měření hodnotí kvalitu spánku a poruchy spánku za poslední měsíc. Dokončení trvá přibližně 7 minut.
Výchozí stav, týden 6
Změna od výchozího stavu ve škále očekávání v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
To měří předem vytvořená očekávání účastníků o účinku akupunktury na bolesti hlavy. Dokončení trvá méně než minutu.
Výchozí stav, týden 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samueli Institute for Information Biology

Spolupracovníci

U.S. Army Medical Research and Development Command
Defense Centers of Excellence for Psychological Health and Traumatic Brain Injury

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Louis M French, PsyD, Walter Reed Army Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Heechin Chae, MD, Fort Belvoir Community Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

19. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 350890

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výsledky budou sdíleny v publikovaném rukopisu.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aurikulární (ušní) akupunktura

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit